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Étude pilote SMART-IC (SMART-IC-Pilot)

12 janvier 2026 mis à jour par: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Étude EFS du système de cartographie nerveuse rénale/dénervation rénale sélective (msRDN) en l'absence de médicaments antihypertenseurs : un essai prospectif, multicentrique, exploratoire à bras unique

Cette étude pilote de faisabilité à petite échelle vise à obtenir des preuves préliminaires de la sécurité procédurale, de la faisabilité et de l'efficacité à court terme du msRDN chez des patients hypertendus sans traitement médicamenteux, afin de planifier adéquatement une étude pivot appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, exploratoire, recrutant 15 sujets sur environ quatre sites, avec une période de suivi de 6 mois.
Les sujets sont des patients souffrant d'hypertension non contrôlée qui reçoivent 1 à 2 antihypertenseurs et ont complété une période de sevrage médicamenteux minimale de deux semaines avant l'inclusion, ou des patients souffrant d'hypertension non contrôlée sans traitement médicamenteux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Hypertension essentielle documentée
  3. Hypertension résistante ou intolérante aux médicaments, en particulier chez les patients nécessitant une réduction des médicaments
  4. Pression artérielle au cabinet ≥ 140/90 mmHg et < 180/110 mmHg sous un régime stable de 1 à 2 antihypertenseurs pendant ≥ 4 semaines avant le consentement
  5. Pression artérielle systolique ambulatoire diurne documentée ≥ 135 mmHg et < 170 mmHg après une période de sevrage de 2 semaines
  6. Capable et disposé à respecter toutes les procédures de l'étude et la visite de suivi

Critères d'exclusion :

1. Anatomie de l'artère rénale de chaque côté, inadaptée au traitement :

  1. Diamètre de l'artère rénale principale < 4 mm ou > 8 mm
  2. Longueur de l'artère rénale principale < 25 mm
  3. Rein unique fonctionnel
  4. Présence de tumeurs rénales (ou surrénales sécrétantes) anormales
  5. Artère rénale avec anévrisme
  6. Stent rénal préexistant ou antécédent d'angioplastie de l'artère rénale
  7. Procédure de dénervation rénale antérieure
  8. Sténose de l'artère rénale ≥ 50% 2. Infection active dans les 7 jours suivant la procédure 3. Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter msRDN 4. Diabète sucré de type I 5. DFGe < 45 mL/min/1,73 m² (selon la formule MDRD) 6. Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire (ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident cérébrovasculaire) 7. Tout antécédent d'événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation (NYHA III-IV) 8. Épisode(s) documenté(s) confirmé(s) d'angor stable ou instable 9. Hospitalisation répétée (> 1) pour crise hypertensive au cours des 12 mois précédents, documentée 10. Oxygénothérapie chronique ou ventilation mécanique autre que le support respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil 11. Hypertension pulmonaire primitive 12. Contre-indication documentée ou allergie au produit de contraste non traitable 13. Espérance de vie limitée à < 1 an selon l'appréciation de l'investigateur 14. Dépendance connue aux drogues/alcool ou incapacité à respecter le protocole de l'étude Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 mois -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cartographie/Dénervation rénale sélective
Dispositif: Le dispositif de dénervation rénale sélective et de cartographie SymPioneer G2 et le cathéter SyMapCath II
Ablation par radiofréquence des nerfs sympathiques artériels rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la PAS diurne
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la DNR
changement moyen de la PAS diurne moyenne par rapport à la valeur de base jusqu'à 2 mois après l'intervention.
De la ligne de base à 2 mois après la DNR

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique au cabinet
Délai: De la valeur de référence à 1, 2, 3 et 6 mois après la dénervation rénale par radiofréquence
Changement de la tension artérielle systolique au cabinet par rapport à la valeur initiale à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention ;
De la valeur de référence à 1, 2, 3 et 6 mois après la dénervation rénale par radiofréquence
Changement de la moyenne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures / nocturne (systolique et diastolique)
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAS/PAD sur 24 heures et nocturne) ; De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAD diurne)
variation de la PA ambulatoire moyenne sur 24 h/nocturne (systolique et diastolique) par rapport à la valeur initiale à 2 mois et de la PA ambulatoire diastolique diurne par rapport à la valeur initiale à 2 mois après l'intervention
De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAS/PAD sur 24 heures et nocturne) ; De la ligne de base à 2 mois après la DNR (pour la PAD diurne)
Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la DNR
Variation de la tension artérielle ambulatoire sur 24 heures par rapport à la valeur initiale, 6 mois après l'intervention
De la ligne de base à 6 mois après la DNR
Changement des médicaments antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
Changement des médicaments antihypertenseurs de la ligne de base à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention ;
De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure de thérapie interventionnelle rénale
Délai: Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Le cathéter de dénervation rénale peut être engagé à la position correcte dans l'artère rénale, a réalisé avec succès la procédure d'ablation des nerfs rénaux et n'a pas de complications liées telles que la perforation de l'artère rénale ;
Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Taux de réussite du traitement clinique
Délai: Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
En se basant sur la performance réussie de la procédure de thérapie interventionnelle rénale, il n'y a pas d'effets indésirables graves liés à la procédure, tels qu'une infection aiguë et une dysfonction rénale. 7 jours après la procédure ou au moment où le patient est libéré de l'hôpital
Immédiatement après l'intervention et à 7 jours post-intervention (ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
De la ligne de base à 1, 2, 3 et 6 mois après la DNR
Insuffisance rénale sévère (DFGe<15mL/min/m² ou nécessitant un traitement de suppléance rénale)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la DNR
De la ligne de base à 6 mois après la DNR
Taux de nouvelle sténose de l'artère rénale évaluée (sténose > 70%)
Délai: De la ligne de base à 2 et 6 mois après la DNR
De la ligne de base à 2 et 6 mois après la DNR
EIA, EIGS et événements cardio-cérébrovasculaires graves
Délai: De la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après la dénervation rénale (RDN)
De la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après la dénervation rénale (RDN)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMART-IC-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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