Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-IC-Pilotstudie (SMART-IC-Pilot)

12 januari 2026 bijgewerkt door: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

EFS-studie van het Renale Zenuw Mapping/Selectieve Renale Denervatie (msRDN) Systeem bij Afwezigheid van Antihypertensieve Medicatie: Een Prospectieve, Multicentrische, Enkelarmige Exploratieve Studie

Deze kleinschalige, proof-of-concept pilotstudie heeft als doel voorlopig bewijs te verkrijgen van de procedurele veiligheid, haalbaarheid en kortetermijneffectiviteit van msRDN bij patiënten met hypertensie zonder medicatietherapie, om een geschikte pivotale studie adequaat te kunnen plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, verkennende studie met 15 deelnemers op ongeveer vier locaties en een follow-upperiode van 6 maanden. Deelnemers zijn patiënten met ongecontroleerde hypertensie die 1-2 antihypertensiva gebruiken en voorafgaand aan inschrijving een minimale medicatie-uitwasperiode van twee weken hebben doorlopen, of patiënten met ongecontroleerde hypertensie zonder medicamenteuze therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde essentiële hypertensie
  3. Resistente of geneesmiddel-intolerante hypertensie, met name bij patiënten die medicatievermindering nodig hebben
  4. Praktijk BP ≥ 140/90 mmHg en < 180/110 mmHg tijdens een stabiel regime van 1-2 antihypertensiva voor ≥ 4 weken vóór toestemming
  5. Gedocumenteerde dag ASBP ≥ 135 mmHg en < 170 mmHg na 2 weken uitspoelen
  6. In staat en bereid om alle studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

1.Renale arterie anatomie aan één van beide zijden, ongeschikt voor behandeling:

  1. Hoofd renale arterie diameter < 4 mm of > 8 mm
  2. Hoofd renale arterie lengte < 25 mm
  3. Enige functionerende nier
  4. Aanwezigheid van abnormale nier (of secreterende bijnier) tumoren
  5. Renale arterie met aneurysma
  6. Bestaande renale stent of voorgeschiedenis van renale arterie angioplastiek
  7. Eerdere renale denervatie procedure
  8. Renale arterie stenose ≥ 50% 2.Actieve infectie binnen 7 dagen voor de procedure 3.Iliacale/femorale arterie stenose die msRDN katheterinsertie verhindert 4.Type I diabetes mellitus 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m2 (volgens Modification of Diet in Renal Disease formule) 6.Enige voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident) 7.Enige voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, CABG, acuut hartfalen dat ziekenhuisopname vereist (NYHA III-IV) 8.Gedocumenteerde bevestigde episode(s) van stabiele of instabiele angina 9.Gedocumenteerde herhaalde (> 1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de voorgaande 12 maanden 10.Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu 11.Primaire pulmonale hypertensie 12.Gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor contrastmiddel die niet behandelbaar is 13.Beperkte levensverwachting van < 1 jaar naar het oordeel van de Onderzoeker 14.Bekende drugs/alcohol afhankelijkheid of onvermogen om het studieprotocol na te leven Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 12 maanden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mapping/Selectieve Nierdenervatie
Mapping/Selectieve Renale Denervatie
Apparaat: De SymPioneer G2 Mapping/Selectieve Renale Denervatie-apparaat en SyMapCath Katheter II
Radiofrequentie-ablatie van renale arteriële sympathische zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse ASBP
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden na RDN
gemiddelde verandering in gemiddelde dagelijkse ASBP vanaf de baseline tot 2 maanden na de procedure.
Van baseline tot 2 maanden na RDN

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kantoor SBP
Tijdsspanne: Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Verandering in poliklinische systolische bloeddruk vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de procedure;
Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Verandering in gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor zowel 24-uurs- als nachtelijke SBP/DBP); Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor dagelijkse DBP)
verandering in gemiddelde 24-uurs/nachtelijke ambulante bloeddruk (systolisch en diastolisch) van baseline tot 2 maanden en dagelijkse ambulante diastolische bloeddruk van baseline tot 2 maanden na de ingreep
Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor zowel 24-uurs- als nachtelijke SBP/DBP); Vanaf de uitgangswaarde tot 2 maanden na RDN (voor dagelijkse DBP)
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na RDN
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk van baseline tot 6 maanden na de procedure
Vanaf baseline tot 6 maanden na RDN
Verandering in antihypertensieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Verandering in antihypertensiva vanaf baseline tot 1 maand、2 maanden、3 maanden en 6 maanden na de procedure;
Vanaf baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de nierinterventieprocedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep en 7 dagen na de ingreep (of vóór ontslag, afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
De nierdenervatiekatheter kan in de juiste positie in de nierslagader worden gebracht, de procedure voor ablatie van nierzenuwen is succesvol uitgevoerd en er zijn geen gerelateerde complicaties zoals perforatie van de nierslagader opgetreden;
Onmiddellijk na de ingreep en 7 dagen na de ingreep (of vóór ontslag, afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
Succespercentage van klinische behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure (of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Op basis van de succesvolle uitvoering van de nierinterventieprocedure, zijn er geen procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen, zoals acute infectie en nierfunctiestoornis. 7 dagen na de procedure of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Onmiddellijk na de procedure en 7 dagen na de procedure (of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Van baseline tot 1, 2, 3 en 6 maanden na RDN
Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<15mL/min/m2 of nierfunctievervangende therapie nodig)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na RDN
Van baseline tot 6 maanden na RDN
Frequentie van nieuw ontstane nierslagaderstenose beoordeeld (stenose > 70%)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 en 6 maanden na RDN
Van baseline tot 2 en 6 maanden na RDN
AEs, SAEs en ernstige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1,3 en 6 maanden na RDN
Van baseline tot 1,3 en 6 maanden na RDN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMART-IC-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen