Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af HRS-8080 kombineret med dalpiciclib hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er resistent over for adjuvant endokrin terapi.

1. juni 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HRS-8080 kombineret med dalpiciclib versus fulvestrant kombineret med dalpiciclib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er resistent over for adjuvant endokrin terapi.

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-8080 kombineret med dalpiciclib versus fulvestrant kombineret med dalpiciclib hos patienter med lokal fremskreden/metastatisk brystkræft, som havde udviklet lægemiddelresistens over for tidligere adjuvant endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
912

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zefei Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 - 75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) på 0 til 1;
  3. Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  4. Patienter med tidligere adjuvant endokrin resistens efter kurativt hensigtsmæssig kirurgi;
  5. Menstruationsstatus: postmenopausal, perimenopausal eller premenopausal;
  6. Tilstedeværelse af evaluerbare læsioner;
  7. Organfunktion skal opfylde de krævede kriterier.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med hurtigt fremskridende sygdom, som vurderet af undersøgeren at være uegnet til endokrin terapi;
  2. Patienter som tidligere har modtaget fulvestrant eller andre nye SERM'er (undtagen tamoxifen og toremifen);
  3. Patienter med ukontrolleret hjerne metastaser, carcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression;
  4. Patienter med en historie af klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom;
  5. Deltagere som ikke har genoprettet sig fra bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger;
  6. Deltagere med en historie af en anden malignitet inden for de sidste 5 år eller som i øjeblikket har en anden malignitet;
  7. Kendt overfølsomhed over for HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib eller nogen af deres komponenter, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HRS-8080 kombineret med Dalpiciclib
Medicin: HRS-8080-tablet ; Dalpiciclib-isetionat
  • HRS-8080 tablet
  • Dalpiciclib isetionat
Aktiv komparator: Fulvestrant kombineret med Dalpiciclib
Medicin: Fulvestrant-injektion; Dalpiciclibisethionat
  • Fulvestrant-injektion
  • Dalpiciclib Isethionate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger-vurderet progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år.
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag under undersøgelsen.
Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af den blinde uafhængige centrale gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppigheden og alvorlighedsgraden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomsten og alvoren af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn i løbet af undersøgelsen. Vitale tegn omfatter respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk samt temperatur
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med kliniske laboratorietestafvigelser for hæmatologi- og biokemiparametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hjertefrekvens (slag pr. minut) målt med 12-aflednings elektrokardiografi.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
QT-interval (ms) målt ved 12-leds elektrokardiografi.
Tidsramme: Op til 5 år

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus. ECOG præstationsstatus blev målt på en 6-point skala.

0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdoms præstation uden begrænsning.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men gående og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde.
  2. Gående og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Oppe og i gang mere end 50% af vågentiden.
  3. Kun i stand til begrænset egenpleje, bundet til seng eller stol mere end 50% af vågentiden.
  4. Fuldstændigt handicappet. Ude af stand til egenpleje. Helt bundet til seng eller stol.
  5. Død.
Op til 5 år
Plasmakoncentrationer af HRS-8080 og dalpiciclib isethionat
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-8080-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger