Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART-IC-pilotstudien (SMART-IC-Pilot)

12. januar 2026 oppdatert av: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-studie av Renal Nerve Mapping/Selectiv Renal Denervation (msRDN)-systemet i fravær av antihypertensiv medisinering: Et prospektivt, multikenter, enarms eksplorativt forsøk

Denne småskala, proof-of-concept pilotstudien har som mål å skaffe foreløpige bevis for msRDN-prosedyrens sikkerhet, gjennomførbarhet og kortsiktige effekt i pasienter med hypertensjon uten medikamentell terapi, for å kunne planlegge en passende og avgjørende pivotstudie på en tilstrekkelig måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, enkeltarmet, utforskende studie som inkluderer 15 deltakere på omtrent fire steder med en oppfølgningsperiode på 6 måneder. Deltakerne er pasienter med ukontrollert hypertensjon som bruker 1-2 antihypertensiva og har gjennomført en minst to ukers medisinutvaskingsperiode før inkludering, eller pasienter med ukontrollert hypertensjon uten medisinbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Dokumentert essensiell hypertensjon
  3. Resistent eller medikamentintolerant hypertensjon, spesielt hos pasienter som krever medisinreduksjon
  4. Kontor BP ≥ 140/90 mmHg og < 180/110 mmHg mens de er på et stabilt regime med 1-2 antihypertensiva i ≥ 4 uker før samtykke
  5. Dokumentert dagtid ASBP ≥ 135 mmHg og < 170 mmHg etter 2 ukers utvaskingsperiode
  6. I stand og villig til å følge alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

1. Nyrearterieanatomi på begge sider, uegnet for behandling:

  1. Hovednyrearteriediameter < 4 mm eller > 8 mm
  2. Hovednyrearterielengde < 25 mm
  3. Enkelt fungerende nyre
  4. Tilstedeværelse av unormal nyre (eller sekretorisk binyre) svulst
  5. Nyrearterie med aneurisme
  6. Eksisterende nyrestent eller historie med nyrearterieangioplasti
  7. Tidligere renal denervasjonsprosedyre
  8. Nyrearteriestenose ≥ 50% 2.Aktiv infeksjon innen 7 dager etter prosedyre 3.Iliakal/femoral arteriestenose som hindrer msRDN-kateterinnføring 4.Type 1 diabetes mellitus 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m² (ved Modification of Diet in Renal Disease-formel) 6.Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. slag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke) 7.Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær hendelse (myokardieinfarkt, CABG, akutt hjertesvikt som krever innleggelse (NYHA III-IV) 8.Dokumentert bekreftet episode(r) av stabil eller ustabil angina 9.Dokumentert gjentatt (> 1) innleggelse for hypertensiv krise innen de foregående 12 månedene 10.Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné 11.Primær pulmonal hypertensjon 12.Dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles 13.Begrenset forventet levetid på < 1 år etter forskerens skjønn 14.Kjent medikament/alkoholavhengighet eller manglende evne til å følge studiekriteriene Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kartlegging/Selektiv nyreavnervasjon
Enhet: SymPioneer G2 Mapping/Selektiv Renal Denervasjonsenhet og SyMapCath Kateter II
Radiofrekvensablasjon av nyrearteriens sympatiske nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dagtid ASBP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter RDN
gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig dagtid ASBP fra utgangspunkt til 2 måneder etter inngrepet.
Fra baseline til 2 måneder etter RDN

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontor-SBP
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
Endring i kontor systolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet;
Fra utgangspunktet til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
Endring i gjennomsnittlig 24-timers / nattlig ambulatorisk blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for både 24-timers og natt-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for dag-DBP)
endring i gjennomsnittlig 24-timers/nattlig ambulant blodtrykk (systolisk og diastolisk) fra utgangspunkt til 2 måneder, og dagtid ambulant diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 2 måneder etter inngrepet
Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for både 24-timers og natt-SBP/DBP); Fra baseline til 2 måneder etter RDN (for dag-DBP)
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 6 måneder etter RDN
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Fra utgangspunktet til 6 måneder etter RDN
Endring i antihypertensive legemidler
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
Endring i antihypertensiv medisinering fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet;
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for den renale intervensjonelle terapi-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
Den renale denerveringskateteren kan føres til riktig posisjon i nyrearterien, utføre renal nerveablasjonsprosedyren vellykket og har ingen relaterte komplikasjoner som nyrearterieperforasjon;
Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
Suksessrate for klinisk behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
Basert på vellykket utførelse av nyreintervensjonell terapi, er det ingen prosedyre-relaterte SAE, som akutt infeksjon og nyrefunksjonssvikt. 7 dager etter prosedyren eller på tidspunktet pasienten utskrives fra sykehuset
Umiddelbart etter inngrepet og 7 dager etter inngrepet (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
Fra baseline til 1, 2, 3 og 6 måneder etter RDN
Alvorlig nyresvikt (eGFR<15mL/min/m2 eller nødvendig nyrefunksjonserstattende behandling)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter RDN
Fra baseline til 6 måneder etter RDN
Rate av nyoppstått nyrearteriestenose vurdert (stenose > 70%)
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 måneder etter RDN
Fra baseline til 2 og 6 måneder etter RDN
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige hjerte-hjerneslaghendelser
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder etter RDN
Fra baseline til 1, 3 og 6 måneder etter RDN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMART-IC-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger