Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na adjuvantní endokrinní terapii.

1. června 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem ve srovnání s fulvestrantem v kombinaci s dalpiciclibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na adjuvantní endokrinní léčbu.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem ve srovnání s léčbou fulvestrantem v kombinaci s dalpiciclibem u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, u kterých se vyvinula rezistence na předchozí adjuvantní endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
912

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zefei Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženy ve věku 18–75 let;
  2. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 až 1;
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu;
  4. Pacientky s předchozí adjuvantní endokrinní rezistencí po chirurgickém výkonu s kurativním záměrem;
  5. Menstruační status: postmenopauzální, perimenopauzální nebo premenopauzální;
  6. Přítomnost hodnotitelných lézí;
  7. Funkce orgánů musí splňovat požadovaná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s rychle progredujícím onemocněním, které podle posouzení vyšetřovatele není vhodné pro endokrinní terapii;
  2. Pacientky, které dříve dostávaly fulvestrant nebo jiné nové SERM (kromě tamoxifenu a toremifenu);
  3. Pacientky s nekontrolovanými mozkovými metastázami, karcinomatózní meningitidou nebo kompresí míchy;
  4. Pacientky s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  5. Účastnice, které se nezotavily z nežádoucích účinků způsobených předchozími terapiemi;
  6. Účastnice s anamnézou jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech nebo aktuálně trpící jiným maligním onemocněním;
  7. Známá přecitlivělost na HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib nebo kteroukoli jejich složku atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem
Lék: Tableta HRS-8080 ; Dalpiciclib-isethionát
  • Tableta HRS-8080
  • Dalpiciclib isethionát
Aktivní komparátor: Fulvestrant v kombinaci s Dalpiciclibem
Lék: Fulvestrantová injekce ;Dalpiciclib isetionát
  • Injekce fulvestrantu
  • Isethionát dalpiciclibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5 let.
PFS je definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu PD, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie.
Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním posudkem (BICR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Klinický přínosový poměr (CBR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí během průběhu studie. Životní funkce zahrnují dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a teplotu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech pro hematologické a biochemické parametry v průběhu studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená 12kanálovou elektrokardiografií.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
QT interval (ms) měřený 12-svodovou elektrokardiografií.
Časové okno: Až 5 let

Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní status. ECOG výkonnostní status byl měřen na 6bodové stupnici.

0: Plně aktivní, schopen vykonávat veškerou činnost jako před onemocněním bez omezení.

  1. Omezen v namáhavé fyzické aktivitě, ale schopen chůze a schopen vykonávat lehkou nebo sedavou práci, např. lehké domácí práce, kancelářskou práci.
  2. Schopen chůze a schopen veškeré vlastní péče, ale neschopen vykonávat žádnou pracovní činnost. Vzhůru a v pohybu více než 50 % bdělých hodin.
  3. Schopen pouze omezené vlastní péče, upoután na lůžko nebo křeslo více než 50 % bdělých hodin.
  4. Zcela invalidní. Neschopen jakékoli vlastní péče. Zcela upoután na lůžko nebo křeslo.
  5. Zemřelý.
Až 5 let
Plazmatické koncentrace HRS-8080 a dalpiciclib-isetionátu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-8080-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení