Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART-IC-Pilot Study (SMART-IC-Pilot)

12 января 2026 г. обновлено: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Исследование EFS системы картирования/селективной денервации почечных нервов (msRDN) при отсутствии антигипертензивных препаратов: проспективное, многоцентровое, однорукавное разведывательное исследование

Это небольшое пилотное исследование по принципу «доказательства концепции» направлено на получение предварительных доказательств безопасности процедуры msRDN, её выполнимости и краткосрочной эффективности у пациентов с гипертонией без медикаментозной терапии, чтобы адекватно спланировать соответствующее ключевое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукое, поисковое исследование, включающее 15 участников примерно в четырех центрах с периодом наблюдения 6 месяцев. Участниками являются пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие 1-2 антигипертензивных препарата и завершившие минимум двухнедельный период отмывки от препаратов до включения в исследование, или пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией без медикаментозной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JingJing ZHANG, BM
  • Номер телефона: +8613914047970
  • Электронная почта: jjzhang@symapmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie WANG, MD,PHD
  • Номер телефона: +8613511604566
  • Электронная почта: jay329329@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Документированная эссенциальная гипертензия
  3. Резистентная или непереносимая к лекарствам гипертензия, особенно у пациентов, требующих снижения дозы препаратов
  4. Офисное АД ≥ 140/90 мм рт.ст. и < 180/110 мм рт.ст. на стабильной схеме из 1-2 антигипертензивных препаратов в течение ≥ 4 недель до согласия
  5. Документированное дневное среднее систолическое АД ≥ 135 мм рт.ст. и < 170 мм рт.ст. после 2-недельного периода отмывки
  6. Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования и последующее наблюдение

Критерии исключения:

1. Анатомия почечной артерии с любой стороны, непригодная для лечения:

  1. Диаметр основной почечной артерии < 4 мм или > 8 мм
  2. Длина основной почечной артерии < 25 мм
  3. Единственная функционирующая почка
  4. Наличие аномальных опухолей почки (или секретирующих надпочечников)
  5. Почечная артерия с аневризмой
  6. Предсуществующий почечный стент или история ангиопластики почечной артерии
  7. Предыдущая процедура почечной денервации
  8. Стеноз почечной артерии ≥ 50% 2. Активная инфекция в течение 7 дней до процедуры 3. Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий введению катетера msRDN 4. Сахарный диабет 1 типа 5. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м² (по формуле Modification of Diet in Renal Disease) 6. Любой анамнез цереброваскулярного события (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярный инцидент) 7. Любой анамнез тяжелого сердечно-сосудистого события (инфаркт миокарда, АКШ, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации (NYHA III-IV) 8. Документированный подтвержденный эпизод(ы) стабильной или нестабильной стенокардии 9. Документированная повторная (> 1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение предшествующих 12 месяцев 10. Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ сна 11. Первичная легочная гипертензия 12. Документированное противопоказание или аллергия на контрастное вещество, не поддающиеся лечению 13. Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по усмотрению Исследователя 14. Известная зависимость от наркотиков/алкоголя или неспособность соблюдать протокол исследования Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 12 месяцев -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Маппинг/Селективная ренальная денервация
Маппинг/Селективная почечная денервация
Устройство: Устройство для картирования/селективной почечной денервации SymPioneer G2 и катетер SyMapCath Catheter II
Радиочастотная абляция почечных артериальных симпатических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного АСДД
Временное ограничение: С исходного уровня до 2 месяцев после RDN
среднее изменение среднего дневного АСДД от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры.
С исходного уровня до 2 месяцев после RDN

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного САД
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Изменение офисного систолического АД от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 6 месяцев после процедуры;
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Изменение среднего 24-часового/Ночного амбулаторного АД (систолического и диастолического)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (как для 24-часового, так и для ночного САД/ДАД); От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (для дневного ДАД)
изменение среднего 24-часового/ночного амбулаторного АД (систолического и диастолического) от исходного уровня до 2 месяцев и дневного амбулаторного диастолического АД от исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (как для 24-часового, так и для ночного САД/ДАД); От исходного уровня до 2 месяцев после RDN (для дневного ДАД)
Изменение 24-часового амбулаторного АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после денервации почечных артерий
Изменение 24-часового амбулаторного АД от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после денервации почечных артерий
Изменение в антигипертензивных препаратах
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Изменение приема антигипертензивных препаратов от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 6 месяцев после процедуры;
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность процедуры ренальной интервенционной терапии
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
Катетер для денервации почек может быть установлен в правильное положение в почечной артерии, успешно проведена процедура абляции почечных нервов и отсутствуют связанные осложнения, такие как перфорация почечной артерии;
Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
Эффективность клинического лечения
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
На основе успешного выполнения процедуры ренальной интервенционной терапии, не было зарегистрировано связанных с процедурой серьезных нежелательных явлений, таких как острая инфекция и почечная дисфункция. Через 7 дней после процедуры или на момент выписки пациента из больницы
Непосредственно после процедуры и через 7 дней после процедуры (или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
От исходного уровня до 1, 2, 3 и 6 месяцев после RDN
Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ<15 мл/мин/м² или требуется заместительная почечная терапия)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после RDN
С момента начала исследования до 6 месяцев после RDN
Частота вновь возникшего стеноза почечной артерии, оцененная (стеноз > 70%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 и 6 месяцев после RDN
От исходного уровня до 2 и 6 месяцев после RDN
НЯР, СНЯР и тяжёлые сердечно-цереброваскулярные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев после ДПП
От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев после ДПП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMART-IC-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками