Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HRS-8080 w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na uzupełniającą terapię endokrynną.

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-8080 w połączeniu z dalpiciclibem w porównaniu z fulwestrantem w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na uzupełniającą terapię endokrynną.

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS-8080 w połączeniu z dalpiciclibem w porównaniu z fulwestrantem w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, u których wystąpiła oporność na wcześniejszą terapię endokrynną w leczeniu uzupełniającym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
912

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zefei Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18–75 lat;
  2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1;
  3. Pacjentki z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi;
  4. Pacjentki z wcześniejszą opornością na terapię hormonalną po operacji z intencją wyleczenia;
  5. Status miesiączkowania: po menopauzie, w okresie okołomenopauzalnym lub przed menopauzą;
  6. Obecność mierzalnych zmian;
  7. Funkcje narządów muszą spełniać wymagane kryteria.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki z szybko postępującą chorobą, u których według oceny badacza terapia hormonalna jest niewskazana;
  2. Pacjentki, które wcześniej otrzymywały fulwestrant lub inne nowe SERM (z wyłączeniem tamoksyfenu i toremifenu);
  3. Pacjentki z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu, rakowym zapaleniem opon mózgowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy;
  4. Pacjentki z istotną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie;
  5. Uczestniczki, które nie wyzdrowiały z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami;
  6. Uczestniczki z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie chorujące na inny nowotwór złośliwy;
  7. Znana nadwrażliwość na HRS-8080, fulwestrant, dalpiciclib lub którykolwiek z ich składników itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRS-8080 w połączeniu z Dalpiciclibem
Lek: Tabletka HRS-8080 ; Izetionian Dalpiciclibu
  • Tabletka HRS-8080
  • Izetynian Dalpiciclibu
Aktywny komparator: Fulwestrant w połączeniu z Dalpicicybem
Lek: Iniekcja fulwestrantu; izetionian dalpiciclibu
  • Iniekcja fulwestrantu
  • Izetyonian dalpiciclibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza dotycząca przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1), lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.
Do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w trakcie badania. Parametry życiowe obejmują częstość oddechów, częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperaturę
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych parametrów hematologicznych i biochemicznych w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odstęp QT (ms) mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu.
Ramy czasowe: Do 5 lat

Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej (ECOG) stan sprawności. Stan sprawności ECOG mierzono na 6-stopniowej skali.

0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

  1. Ograniczony w aktywności fizycznej wymagającej wysiłku, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej, np. lekkie prace domowe, praca biurowa.
  2. Chodzący i zdolny do samodzielnej opieki nad sobą, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Aktywny przez ponad 50% godzin czuwania.
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, unieruchomiony w łóżku lub na krześle przez ponad 50% godzin czuwania.
  4. Całkowicie niepełnosprawny. Niezdolny do samodzielnej opieki nad sobą. Całkowicie unieruchomiony w łóżku lub na krześle.
  5. Zmarły.
Do 5 lat
Stężenia w osoczu HRS-8080 i izetionianu dalpiciclibu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-8080-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami