Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-IC-pilotundersøgelsen (SMART-IC-Pilot)

12. januar 2026 opdateret af: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-studie af renal nervemapping/selektiv renal denervation (msRDN)-systemet i fravær af antihypertensiv medicin: Et prospektivt, multicentrisk, enarms eksploratorisk forsøg

Denne lille, proof-of-concept pilotundersøgelse har til formål at opnå foreløbige beviser for msRDN-procedurens sikkerhed, gennemførlighed og kortsigtede effektivitet hos patienter med hypertension uden medicinsk behandling, for tilstrækkeligt at planlægge en passende afgørende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse, der rekrutterer 15 deltagere på cirka fire centre med en opfølgningsperiode på 6 måneder. Deltagerne er patienter med ukontrolleret hypertension, der modtager 1-2 antihypertensive lægemidler og har gennemført en mindst to ugers medicinophørperiode før inddelingen, eller patienter med ukontrolleret hypertension uden medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Dokumenteret essentiel hypertension
  3. Resistent eller lægemiddel-intolerant hypertension, især hos patienter, der kræver reduktion af medicin
  4. Kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg og < 180/110 mmHg under stabil behandling med 1-2 antihypertensiva i ≥ 4 uger før samtykke
  5. Dokumenteret dagtid ASBP ≥ 135 mmHg og < 170 mmHg efter 2 ugers udvaskeperiode
  6. I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

1. Nyrearterieanatomi på begge sider, uegnet til behandling:

  1. Hovednyrearteriediameter < 4 mm eller > 8 mm
  2. Hovednyrearterielængde < 25 mm
  3. Enkelt fungerende nyre
  4. Tilstedeværelse af abnorm nyre (eller sekretorisk binyre) tumor
  5. Nyrearterie med aneurisme
  6. Eksisterende nyrestent eller tidligere nyrearterieangioplasti
  7. Tidligere nyredenervationsprocedure
  8. Nyrearteriestenose ≥ 50% 2. Aktiv infektion inden for 7 dage før proceduren 3. Iliacal/femoral arteriestenose, der forhindrer msRDN-kateterindsættelse 4. Type 1-diabetes mellitus 5. eGFR <45 mL/min/1,73 m² (ved Modification of Diet in Renal Disease-formel) 6. Tidligere cerebrovaskulært hændelse (f.eks. slagtilfælde, transient iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke) 7. Tidligere alvorlig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, CABG, akut hjertesvigt, der kræver indlæggelse (NYHA III-IV) 8. Dokumenteret bekræftet episode(r) af stabil eller ustabil angina 9. Dokumenteret gentagen (> 1) indlæggelse for hypertensiv krise inden for de foregående 12 måneder 10. Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation andet end nattelig respiratorstøtte for søvnapnø 11. Primær pulmonal hypertension 12. Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles 13. Begrænset forventet levetid på < 1 år efter undersøgelseslederens skøn 14. Kendt afhængighed af stoffer/alkohol eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol Gravide, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kortlægning/Selektiv Renal Denervation
Enhed: SymPioneer G2-mapping-/selektiv renal denervationsenhed og SyMapCath-kateter II
Radiofrekvensablation af nyrearteriens sympatiske nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagtids ASBP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter RDN
middelændring i gennemsnitlig dagtids ASBP fra baseline til 2 måneder efter proceduren.
Fra baseline til 2 måneder efter RDN

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontor SBP
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Ændring i kontor systolisk blodtryk fra udgangspunktet til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren;
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Ændring i gennemsnitlig 24-timers/natlig ambulant blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for både 24-timers og nat-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for dag-DBP)
ændring i gennemsnitlig 24-timers/natlig ambulant blodtryk (systolisk og diastolisk) fra baseline til 2 måneder og daglig ambulant diastolisk blodtryk fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for både 24-timers og nat-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder efter RDN (for dag-DBP)
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk fra baseline til 6 måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Ændring i antihypertensive lægemidler
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Ændring i antihypertensive lægemidler fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren;
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for renal interventionel terapi-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Den renale denerveringskateter kan indføres i den korrekte position i nyrearterien, udføre den renale nerveablation procedure med succes og har ingen relaterede komplikationer såsom nyrearterieperforation;
Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Succesraten for klinisk behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Baseret på vellykket udførelse af renal interventionel terapi-procedure, er der ingen procedure-relaterede SAE'er, såsom akut infektion og nyreinsufficiens. 7 dage efter proceduren eller på tidspunktet for patientens udskrivelse fra hospitalet
Umiddelbart efter indgrebet og 7 dage efter indgrebet (eller før udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder efter RDN
Svært nedsat nyrefunktion (eGFR<15 mL/min/m² eller nødvendig nyrefunktionserstatningsterapi)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 6 måneder efter RDN
Rate for nyopstået nyrearteriestenose vurderet (stenose > 70%)
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 2 og 6 måneder efter RDN
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige hjerte-hjerne-karhændelser
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter RDN
Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter RDN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMART-IC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger