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Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 combiné au dalpiciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique résistant à la thérapie endocrinienne adjuvante.

1 juin 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, contrôlée et randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 associé au dalpiciclib par rapport au fulvestrant associé au dalpiciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique résistant à l'hormonothérapie adjuvante.

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 combiné au dalpiciclib par rapport au fulvestrant combiné au dalpiciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique ayant développé une résistance à une thérapie endocrinienne adjuvante antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
912

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Zefei Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes âgées de 18 à 75 ans ;
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 à 1 ;
  3. Patient·es présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ;
  4. Patient·es ayant présenté une résistance endocrinienne adjuvante après une chirurgie à visée curative ;
  5. Statut menstruel : postménopause, périménopause ou préménopause ;
  6. Présence de lésions évaluables ;
  7. La fonction des organes doit répondre aux critères requis.

Critères d'exclusion :

  1. Patient·es atteint·es d'une maladie à progression rapide, jugé·es par l'investigateur·rice comme inadapté·es à un traitement endocrinien ;
  2. Patient·es ayant déjà reçu du fulvestrant ou d'autres nouveaux SERM (à l'exception du tamoxifène et du torémifène) ;
  3. Patient·es présentant des métastases cérébrales non contrôlées, une méningite carcinomateuse ou une compression médullaire ;
  4. Patient·es ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  5. Participant·es n'ayant pas récupéré des effets indésirables causés par des traitements antérieurs ;
  6. Participant·es ayant des antécédents d'une autre malignité au cours des 5 dernières années ou présentant actuellement une autre malignité ;
  7. Hypersensibilité connue au HRS-8080, au fulvestrant, au dalpiciclib ou à l'un de leurs composants, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HRS-8080 combiné au Dalpiciclib
Médicament: Comprimé HRS-8080 ; Iséthionate de dalpiciclib
  • Comprimé HRS-8080
  • Iséthionate de Dalpiciclib
Comparateur actif: Fulvestrant combiné au Dalpiciclib
Médicament: Injection de Fulvestrant ; Iséthionate de Dalpiciclib
  • Injection de fulvestrant
  • Iséthionate de dalpiciclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans.
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue de PD, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès de toute cause pendant l'étude.
Jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude. Les signes vitaux incluent la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, et la température
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique pour les paramètres d'hématologie et de biochimie au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée par électrocardiographie à 12 dérivations.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Intervalle QT (ms) mesuré par électrocardiographie à 12 dérivations.
Délai: Jusqu'à 5 ans

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Le statut de performance ECOG était mesuré sur une échelle de 6 points.

0 : Pleinement actif, capable de maintenir toutes les activités d'avant la maladie sans restriction.

  1. Restriction dans les activités physiquement exigeantes, mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau.
  2. Ambulatoire et capable de tous les soins personnels, mais incapable d'effectuer toute activité professionnelle. Debout et actif plus de 50 % des heures d'éveil.
  3. Capable de soins personnels limités uniquement, confiné au lit ou à une chaise plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. Complètement handicapé. Incapable d'assurer tout soin personnel. Totalement confiné au lit ou à une chaise.
  5. Décédé.
Jusqu'à 5 ans
Concentrations plasmatiques de HRS-8080 et d'iséthionate de dalpiciclib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRS-8080-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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