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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der gegenüber adjuvanter endokriner Therapie resistent ist.

1. Juni 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib im Vergleich zu Fulvestrant in Kombination mit Dalpiciclib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der gegen eine adjuvante endokrine Therapie resistent ist.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib im Vergleich zu Fulvestrant in Kombination mit Dalpiciclib bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die eine Arzneimittelresistenz gegenüber einer vorherigen adjuvanten endokrinen Therapie entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
912

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zefei Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) von 0 bis 1;
  3. Patientinnen mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;
  4. Patientinnen mit vorheriger adjuvanter endokriner Resistenz nach kurativer Operation;
  5. Menstruationsstatus: postmenopausal, perimenopausal oder prämenopausal;
  6. Vorhandensein von auswertbaren Läsionen;
  7. Organfunktion muss die erforderlichen Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit rasch fortschreitender Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet sind;
  2. Patientinnen, die zuvor Fulvestrant oder andere neuartige SERMs (außer Tamoxifen und Toremifen) erhalten haben;
  3. Patientinnen mit unkontrollierten Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis oder Rückenmarkskompression;
  4. Patientinnen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  5. Teilnehmer, die sich von Nebenwirkungen früherer Therapien noch nicht erholt haben;
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuell einer anderen Malignität;
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen HRS-8080, Fulvestrant, Dalpiciclib oder einen ihrer Bestandteile usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib
Arzneimittel: HRS-8080-Tablette; Dalpiciclib-Isethionat
  • HRS-8080-Tablette
  • Dalpiciclib-Isethionat
Aktiver Komparator: Fulvestrant in Kombination mit Dalpiciclib
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion ;Dalpiciclib-Isethionat
  • Fulvestrant-Injektion
  • Dalpiciclib-Isethionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewährtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache während der Studie.
Bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Klinischer Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Die Inzidenz und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien im Verlauf der Studie. Vitalzeichen umfassen Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborwertauffälligkeiten für hämatologische und biochemische Parameter während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen mittels 12-Kanal-Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
QT-Intervall (ms) gemessen durch 12-Kanal-Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus. Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen.

0: Voll aktiv, in der Lage, alle vor der Erkrankung ausgeführten Tätigkeiten ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten zu verrichten, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
  2. Gehfähig und zu vollständiger Selbstversorgung fähig, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachzeit auf den Beinen.
  3. Nur zu eingeschränkter Selbstversorgung fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. Vollständig behindert. Kann keinerlei Selbstversorgung durchführen. Vollständig ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  5. Verstorben.
Bis zu 5 Jahren
Plasmakonzentrationen von HRS-8080 und Dalpiciclib-Isethionat
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-8080-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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