Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HRS-8080:n ja dalpiciklibin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi etenevän tai etäpesäkkeellisen rintasyövän potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä adjuvanteille endokriinihoidoille.

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRS-8080:n yhdistettynä dalpiciclibiin verrattuna fulvestrantin yhdistettynä dalpiciclibiin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä potilailla, jotka ovat resistenttejä adjuvanteille endokriinisille hoidoille.

Tutkimus suoritetaan arvioimaan HRS-8080:n ja dalpiciklibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna fulvestrantin ja dalpiciklibin yhdistelmään paikallisesti edenneen/metastasoituneen rintasyövän potilailla, jotka ovat kehittäneet lääkeresistenssiä aiemmalle adjuvanteille endokriinihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
912

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Zefei Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Naiset, ikä 18–75 vuotta;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka (ECOG-PS) 0–1;
  3. Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä;
  4. Potilaat, joilla on aiempaa adjuvanttista endokriiniresistenssiä parantavan leikkauksen jälkeen;
  5. Kuukautisten tila: vaihdevuosien jälkeinen, vaihdevuosien aikaan liittyvä tai vaihdevuosia edeltävä;
  6. Arvioitavien muutosten läsnäolo;
  7. Eliinten toiminnan on täytettävä vaaditut kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus, ja tutkijan arvion mukaan he eivät sovellu endokriinihoitoon;
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fulvestranttia tai muita uusia SERM-lääkkeitä (paitsi tamoksifeeniä ja toremifeeniä);
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon aivometastasi, karsinoomaattinen aivokalvontulehdus tai selkäytimen puristus;
  4. Potilaat, joilla on anamneesissä kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonitautia;
  5. Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista hoidoista aiheutuneista haittavaikutuksista;
  6. Osallistujat, joilla on anamneesissä toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen kasvain;
  7. Tunnettu yliherkkyys HRS-8080:lle, fulvestrantille, dalpisiklibille tai niiden komponenteille jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HRS-8080 yhdistettynä Dalpiciclibiin
Lääke: HRS-8080-tabletti ; Dalpiciclib-isetionaatti
  • HRS-8080-tabletti
  • Dalpiciclib-isetionaatti
Active Comparator: Fulvestrant yhdistettynä Dalpiciclibiin
Lääke: Fulvestrant-injektio ;Dalpiciclib-isetionaatti
  • Fulvestrant-injektio
  • Dalpiciklib-isetionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima tautikehityksestä vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka tutkija määrittää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaan, tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Progression free survival (PFS) evaluated by the blinded independent central review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy elintoimintojen poikkeamia tutkimuksen aikana. Elintoimintoihin kuuluvat hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä lämpötila.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeamia hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitattuna 12-liitoksen elektrokardiografialla.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
QT-väli (ms) mitattuna 12-liitoksen elektrokardiografialla.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka. ECOG suorituskykyluokka mitattiin 6-asteikkoisella asteikolla.

0: Täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkea sairautta edeltävää toimintaa ilman rajoituksia.

  1. Rajoitettu fyysisesti vaativassa toiminnassa, mutta kävelykuntoinen ja kykenee suorittamaan kevyttä tai istumatyötä, esim. kevyt kotityö, toimistotyö.
  2. Kävelykuntoinen ja kykenee kaikkeen itsestä huolehtimiseen, mutta ei kykene suorittamaan työtehtäviä. Pystyssä yli 50% hereilläoloajasta.
  3. Kykenee vain rajoitettuun itsestä huolehtimiseen, vuoteeseen tai tuoliin sidottu yli 50% hereilläoloajasta.
  4. Täysin työkyvytön. Ei kykene mihinkään itsestä huolehtimiseen. Täysin vuoteeseen tai tuoliin sidottu.
  5. Kuollut.
Jopa 5 vuotta
HRS-8080:n ja dalpiciclib-isetionaatin plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
Enintään noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS-8080-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia