SMART-IC-Pilot-tutkimus (SMART-IC-Pilot)
EFS-tutkimus munuaishermokartoituksesta/valikoivasta munuaisdenervaatiosta (msRDN) ilman antihipertensiivilääkkeitä: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: JingJing ZHANG, BM
- Puhelinnumero: +8613914047970
- Sähköposti: jjzhang@symapmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie WANG, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613511604566
- Sähköposti: jay329329@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu olennaisen hypertonian diagnoosi
- Resistentti tai lääkeaineille sietämätön hypertonia, erityisesti potilailla, jotka tarvitsevat lääkityksen vähentämistä
- Toimistomittauksessa verenpaine ≥ 140/90 mmHg ja < 180/110 mmHg vakaalla 1-2 antihipertensiivisen lääkkeen annostelulla vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta
- Dokumentoitu päiväaikainen keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg ja < 170 mmHg kahden viikon peseytymisjakson jälkeen
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
1. Munuaisvaltimon anatomia kummallakin puolella, sopimaton hoitoon:
- Päämunuaisvaltimon halkaisija < 4 mm tai > 8 mm
- Päämunuaisvaltimon pituus < 25 mm
- Yksi toimiva munuainen
- Poikkeavan munuaisen (tai erittävän lisämunuaisen) kasvainten läsnäolo
- Munuaisvaltimossa aneurysma
- Aiempi munuaisvaltimon stenti tai munuaisvaltimon angioplastian historia
- Aiempi munuaisdenervaatioleikkaus
- Munuaisvaltimon ahtauma ≥ 50% 2.Aktiivinen infektio 7 päivän sisällä toimenpiteestä 3.Iliakaalisen/reisivaltimon ahtauma, joka estää msRDN-kateterin asettamisen 4.Tyypin 1 diabetes 5.eGFR <45 ml/min/1.73 m² (MDRD-kaavalla) 6.Mikä tahansa aivoverenkierron häiriön historia (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkierron häiriö) 7.Mikä tahansa vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman historia (sydäninfarkti, CABG, akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa (NYHA III-IV) 8.Dokumentoitu vahvistettu vakaan tai epävakaan angina pectoriksen jakso(t) 9.Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertonian kriisin vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana 10.Krooninen happituen tai mekaanisen hengityksen tarve, lukuun ottamatta yöaikaisen hengitystuen tarpeita uniapnealle 11.Primäärinen keuhkohypertonia 12.Dokumentoitu kontraindikaatio tai allergia kontrastiaineelle, jota ei voida hoitaa 13.Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi tutkijan harkinnan mukaan 14.Tunnettu lääkeaine/alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa Raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kartoitus/Valikoiva renaalinen denervaatio
Kartoitus/Valikoiva munuaisdenervaation
|
Munuaisten valtimoiden sympaattisten hermojen radioaaltoablato
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväaikaisen ASBP:n muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 2 kuukautta RDN:n jälkeen
|
keskimääräinen muutos päiväaikaisessa ASBP:ssä perusarvosta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Perusarvosta 2 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua munuaisdenervaatiosta
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa lähtöarvosta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä;
|
Alkuperäisestä tasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua munuaisdenervaatiosta
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yöaikaisessa ambulanttisessa verenpaineessa (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (sekä 24 tunnin että yöajan SBP/DBP:lle); Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (päiväajan DBP:lle)
|
muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yön yöaikaisessa ambulanttisessa verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) lähtötasosta 2 kuukauteen sekä päiväaikaisen ambulanttisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (sekä 24 tunnin että yöajan SBP/DBP:lle); Perusarvosta 2 kuukauden kuluttua RDN:stä (päiväajan DBP:lle)
|
|
Muutos 24 tunnin ambulanttisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtöarvosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
Verenpainelääkkeiden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muutos verenpainelääkkeissä lähtöarvosta 1 kuukauden、2 kuukauden、3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä;
|
Alkutasosta 1, 2, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisen interventiivisen hoidon menetelmän onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
Munuaisten denervointikateetri voidaan asettaa oikeaan asentoon munuaistartunnassa, suorittaa onnistuneesti munuaisten hermoablaatiotoimenpide ja siihen ei liity komplikaatioita kuten munuaistartunnan puhkeama;
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Kliinisen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
Munuaisten interventiivisen terapiamenettelyn onnistuneen suorituksen perusteella ei ole havaittu menettelyyn liittyviä vakavia haittatapahtumia, kuten akuuttia infektiota tai munuaisten toimintahäiriötä.
7 päivää menettelyn jälkeen tai silloin, kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen (tai ennen kotiuttamista, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Perustasolta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Perustasolta 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
|
Vakava munuaistoimintahäiriö (eGFR<15 ml/min/m² tai munuaistoiminnon korvaava hoito tarpeen)
Aikaikkuna: Perustilasta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Perustilasta 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
|
Uusien munuaistentie-ahtaumien esiintymisaste arvioitu (ahtauma > 70%)
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
Alkutasosta 2 ja 6 kuukauden kuluttua RDN:stä
|
|
|
AEs, SAEs ja vakavat sydän-aivo-verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Alkutasosta 1, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Alkutasosta 1, 3 ja 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-IC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .