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Estudio Piloto SMART-IC (SMART-IC-Pilot)

12 de enero de 2026 actualizado por: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Estudio de SLP del Sistema de Mapeo/Denervación Renal Selectiva (msRDN) del Nervio Renal en Ausencia de Medicamentos Antihipertensivos: Un Ensayo Exploratorio Prospectivo, Multicéntrico, de un Solo Brazo

Este estudio piloto a pequeña escala y de prueba de concepto tiene como objetivo obtener evidencia preliminar de la seguridad del procedimiento msRDN, su viabilidad y eficacia a corto plazo en pacientes con hipertensión sin terapia con medicamentos, para planificar adecuadamente un estudio pivotal apropiado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y exploratorio que incluye a 15 sujetos en aproximadamente cuatro centros con un período de seguimiento de 6 meses. Los sujetos son pacientes con hipertensión no controlada que reciben 1-2 medicamentos antihipertensivos y han completado un período mínimo de lavado de medicación de dos semanas antes de la inscripción, o pacientes con hipertensión no controlada sin terapia farmacológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie WANG, MD,PHD
  • Número de teléfono: +8613511604566
  • Correo electrónico: jay329329@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Hipertensión esencial documentada
  3. Hipertensión resistente o intolerante a medicamentos, particularmente en pacientes que requieren reducción de medicación
  4. PA en consultorio ≥ 140/90 mmHg y < 180/110 mmHg mientras está en un régimen estable de 1-2 medicamentos antihipertensivos durante ≥ 4 semanas antes del consentimiento
  5. ASBP diurno documentado ≥ 135 mmHg y < 170 mmHg después de un período de lavado de 2 semanas
  6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y la visita de seguimiento

Criterios de exclusión:

1. Anatomía de la arteria renal en cualquier lado, no apta para el tratamiento:

  1. Diámetro de la arteria renal principal < 4 mm o > 8 mm
  2. Longitud de la arteria renal principal < 25 mm
  3. Riñón único funcional
  4. Presencia de tumores renales anormales (o suprarrenales secretores)
  5. Arteria renal con aneurisma
  6. Stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de arteria renal
  7. Procedimiento previo de denervación renal
  8. Estenosis de la arteria renal ≥ 50% 2. Infección activa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento 3. Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impida la inserción del catéter msRDN 4. Diabetes mellitus tipo I 5. TFGe <45 mL/min/1.73 m² (según la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal) 6. Cualquier antecedente de evento cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) 7. Cualquier antecedente de evento cardiovascular grave (infarto de miocardio, CABG, insuficiencia cardíaca aguda que requiera hospitalización (NYHA III-IV) 8. Episodio(s) documentado(s) confirmado(s) de angina estable o inestable 9. Hospitalización repetida (> 1) por crisis hipertensiva dentro de los 12 meses anteriores 10. Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica, excepto soporte respiratorio nocturno para apnea del sueño 11. Hipertensión pulmonar primaria 12. Contraindicación documentada o alergia al medio de contraste no tratable 13. Esperanza de vida limitada de < 1 año a criterio del investigador 14. Dependencia conocida de drogas/alcohol o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio Embarazada, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada dentro de los 12 meses -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mapeo/Denervación Renal Selectiva
Ablación/Desnervación Renal Selectiva
Dispositivo: El dispositivo SymPioneer G2 de mapeo/denervación renal selectiva y el catéter SyMapCath II
Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ASBP diurna
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 meses después de la RDN
cambio medio en la ASBP diurna promedio desde el inicio hasta los 2 meses después del procedimiento.
Desde la línea de base hasta los 2 meses después de la RDN

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica en consulta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
Cambio en la presión arterial sistólica en consultorio desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del procedimiento;
Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
Cambio en la presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas/nocturna (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (tanto para la PAS/PAD de 24 horas como nocturna); Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (para la PAD diurna)
cambio en la media de 24 horas/nocturna de la presión arterial ambulatoria (sistólica y diastólica) desde el inicio hasta los 2 meses y la presión arterial ambulatoria diastólica diurna desde el inicio hasta los 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (tanto para la PAS/PAD de 24 horas como nocturna); Desde el inicio hasta los 2 meses después de la DNR (para la PAD diurna)
Cambio en la PA ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses tras la denervación renal
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses tras la denervación renal
Cambio en los fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal
Cambio en los fármacos antihipertensivos desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del procedimiento;
Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la denervación renal

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento de terapia intervencionista renal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
El catéter de denervación renal puede posicionarse correctamente en la arteria renal, realizar con éxito el procedimiento de ablación de nervios renales y no presenta complicaciones relacionadas como perforación arterial renal;
Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
Tasa de éxito del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
Según el desempeño exitoso del procedimiento de terapia intervencionista renal, no se han producido EA graves relacionados con el procedimiento, como infección aguda y disfunción renal. 7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
Inmediatamente después del procedimiento y a los 7 días posteriores al procedimiento (o antes del alta, lo que ocurra primero)
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la DNR
Desde el inicio del estudio hasta 1, 2, 3 y 6 meses después de la DNR
Disfunción renal grave (TFGe<15mL/min/m2 o necesaria terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses después de la denervación renal
Desde la línea de base hasta los 6 meses después de la denervación renal
Tasa de estenosis de la arteria renal de nuevo inicio evaluada (estenosis > 70%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses después de la denervación renal
Desde el inicio hasta los 2 y 6 meses después de la denervación renal
AEs, SAEs y eventos cardiocerebrovasculares graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses después de la denervación renal
Desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses después de la denervación renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMART-IC-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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