Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Pilota SMART-IC (SMART-IC-Pilot)

12 gennaio 2026 aggiornato da: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studio EFS del Sistema di Mappatura del Nervo Renale/Denervazione Renale Selettiva (msRDN) in Assenza di Farmaci Antiipertensivi: Uno Studio Esplorativo Prospettico, Multicentrico, a Braccio Singolo

Questo studio pilota su piccola scala, proof-of-concept, mira a ottenere prove preliminari della sicurezza procedurale, fattibilità ed efficacia a breve termine di msRDN nei pazienti con ipertensione senza terapia farmacologica, per pianificare adeguatamente un appropriato studio pivotale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo ed esplorativo che arruolerà 15 soggetti in circa quattro siti, con un periodo di follow-up di 6 mesi. I soggetti sono pazienti con ipertensione non controllata che assumono 1-2 farmaci antipertensivi e che hanno completato un periodo minimo di wash-out farmacologico di due settimane prima dell'arruolamento, oppure pazienti con ipertensione non controllata senza terapia farmacologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ipertensione essenziale documentata
  3. Ipertensione resistente o intollerante ai farmaci, in particolare nei pazienti che richiedono una riduzione della terapia
  4. Pressione arteriosa in ambulatorio ≥ 140/90 mmHg e < 180/110 mmHg durante un regime stabile di 1-2 farmaci antipertensivi per ≥ 4 settimane prima del consenso
  5. ASBP diurno documentato ≥ 135 mmHg e < 170 mmHg dopo washout di 2 settimane
  6. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

1.Anatomia dell'arteria renale su entrambi i lati, non adatta al trattamento:

  1. Diametro dell'arteria renale principale < 4 mm o > 8 mm
  2. Lunghezza dell'arteria renale principale < 25 mm
  3. Rene singolo funzionante
  4. Presenza di tumori renali (o surrenali secernenti) anormali
  5. Arteria renale con aneurisma
  6. Stent renale preesistente o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
  7. Procedura di denervazione renale precedente
  8. Stenosi dell'arteria renale ≥ 50% 2.Infezione attiva entro 7 giorni dalla procedura 3.Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che impedisce l'inserimento del catetere msRDN 4.Diabete mellito di tipo I 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m² (con formula MDRD) 6.Qualsiasi anamnesi di evento cerebrovascolare (es. ictus, evento ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare) 7.Qualsiasi anamnesi di evento cardiovascolare grave (infarto miocardico, CABG, insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione (NYHA III-IV) 8.Episodio/i documentato/i confermato/i di angina stabile o instabile 9.Ospedalizzazione ripetuta (> 1) per crisi ipertensiva documentata nei 12 mesi precedenti 10.Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diverso dal supporto respiratorio notturno per apnea del sonno 11.Ipertensione polmonare primaria 12.Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile 13.Aspettativa di vita limitata a < 1 anno a discrezione dello Sperimentatore 14.Dipendenza nota da droghe/alcol o incapacità di rispettare il protocollo dello studio Incinta, in allattamento o intende rimanere incinta entro 12 mesi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mappatura/Denervazione Renale Selettiva
Dispositivo: Il dispositivo SymPioneer G2 per mappatura/denervazione renale selettiva e catetere SyMapCath II
Ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici dell'arteria renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PAS diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo RDN
variazione media della PAS diurna media dal basale a 2 mesi dopo la procedura.
Dal basale a 2 mesi dopo RDN

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PAS in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
Variazione della pressione sistolica in ambulatorio dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi post-procedura;
Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
Variazione della media delle 24 ore/Pressione arteriosa ambulatoriale notturna (Sistolica e Diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo RDN (sia per SBP/DBP delle 24 ore che notturno); Dal basale a 2 mesi dopo RDN (per DBP diurno)
Variazione della PA ambulatoriale media nelle 24 ore/di notte (sistolica e diastolica) dal basale a 2 mesi e della PA ambulatoriale diastolica diurna dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Dal basale a 2 mesi dopo RDN (sia per SBP/DBP delle 24 ore che notturno); Dal basale a 2 mesi dopo RDN (per DBP diurno)
Variazione della Pressione Arteriosa Ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo RDN
Variazione della PA ambulatoriale nelle 24 ore dal basale a 6 mesi post-procedura
Dal basale a 6 mesi dopo RDN
Variazione nei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
Variazione dei farmaci antipertensivi dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi post-procedura;
Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura di terapia interventistica renale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, a seconda di quale si verifichi prima)
Il catetere per la denervazione renale può essere posizionato nella posizione corretta nell'arteria renale, ha eseguito con successo la procedura di ablazione del nervo renale e non presenta complicazioni correlate come la perforazione dell'arteria renale;
Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, a seconda di quale si verifichi prima)
Tasso di successo del trattamento clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, qualunque si verifichi per prima)
Sulla base del successo della procedura di terapia interventistica renale, non sono stati segnalati SAE correlati alla procedura, come infezione acuta e disfunzione renale. 7 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione del paziente dall'ospedale
Immediatamente dopo la procedura e a 7 giorni dalla procedura (o prima della dimissione, qualunque si verifichi per prima)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
Dal basale a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo RDN
Disfunzione renale grave (eGFR<15mL/min/m2 o necessità di terapia sostitutiva della funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo RDN
Dal basale a 6 mesi dopo RDN
Tasso di nuova insorgenza di stenosi dell'arteria renale valutato (stenosi > 70%)
Lasso di tempo: Dal baseline a 2 e 6 mesi dopo RDN
Dal baseline a 2 e 6 mesi dopo RDN
Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi cardiocerebrovascolari gravi
Lasso di tempo: Dal basale a 1,3 e 6 mesi dopo RDN
Dal basale a 1,3 e 6 mesi dopo RDN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMART-IC-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni