Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HRS-8080 в комбинации с дальпициклибом у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, резистентным к адъювантной эндокринной терапии.

1 июня 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации HRS-8080 с далпициклибом в сравнении с комбинацией фулвестранта с далпициклибом у пациентов с локально распространенным или метастатическим раком молочной железы, резистентным к адъювантной эндокринной терапии.

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HRS-8080 в комбинации с дальпициклибом по сравнению с фулвестрантом в комбинации с дальпициклибом у пациентов с местно-распространённым/метастатическим раком молочной железы, у которых развилась резистентность к предшествующей адъювантной эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
912

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhan Zhang
  • Номер телефона: +86 17721286165
  • Электронная почта: Zhan.zhang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zefei Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) от 0 до 1;
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы;
  4. Пациенты с предшествующей резистентностью к адъювантной эндокринной терапии после операции с целью излечения;
  5. Менструальный статус: постменопауза, перименопауза или пременопауза;
  6. Наличие оцениваемых очагов поражения;
  7. Функция органов должна соответствовать требуемым критериям.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием, которые, по мнению исследователя, не подходят для эндокринной терапии;
  2. Пациенты, ранее получавшие фулвестрант или другие новые селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (за исключением тамоксифена и торемифена);
  3. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг, карциноматозным менингитом или компрессией спинного мозга;
  4. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе;
  5. Участники, не восстановившиеся от нежелательных явлений, вызванных предыдущими методами лечения;
  6. Участники с другим злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних 5 лет или имеющие другое злокачественное новообразование в настоящее время;
  7. Известная гиперчувствительность к HRS-8080, фулвестранту, дальпициклибу или любым их компонентам и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HRS-8080 в комбинации с Далпициклибом
Лекарство: Таблетка HRS-8080 ; Далпициклиб изетионат
  • Таблетка HRS-8080
  • Далпициклиб изетионат
Активный компаратор: Фулвестрант в комбинации с Далпициклибом
Лекарство: Инъекция фулвестранта; Исетионат далпициклиба
  • Инъекция фулвестранта
  • Исетионат далпициклиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененная исследователем выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет.
БПВ определяется как время от рандомизации до первого возникновения ПБ, по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), или смерти от любой причины в ходе исследования.
До 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная независимым централизованным ослепленным анализом (НЦОА)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота возникновения и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с отклонениями жизненно важных показателей в ходе исследования. К жизненно важным показателям относятся частота дыхания, частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также температура тела
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных исследованиях по параметрам гематологии и биохимии в ходе исследования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренная с помощью 12-канальной электрокардиографии.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Интервал QT (мс), измеренный методом 12-канальной электрокардиографии.
Временное ограничение: До 5 лет

Шкала работоспособности Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG). Статус работоспособности ECOG измерялся по 6-балльной шкале.

0: Полностью активен, способен выполнять всю деятельность, доступную до заболевания, без ограничений.

  1. Ограничен в физически напряженной деятельности, но подвижен и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, офисную работу.
  2. Подвижен и способен к полному самообслуживанию, но не способен выполнять какую-либо трудовую деятельность. На ногах более 50% времени бодрствования.
  3. Способен только к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или креслу более 50% времени бодрствования.
  4. Полностью нетрудоспособен. Не способен к какому-либо самообслуживанию. Полностью прикован к постели или креслу.
  5. Умер.
До 5 лет
Концентрации HRS-8080 и далпициклиба изетионата в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS-8080-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками