Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SMART-IC (SMART-IC-Pilot)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Badanie EFS systemu mapowania nerwu nerkowego/selektywnej denewacji nerkowej (msRDN) w przypadku braku leków przeciwnadciśnieniowych: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie eksploracyjne

To niewielkie, pilotażowe badanie koncepcyjne ma na celu uzyskanie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo procedury msRDN, jej wykonalność oraz krótkoterminową skuteczność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez terapii lekowej, w celu odpowiedniego zaplanowania właściwego badania kluczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie obejmujące 15 osób z około czterech ośrodków z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Uczestnikami badania są pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują 1-2 leki przeciwnadciśnieniowe i ukończyli co najmniej dwutygodniowy okres wypłukania leków przed włączeniem do badania, lub pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym bez terapii lekowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Udokumentowane nadciśnienie tętnicze pierwotne
  3. Nadciśnienie oporne na leczenie lub nietolerancja leków, szczególnie u pacjentów wymagających redukcji leczenia
  4. Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140/90 mmHg i < 180/110 mmHg podczas stabilnego schematu 1-2 leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥ 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
  5. Udokumentowane dzienne ASBP ≥ 135 mmHg i < 170 mmHg po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  6. Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

1. Anatomia tętnicy nerkowej po którejkolwiek stronie, nieodpowiednia do leczenia:

  1. Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4 mm lub > 8 mm
  2. Długość głównej tętnicy nerkowej < 25 mm
  3. Pojedyncza funkcjonująca nerka
  4. Obecność nieprawidłowych guzów nerek (lub wydzielających nadnercza)
  5. Tętnica nerkowa z tętniakiem
  6. Wcześniej założony stent nerkowy lub przebyta angioplastyka tętnicy nerkowej
  7. Wcześniejsza procedura denervacji nerkowej
  8. Zwężenie tętnicy nerkowej ≥ 50% 2. Aktywna infekcja w ciągu 7 dni od zabiegu 3. Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika msRDN 4. Cukrzyca typu 1 5. eGFR <45 mL/min/1,73 m² (według wzoru MDRD) 6. Jakakolwiek historia zdarzenia mózgowo-naczyniowego (np. udar, przemijające incydenty niedokrwienne, wypadki naczyniowo-mózgowe) 7. Jakakolwiek historia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV) 8. Udokumentowany potwierdzony epizod(y) stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej 9. Udokumentowana powtarzająca się (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy 10. Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddechowe w bezdechu sennym 11. Pierwotne nadciśnienie płucne 12. Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niepodatne na leczenie 13. Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania Badacza 14. Znana zależność od narkotyków/alkoholu lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mapowanie/Selektywna Denewacja Nerkowa
Mapowanie/Selektywna Denervacja Nerek
Urządzenie: Urządzenie do Mapowania/Selektywnej Denewracji Nerkowej SymPioneer G2 oraz Cewnik SyMapCath II
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów współczulnych tętnic nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego ASBP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN
średnia zmiana średniego dziennego ciśnienia skurczowego w tętnicach (ASBP) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zabiegu.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Zmiana w gabinetowym skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 6 miesięcy po zabiegu;
Od wartości wyjściowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Zmiana średniego 24-godzinnego/Nocturnego Ambulatoryjnego Ciśnienia Krwi (Skurczowego i Rozkurczowego)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla 24-godzinnego i nocnego SBP/DBP); Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla dziennego DBP)
zmiana średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy oraz dziennego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zabiegu
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla 24-godzinnego i nocnego SBP/DBP); Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po RDN (dla dziennego DBP)
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Zmiana leków hipotensyjnych od wartości wyjściowej do 1 miesiąca、2 miesięcy、3 miesięcy i 6 miesięcy po zabiegu;
Od wartości początkowej do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności procedury interwencyjnej terapii nerkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz w 7. dniu po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Cewnik do denewacji nerkowej może być wprowadzony do właściwej pozycji w tętnicy nerkowej, pomyślnie wykonano zabieg ablacji nerwów nerkowych i nie wystąpiły żadne powiązane powikłania, takie jak perforacja tętnicy nerkowej;
Bezpośrednio po zabiegu oraz w 7. dniu po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wskaźnik skuteczności leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu oraz 7 dni po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W oparciu o udaną procedurę terapii interwencyjnej nerek, nie wystąpiły żadne poważne niepożądane zdarzenia związane z zabiegiem, takie jak ostra infekcja i dysfunkcja nerek. 7 dni po zabiegu lub w momencie wypisania pacjenta ze szpitala
Natychmiast po zabiegu oraz 7 dni po zabiegu (lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Od wyjściowego poziomu do 1, 2, 3 i 6 miesięcy po RDN
Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR<15mL/min/m2 lub konieczna terapia zastępcza czynności nerek)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RDN
Wskaźnik nowo powstałego zwężenia tętnicy nerkowej oceniany (zwężenie > 70%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 i 6 miesięcy po RDN
Od wartości wyjściowej do 2 i 6 miesięcy po RDN
AEs, SAEs i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe mózgowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1,3 i 6 miesięcy po RDN
Od punktu wyjściowego do 1,3 i 6 miesięcy po RDN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMART-IC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami