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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-8080 Combinado com Dalpiciclib em Doentes com Cancro da Mama Avançado ou Metastático Resistentes à Terapia Adjuvante Endócrina.

1 de junho de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase III que Avalia a Eficácia e Segurança do HRS-8080 Combinado com Dalpiciclib Versus Fulvestrante Combinado com Dalpiciclib em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático Resistentes à Terapia Adjuvante Endócrina.

O estudo está a ser realizado para avaliar a eficácia e a segurança do HRS-8080 combinado com dalpiciclib versus fulvestrante combinado com dalpiciclib em doentes com cancro da mama localmente avançado/metastático que desenvolveram resistência à terapêutica endócrina adjuvante anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
912

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zefei Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres com idades entre 18 e 75 anos;
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 1;
  3. Pacientes com cancro da mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente;
  4. Pacientes com resistência endócrina adjuvante prévia após cirurgia com intenção curativa;
  5. Estado menstrual: pós-menopausa, perimenopausa ou pré-menopausa;
  6. Presença de lesões avaliáveis;
  7. A função dos órgãos deve cumprir os critérios necessários.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doença em progressão rápida, considerados pelo investigador como inadequados para terapia endócrina;
  2. Pacientes que receberam anteriormente fulvestranto ou outros novos SERMs (excluindo tamoxifeno e toremifeno);
  3. Pacientes com metástases cerebrais não controladas, meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal;
  4. Pacientes com antecedentes de doença cardiovascular clinicamente significativa;
  5. Participantes que não recuperaram dos efeitos adversos causados por terapias anteriores;
  6. Participantes com antecedentes de outra malignidade nos últimos 5 anos ou que atualmente tenham outra malignidade;
  7. Hipersensibilidade conhecida ao HRS-8080, fulvestranto, dalpiciclib ou qualquer um dos seus componentes, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HRS-8080 combinado com Dalpiciclib
Medicamento: Comprimido HRS-8080 ; Dalpiciclib Isetionato
  • Comprimido HRS-8080
  • Isetionato de Dalpiciclib
Comparador Ativo: Fulvestrant combinado com Dalpiciclib
Medicamento: Injeção de fulvestrante; isetionato de dalpiciclib
  • Injeção de Fulvestrante
  • Isetionato de Dalpiciclib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 5 anos.
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa durante o estudo.
Até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de benefício clínico (TBC)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
A incidência e a gravidade dos eventos adversos (AEs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
A incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais durante o curso do estudo. Os sinais vitais incluem frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, e temperatura
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos para parâmetros de hematologia e bioquímica ao longo do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida por eletrocardiografia de 12 derivações.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Intervalo QT (ms) medido por eletrocardiografia de 12 derivações.
Prazo: Até 5 anos

Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O estado de desempenho ECOG foi medido numa escala de 6 pontos.

0: Totalmente ativo, capaz de manter todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulante e capaz de realizar trabalho leve ou sedentário, por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório.
  2. Ambulante e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. De pé e ativo mais de 50% das horas de vigília.
  3. Capaz apenas de autocuidados limitados, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
  4. Totalmente incapacitado. Incapaz de realizar qualquer autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. Falecido.
Até 5 anos
Concentrações plasmáticas de HRS-8080 e isetionato de dalpiciclib
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-8080-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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