Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 gecombineerd met dalpiciclib bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die resistent zijn tegen adjuvante endocriene therapie.

1 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 gecombineerd met dalpiciclib evalueert versus fulvestrant gecombineerd met dalpiciclib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die resistent is voor adjuvante endocriene therapie.

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 gecombineerd met dalpiciclib te evalueren versus fulvestrant gecombineerd met dalpiciclib bij patiënten met lokaal gevorderde/uitgezaaide borstkanker die resistentie hebben ontwikkeld tegen eerdere adjuvante endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
912

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zefei Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 75 jaar oud;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG-PS) van 0 tot 1;
  3. Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
  4. Patiënten met eerdere adjuvante endocriene resistentie na curatief bedoelde chirurgie;
  5. Menstruele status: postmenopauzaal, perimenopauzaal of premenopauzaal;
  6. Aanwezigheid van evalueerbare laesies;
  7. Orgaanfunctie moet aan de vereiste criteria voldoen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met snel progressieve ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor endocriene therapie;
  2. Patiënten die eerder fulvestrant of andere nieuwe SERM's hebben ontvangen (met uitzondering van tamoxifen en toremifeen);
  3. Patiënten met ongecontroleerde hersentumormetastasen, carcinomateuze meningitis of compressie van het ruggenmerg;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen;
  5. Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapieën;
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar of momenteel een andere maligniteit hebben;
  7. Bekende overgevoeligheid voor HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib of een van hun componenten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HRS-8080 gecombineerd met Dalpiciclib
Geneesmiddel: HRS-8080 Tablet ; Dalpiciclibisethionaat
  • HRS-8080 Tablet
  • Dalpiciclib Isethionaat
Actieve vergelijker: Fulvestrant gecombineerd met Dalpiciclib
Geneesmiddel: Fulvestrant-injectie; Dalpiciclib-isethionaat
  • Fulvestrant-injectie
  • Dalpiciclib Isethionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie.
Tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Progression-vrije overleving (PFS) beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
De incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies gedurende de studie. Vitale functies omvatten ademhalingsfrequentie, polsslag, systolische en diastolische bloeddruk en temperatuur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen voor hematologie- en biochemieparameters gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Hartslag (slagen per minuut) gemeten door 12-afleidingen elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
QT-interval (ms) gemeten met 12-afleidingen elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieniveau. Het ECOG-prestatieniveau werd gemeten op een schaal van 6 punten.

0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten.

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar mobiel en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, b.v., licht huishoudelijk werk, kantoorwerk.
  2. Mobiel en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren op en rond.
  3. Slechts in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. Volledig arbeidsongeschikt. Kan geen zelfzorg uitvoeren. Volledig aan bed of stoel gebonden.
  5. Overleden.
Tot 5 jaar
Plasmaconcentraties van HRS-8080 en dalpiciclib isethionaat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRS-8080-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen