Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HRS-8080 kombinert med dalpiciclib hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som er resistent mot adjuvant endokrin terapi.

1. juni 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En multicenter, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HRS-8080 kombinert med dalpiciclib versus fulvestrant kombinert med dalpiciclib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft resistent mot adjuv endokrin terapi.

Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-8080 kombinert med dalpiciclib versus fulvestrant kombinert med dalpiciclib hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk brystkreft som har utviklet legemiddelresistens mot tidligere adjuvante endokrin terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
912

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zefei Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18–75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 til 1;
  3. Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
  4. Pasienter med tidligere adjuvant endokrin resistens etter kurativt intendert kirurgi;
  5. Menstruasjonsstatus: postmenopausale, perimenopausale eller premenopausale;
  6. Tilstedeværelse av evaluerbare lesjoner;
  7. Organfunksjon må oppfylle nødvendige kriterier.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med raskt progressiv sykdom, som etter forsøksleders vurdering er uegnet for endokrin terapi;
  2. Pasienter som tidligere har mottatt fulvestrant eller andre nye SERM-er (unntatt tamoksifen og toremifen);
  3. Pasienter med ukontrollerte hjerne-metastaser, karcinomatøs meningitt eller ryggmargskompresjon;
  4. Pasienter med tidligere klinisk signifikant hjerte- og karsykdom;
  5. Deltakere som ikke har kommet seg fra bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger;
  6. Deltakere med tidligere annen malignitet innen de siste 5 årene eller som for tiden har annen malignitet;
  7. Kjent overfølsomhet for HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib eller noen av deres komponenter, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HRS-8080 kombinert med Dalpiciclib
Legemiddel: HRS-8080-tablett ; Dalpiciclib-isetionat
  • HRS-8080-tablett
  • Dalpiciclib isetionat
Aktiv komparator: Fulvestrant kombinert med Dalpiciclib
Legemiddel: Fulvestrant-injeksjon; Dalpiciclib-isetionat
  • Fulvestrant-injeksjon
  • Dalpiciclib Isethionate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsker vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som fastsatt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller død av enhver årsak under studien.
Opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av den blindede uavhengige sentrale vurderingen (BICR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn i løpet av studien. Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, og temperatur
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorietester for hematologi- og biokjemiparametere i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt med 12-leders elektrokardiografi.
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
QT-intervall (ms) målt ved 12-leddselektrokardiografi.
Tidsramme: Opptil 5 år

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus. ECOG ytelsestatus ble målt på en 6-poengs skala.

0: Fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdoms ytelse uten begrensning.

  1. Begrenset i fysisk krevende aktivitet, men ambulant og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Oppe og i bevegelse mer enn 50 % av våkne timer.
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. Fullstendig ufør. Ikke i stand til å utføre noen egenomsorg. Fullstendig bundet til seng eller stol.
  5. Død.
Opptil 5 år
Plasmakonsentrasjoner av HRS-8080 og dalpiciclib isethionat
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRS-8080-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger