Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpulmonální hodnocení pro individualizovanou optimalizaci plic u obézních pacientů (TAILOR-PEEP)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Transpulmonální hodnocení pro individualizovanou optimalizaci plic u pacientů žijících s obezitou - Pozitivní tlak na konci výdechu

Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která je navržena ke zkoumání implementace a účinků titrace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) vedené jícnovým tlakem u pacientů s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) mechanicky ventilovaných v zóně Edmonton. Studie zahrne 30 pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m2, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, a randomizuje je v poměru 1:1, aby obdrželi buď titraci PEEP vedenou jícnovým tlakem, nebo standardní péči. Primárním cílem je stanovit proveditelnost provedení větší definitivní studie, zatímco sekundární cíle zkoumají rozdíly v aplikovaných úrovních PEEP, respirační mechanice a klinických výsledcích mezi skupinami. Intervenční protokol cílí na end-exspirační transpulmonální tlak 0-2 cmH2O.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m²
  • Intubovaný a podstupující pasivní mechanickou ventilaci
  • Do 24 hodin od intubace
  • Předpokládaná potřeba mechanické ventilace po dobu nejméně 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé nebo podezření na jícnové varixy
  • Jícnová chirurgie v posledních 3 měsících
  • Známá jícnová striktura nebo perforace
  • Aktivní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Těžká koagulopatie (INR >3,0 nebo počet trombocytů <30 000/μl)
  • Známá nebo podezření na intrakraniální hypertenzi bez zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku prokazujícího kontrolovaný intrakraniální tlak (<20 mmHg)
  • Těžká hemodynamická nestabilita podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Známé těhotenství
  • Moribundní stav s očekávaným přežitím <48 hodin
  • Podstupování mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Otevřená břišní dutina po operaci
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Jakákoliv jiná kontraindikace pro umístění jícnového balónku podle rozhodnutí klinického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízené jícnovou balónkovou sondou
Jícnový balónkový katétr umístěn do 4 hodin od randomizace. PEEP titrován k dosažení end-expiračního transpulmonálního tlaku 0-2 cmH2O (až 8 cmH2O pro P/F poměr <200). PEEP upravován v krocích 2 cmH2O s 5minutovými stabilizačními obdobími. Bezpečnostní limity: transpulmonální driving pressure <15 cmH2O, end-inspirační transpulmonální tlak <20 cmH2O. Přehodnocení dvakrát denně (přibližně 0800 a 2200). Katétr odstraněn před extubací nebo po 28 dnech, podle toho, co nastane dříve.
Postup: Titrace PEEP řízená jícnovým tlakem
Titrace PEEP vedená měřením transpulmonálního tlaku pomocí jícnové manometrie. Jícnový balónkový katétr zaveden do 4 hodin po randomizaci, umístěn v hloubce 35-40 cm s pozicí ověřenou srdečními oscilacemi a okluzním testem. PEEP titrován v krocích po 2 cmH2O s cílem dosáhnout transpulmonálního tlaku na konci výdechu 0-2 cmH2O, s možností cílit až na 8 cmH2O pro těžkou hypoxémii (P/F <200). Dodržovány bezpečnostní limity: transpulmonální tlak pohonu <15 cmH2O, transpulmonální tlak na konci nádechu <20 cmH2O. Měření prováděna dvakrát denně. Katétr odstraněn při extubaci nebo v den 28.
Ostatní jména:
  • Titrace PEEP řízená transpulmonálním tlakem
  • Řízení PEEP vedené pesem
Aktivní komparátor: Standard péče
Řízení PEEP podle současné standardní praxe. U pacientů splňujících kritéria ARDS je PEEP titrován pomocí tabulky ARDSNet PEEP/FiO2. U pacientů bez ARDS je PEEP titrován podle místní praxe s cílem optimalizovat oxygenaci při současném monitorování hemodynamické tolerance a respirační mechaniky. Žádné monitorování jícnového tlaku.
Jiný: Standardní management PEEP
Řízení PEEP podle standardní instituční praxe bez monitorování ezofageálního tlaku.
U pacientů splňujících kritéria ARDS se PEEP titruje pomocí tabulky ARDSNet s nízkým PEEP/FiO2.
U pacientů bez ARDS se PEEP titruje za účelem optimalizace oxygenace při současném sledování hemodynamické tolerance a respirační mechaniky podle posouzení ošetřujícího klinika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení definitivní studie (kombinovaná)
Časové okno: 14 měsíců
Komplexní hodnocení proveditelnosti zahrnující: (1) Míru náboru (pacienti zařazení za měsíc, cíl 1–1,5/měsíc); (2) Úspěšnost umístění jícnové katétry v intervenční skupině; (3) Dodržování protokolu (procento dokončených plánovaných měření transpulmonálního tlaku, dodržování algoritmu titrace PEEP); (4) Úplnost dat pro průměrný PEEP za 7 dní.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný PEEP
Časové okno: 7 dní
Klíčový sekundární cílový bod. Průměrný pozitivní tlak na konci výdechu během mechanické ventilace
7 dní
Jízdní tlak
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v řídicím tlaku mezi skupinami
7 dní
Poměr parciálního tlaku kyslíku k frakci kyslíku ve vdechovaném vzduchu
Časové okno: 7 dní
P/F poměr
7 dní
Dnů naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní
Dny života bez mechanické ventilace
Až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní
Dny přežití mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice hodnoceno po dobu až 30 dnů
Dny přežití mimo jednotku intenzivní péče
Až do propuštění z nemocnice hodnoceno po dobu až 30 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice sledováno až 30 dní
Nemocniční úmrtnost
Až do propuštění z nemocnice sledováno až 30 dní
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Až 7 dní
Hemodynamická nestabilita během titrace PEEP definovaná jako nové zahájení podávání vazopresorů v jakékoli dávce nebo zvýšení dávky vazopresorů o 20 %
Až 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s katétrem
Časové okno: 7 dní
Výskyt komplikací jícnového katétru (perforace, krvácení)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00154874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena po diskusi s řídicím výborem studie, schválení etické komise Univerzity v Albertě a uzavření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení