Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SMART-IC-Pilot-Studie (SMART-IC-Pilot)

12. Januar 2026 aktualisiert von: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-Studie des Nierennerven-Mapping-/Selektiven Renal-Denervations (msRDN)-Systems in Abwesenheit von Antihypertensiva: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Explorationsstudie

Diese kleinskalige Proof-of-Concept-Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Belege für die prozedurale Sicherheit, Machbarkeit und kurzfristige Wirksamkeit von msRDN bei Patienten mit Hypertonie ohne medikamentöse Therapie zu erhalten, um eine angemessene planung einer geeigneten Schlüsselstudie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, explorative Studie, die 15 Probanden an etwa vier Standorten mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit einschließt. Die Probanden sind Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die 1-2 blutdrucksenkende Medikamente erhalten und vor der Einschreibung eine mindestens zweiwöchige Medikamentenauswaschphase abgeschlossen haben, oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ohne medikamentöse Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentierte essentielle Hypertonie
  3. Resistente oder medikamentenunverträgliche Hypertonie, insbesondere bei Patienten, die eine Medikamentenreduktion benötigen
  4. Praxis-Blutdruck ≥ 140/90 mmHg und < 180/110 mmHg unter stabiler Einnahme von 1-2 Antihypertensiva für ≥ 4 Wochen vor Einwilligung
  5. Dokumentierter Tages-ASBP ≥ 135 mmHg und < 170 mmHg nach 2-wöchiger Auswaschphase
  6. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Nierenarterienanatomie auf einer Seite für die Behandlung ungeeignet:

  1. Hauptnierenarteriendurchmesser < 4 mm oder > 8 mm
  2. Hauptnierenarterienlänge < 25 mm
  3. Einzelne funktionierende Niere
  4. Vorhandensein abnormaler Nieren- (oder sekretierender Nebennieren-)Tumore
  5. Nierenarterie mit Aneurysma
  6. Bestehender Nierenstent oder Vorgeschichte von Nierenarterienangioplastie
  7. Vorheriger renaler Denervations-Eingriff
  8. Nierenarterienstenose ≥ 50% 2. Aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff 3. Iliakale/Femorale Arterienstenose, die die msRDN-Kathetereinführung verhindert 4. Typ-I-Diabetes mellitus 5. eGFR <45 mL/min/1,73 m² (nach MDRD-Formel) 6. Jegliche Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall) 7. Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung (NYHA III-IV) 8. Dokumentierte bestätigte Episode(n) von stabiler oder instabiler Angina 9. Dokumentierte wiederholte (>1) Hospitalisierung wegen hypertensiver Krise innerhalb der letzten 12 Monate 10. Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe 11. Primäre pulmonale Hypertonie 12. Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht behandelbar ist 13. Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes 14. Bekannte Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mapping/Selektive renale Denervation
Mapping/Selektive renale Denervierung
Gerät: Das SymPioneer G2 Mapping-/Selektive Nieren-Denervierungsgerät und der SyMapCath-Katheter II
Radiofrequenzablation der sympathischen Nierenarteriennerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks am Tag (ASBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Monaten nach RDN
mittlere Veränderung des durchschnittlichen Tages-ASBP vom Ausgangswert bis 2 Monate nach dem Eingriff.
Von der Baseline bis zu 2 Monaten nach RDN

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Büro-SBP
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro vom Ausgangswert zu 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff;
Von der Basislinie bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-/Nachtzeit-Ambulanten Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (sowohl für 24-Stunden- als auch nächtlichen SBP/DBP); Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (für den Tages-DBP)
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-/Nachtzeit-Ambulanz-Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten und des Tages-Ambulanz-Diastole-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten nach dem Eingriff
Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (sowohl für 24-Stunden- als auch nächtlichen SBP/DBP); Von der Basislinie bis 2 Monate nach RDN (für den Tages-DBP)
Änderung des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach RDN
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks im ambulanten Monitoring vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Von der Basislinie bis 6 Monate nach RDN
Veränderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN
Veränderung der antihypertensiven Medikamente vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff;
Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 2, 3 und 6 Monaten nach RDN

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des renalen interventionellen Therapieverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Nierendenervierungskatheter kann in der Nierenarterie in die richtige Position gebracht werden, der Eingriff zur Nierennervenablation wird erfolgreich durchgeführt und es treten keine damit verbundenen Komplikationen wie eine Nierenarterienperforation auf;
Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Erfolgsrate der klinischen Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Basierend auf dem erfolgreichen Verlauf des renalen interventionellen Therapieverfahrens gab es keine verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), wie akute Infektionen oder Nierenfunktionsstörungen. 7 Tage nach dem Eingriff oder zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Unmittelbar nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff (oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1, 2, 3 und 6 Monate nach RDN
Von der Basislinie bis 1, 2, 3 und 6 Monate nach RDN
Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<15 ml/min/m² oder Nierenersatztherapie erforderlich)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate nach RDN
Von Baseline bis 6 Monate nach RDN
Rate der neu auftretenden Nierenarterienstenose beurteilt (Stenose > 70%)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 und 6 Monaten nach RDN
Von der Basislinie bis zu 2 und 6 Monaten nach RDN
AEs, SAEs und schwere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 3 und 6 Monaten nach RDN
Von der Ausgangsbasis bis zu 1, 3 und 6 Monaten nach RDN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMART-IC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten