Vliv ústních vod na orální mikrobiom a systémové zdraví
PŘEHLED
I když jsou antimikrobiální ústní vody klinicky prokázány jako účinné pro léčbu některých orálních mikrobiálních onemocnění, nedávné studie (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) naznačují, že kromě cílení na bakterie zodpovědné za onemocnění dásní, jako je gingivitida a parodontitida, mohou poškodit zdravé bakterie a narušit rovnováhu a ochrannou roli orálního mikrobiomu (dysbióza).
Většina zjištění týkajících se orálního mikrobiomu a ústních vod se týká použití chlorhexidinu, což ukazuje, že může vyvolat dysbiózu a ohrozit hostitelské orální mikrostředí (Bescos et al 2020). Nedávná studie dokončená v roce 2025 (Gallardo et al 2025) ukázala, že ústní voda s CPC může také inhibovat syntézu dusičnanů v ústech. Stále však existuje potřeba dalšího výzkumu dalších látek používaných v ústních vodách, jako je peroxid vodíku, esenciální oleje nebo solné ústní vody, aby se zjistilo, zda je jejich klinická účinnost při léčbě orálních onemocnění doprovázena změnami orálního mikrobiomu. V stomatologii, přestože je to místo, kde je léčena většina lidí, bylo provedeno velmi málo výzkumných studií v primární péči. Tato studie bude proto navržena pro provádění v primární péči, aby poskytla „reálná“ data o kohortě pacientů typičtější pro všeobecnou zubní praxi.
Tento doktorský projekt vybere několik nejčastěji používaných volně prodejných (OTC) složek ústních vod, které veřejnost používá a u kterých je omezená důkazová základna týkající se jejich účinků na orální mikrobiom in vivo. První látkou, která bude studována, je fyziologický roztok (chlorid sodný), protože tuto ústní vodu doporučují zubní směrnice pro použití po extrakci zubů, přestože existuje málo důkazů na podporu tohoto přístupu. Žádné předchozí studie dosud nekvantifikovaly jeho účinky na klinické výsledky a orální mikrobiom. Všechny ústní vody budou testovány u lidí s onemocněním dásní (gingivitida a parodontitida) i bez něj, aby se určilo, které intervence jsou nejlépe použitelné ve zdraví nebo při onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE PROJEKTU
Cílem tohoto projektu je určit roli různých ústních vod na orální mikrobiom a jeho vztah ke kardiovaskulárnímu zdraví. Toho dosáhneme provedením dvojitě zaslepené randomizované klinické studie (pilotní studie) v zubním prostředí primární péče, abychom prozkoumali (i) složení orálního mikrobiomu v různých orálních nikách při periodontálním zdraví a onemocnění a (ii) určili, jak je orální mikrobiom změněn používáním různých ústních vod během orálního zdraví a onemocnění, buď esenciálními oleji (EO), CPC, peroxidem vodíku (H2O2); vše ve srovnání s placebem (voda nebo fyziologický roztok).
PŘEHLED
Zatímco antimikrobiální ústní vody jsou prokázány jako klinicky účinné pro léčbu určitých orálních mikrobiálních onemocnění, nedávné studie naznačují, že kromě cílení na bakterie zodpovědné za onemocnění dásní, jako je gingivitida a parodontitida, mohou poškodit zdravé bakterie a narušit rovnováhu a ochrannou roli orálního mikrobiomu (dysbióza).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: mimoza cana-bishop, MSc
- Telefonní číslo: +447903995399
- E-mail: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Brookes, PhD
- Telefonní číslo: 441752586828
- E-mail: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Zařazení & Vyloučení
Všichni jedinci ve věku 18 let a starší budou způsobilí účastnit se této studie. Vyloučení se bude vztahovat na jedince, kteří:
Jste aktuální kuřáci, kvůli dobře zdokumentovanému dopadu kouření na orální a systémové zdraví.
Máte známou diagnózu hypertenze, diabetu nebo rakoviny, protože tyto systémové stavy mohou ovlivnit orální mikrobiom a zánětlivé reakce.
Užili jste antibiotika v posledních třech měsících, protože je známo, že antibiotika narušují mikrobiální rovnováhu a mohou zkomplikovat interpretaci dat orálního mikrobiomu.
Hlásíte alergie na éterické oleje nebo na mléčné bílkoviny, protože tyto složky mohou být přítomny ve studijní ústní vodě a mohly by vyvolat nežádoucí reakce.
Navíc budou vyloučeni účastníci, kteří nikdy předtím nepoužili ústní vodu. Jedná se o preventivní opatření navržené tak, aby se zabránilo i minimální možnosti nežádoucích reakcí, protože předchozí tolerance k podobným produktům naznačuje snížené riziko citlivosti. Od jejich zavedení v 70. letech 20. století byly ústní vody obsahující chlorhexidin jen zřídka spojovány s imunitně zprostředkovanými reakcemi. Hlášené případy zahrnují hypersenzitivitu typu IV po použití ústní vody, hypersenzitivitu typu I po léčbě chlorhexidinovým dentálním gelem nebo dezinfekci poranění rtu a urtikariální kožní léze po vypláchnutí chlorhexidinem. Vážněji, dva nedávné případy ve Spojeném království hlásily fatální anafylaxi spojenou s použitím chlorhexidinové ústní vody po extrakci zubu (Pemberton 2016).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ústní vody
Populace Tato studie si klade za cíl najít až 200 účastníků v průběhu tří let na částečný úvazek. Nábor bude probíhat prostřednictvím tří míst: (i) populace kampusu University of Plymouth (jak bylo úspěšně použito v dřívějších studiích, jako je Bescos et al., 2020), (ii) triážní pacienty na klinikách Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (nekliniky NHS) a (iii) Southside Dental Practice, soukromou primární péči v Southsea, Portsmouth. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power, který ukázal, že obvykle stačí 20–30 účastníků na skupinu, v závislosti na tom, zda se zaměřujeme na klinické výsledky, krevní markery nebo změny mikrobiomu. Pro tento projekt je hlavním výsledkem klinická účinnost, měřená změnami skóre plaku a krvácení. Kliniky PDSE celkově ošetřují přibližně 400 pacientů denně na svých pracovištích, což poskytuje velký a různorodý fond potenciálních účastníků. Pro srovnání |
Populace Tato studie si klade za cíl naverbovat až 200 účastníků během tří let na částečný úvazek. Nábor bude probíhat prostřednictvím tří míst: (i) populace kampusu Univerzity v Plymouthu (jak bylo úspěšně použito v dřívějších studiích, například Bescos et al., 2020), (ii) triážní kliniky pro pacienty Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (ne-NHS kliniky) a (iii) Southside Dental Practice, soukromá primární péče se sídlem v Southsea, Portsmouth. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power, který ukázal, že obvykle stačí 20–30 účastníků na skupinu, v závislosti na tom, zda je zaměření na klinické výsledky, krevní markery nebo změny mikrobiomu. Pro tento projekt je hlavním výsledkem klinická účinnost, měřená prostřednictvím změn v skóre plaku a krvácení. Kliniky PDSE celkově ošetří přibližně 400 pacientů denně na svých místech, což poskytuje velký a různorodý fond potenciálních účastníků. V porovnání |
|
Experimentální: placebo
Populace Tato studie si klade za cíl zrekrutovat až 200 účastníků během období 3 let na částečný úvazek. Nábor bude prováděn ve třech lokalitách: (i) populace kampusu Univerzity v Plymouthu (jak bylo úspěšně použito v dřívějších studiích, jako je Bescos et al., 2020), (ii) triážní pacientské kliniky Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (nekliniky NHS) a (iii) Southside Dental Practice, soukromá primární péče o zuby umístěná v Southsea, Portsmouth. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power, který ukázal, že obvykle stačí 20–30 účastníků na skupinu, v závislosti na tom, zda je zaměření na klinické výsledky, krevní markery nebo změny mikrobiomu. Pro tento projekt je hlavním výsledkem klinická účinnost, měřená prostřednictvím změn skóre plaku a krvácení. Kliniky PDSE společně vidí přibližně 400 pacientů denně na svých místech, což poskytuje velký a rozmanitý fond potenciálních účastníků. V porovnání |
Populace Tato studie si klade za cíl naverbovat až 200 účastníků během tří let na částečný úvazek. Nábor bude probíhat prostřednictvím tří míst: (i) populace kampusu Univerzity v Plymouthu (jak bylo úspěšně použito v dřívějších studiích, například Bescos et al., 2020), (ii) triážní kliniky pro pacienty Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (ne-NHS kliniky) a (iii) Southside Dental Practice, soukromá primární péče se sídlem v Southsea, Portsmouth. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power, který ukázal, že obvykle stačí 20–30 účastníků na skupinu, v závislosti na tom, zda je zaměření na klinické výsledky, krevní markery nebo změny mikrobiomu. Pro tento projekt je hlavním výsledkem klinická účinnost, měřená prostřednictvím změn v skóre plaku a krvácení. Kliniky PDSE celkově ošetří přibližně 400 pacientů denně na svých místech, což poskytuje velký a různorodý fond potenciálních účastníků. V porovnání |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv ústních vod na orální mikrobiom
Časové okno: tři roky
|
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY / VÝSTUPY Jedním z hlavních očekávaných výsledků této studie je poskytnout jasné důkazy o klinické účinnosti běžně používaných ústních vod a jejich vlivu na orální mikrobiom a kardiovaskulární zdraví. Předpokládá se, že některé ústní vody významně sníží zubní plak a krvácení při sondování ve srovnání s placebem. Prokázání těchto účinků pomůže potvrdit, které produkty mohou skutečně podporovat denní ústní hygienu a klinickou léčbu dásní, spolu s příznivými nebo žádnými účinky na orální mikrobiom, takže jejich příznivé účinky nepřeváží rizika. U účastníků s dobrým zdravím ústní dutiny tedy očekáváme, že účinné ústní vody nejen sníží plak, ale také udrží vyvážený orální mikrobiom. To znamená, že ústní vody by měly podporovat zdraví mikrobiomu, aniž by způsobovaly dysbiózu nebo ztrátu diverzity. U účastníků s gingivitidou nebo parodontitidou je očekávání, že ústní voda |
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv ústních vod na kardiovaskulární zdraví
Časové okno: tři roky
|
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY / VÝSTUPY Jedním z hlavních očekávaných výsledků této studie je poskytnout jasné důkazy o klinické účinnosti běžně používaných ústních vod a jejich vlivu na orální mikrobiom a kardiovaskulární zdraví. Předpokládá se, že některé ústní vody významně sníží zubní plak a krvácení při sondování ve srovnání s placebem. Prokázání těchto účinků pomůže potvrdit, které produkty mohou skutečně podporovat každodenní ústní hygienu a klinickou léčbu dásňových onemocnění, a to spolu s buď prospěšnými, nebo žádnými účinky na orální mikrobiom, takže jejich prospěšné účinky nepřeváží rizika. U účastníků s dobrým ústním zdravím tedy očekáváme, že účinné ústní vody nejen sníží plak, ale také udrží vyvážený orální mikrobiom. To znamená, že ústní vody by měly podporovat zdraví mikrobiomu, aniž by způsobovaly dysbiózu nebo ztrátu diverzity. U účastníků s gingivitidou nebo parodontózou je očekávání, že ústní voda |
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- University of Plymouth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Používání ústních vod
-
NCT04969770Dokončeno
-
NCT02926339DokončenoChování při kouření tabáku
-
NCT05372185DokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látek
-
NCT05630365DokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu B
-
NCT02751476Neznámý
-
NCT05775302Dokončeno