Transpulmonaalinen arvio yksilöllisen keuhkojen optimoinnin saavuttamiseksi lihavilla potilailla (TAILOR-PEEP)
Transpulmonaalinen Arviointi Individualisoidun Keuhkojen Optimointiin Liikakiloisuudesta Kärsivillä Potilailla Tutkimus - Positiivinen Uloshengityksen Lopetuspaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando G Zampieri, MD
- Puhelinnumero: 780.492.9951
- Sähköposti: fzampier@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caylin Chadwick, MSc
- Puhelinnumero: 780.492.9951
- Sähköposti: Caylin.Chadwick@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando G Zampieri, MD
- Puhelinnumero: 780.492.9951
- Sähköposti: fzampier@ualberta.ca
-
St. Albert, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Sturgeon Community Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleksa Rewa, MD
- Puhelinnumero: 780.492.995
- Sähköposti: rewa@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi ≥30 kg/m²
- Intuboitu ja saavansa passiivista mekaanista hengitystä
- Intuboinnista kulunut alle 24 tuntia
- Odotettavissa oleva tarve mekaaniselle hengitykselle vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt ruokatorven laskimolaajentumat
- Ruokatorven leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Tunnettu ruokatorven ahtauma tai perforaatio
- Aktiivinen yläruoansulatuskanavan verenvuoto
- Vaikea veren hyytymishäiriö (INR >3,0 tai verihiutalemäärä <30 000/μL)
- Tunnettu tai epäilty kallon sisäinen paineen nousu ilman kallon sisäistä paineen seurantalaitetta, joka osoittaa hallitun kallon sisäisen paineen (<20 mmHg)
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Tunnettu raskaus
- Kuolemaisilla oleva tila, jossa odotettavissa oleva elossaolo <48 tuntia
- Saa ekstrakorporeaalista kalvohapettamista (ECMO)
- Avoin vatsa leikkauksen jälkeen
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa muu este ruokatorven pallon asettamiselle kliinisen tiimin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven pallon ohjaama
Ruokatorven ilmapallokatetri asetetaan randomisoinnista 4 tunnin kuluessa.
PEEP-tasoa säätää saavuttaakseen uloshengityksen lopun transpulmonaalipaineen 0-2 cmH2O (enintään 8 cmH2O, kun P/F-suhde <200).
PEEP-tasoa säätää 2 cmH2O nousuilla 5 minuutin stabilointijaksoilla.
Turvamääräykset: transpulmonaalinen ajoaikapaine <15 cmH2O, sisäänhengityksen lopun transpulmonaalipaine <20 cmH2O.
Uudelleenarviointi kahdesti päivässä (noin klo 0800 ja 2200).
Katetri poistetaan ennen ekstubaatiota tai 28 päivän kuluessa, kumpi tapahtuu ensin.
|
PEEP-titraus ohjattu transpulmonaalisen paineen mittauksilla käyttäen ruokatorven manometriaa.
Ruokatorven pallokatetri asetettu 4 tunnin kuluessa randomisoinnista, sijoitettu 35-40 cm syvyyteen asennon vahvistettua sydänoskillaatioilla ja okluusiotestillä.
PEEP titrattu 2 cmH2O nousuissa tavoitteena lohengityksen transpulmonaalinen paine 0-2 cmH2O, vaihtoehtona tavoittaa jopa 8 cmH2O vakavan hypoksemian tapauksessa (P/F <200).
Turvallisuusrajat noudatettava: transpulmonaalinen ajopaine <15 cmH2O, lohengityksen transpulmonaalinen paine <20 cmH2O.
Mittaukset suoritettu kahdesti päivässä.
Katetri poistettu ekstubaation yhteydessä tai päivänä 28.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
PEEP:n hallinta nykyisen standardikäytännön mukaisesti.
Potilaille, jotka täyttävät ARDS-kriteerit, PEEP säädetään käyttäen ARDSNet PEEP/FiO2 -taulukkoa.
Potilaille, joilla ei ole ARDS:ia, PEEP säädetään paikallisen käytännön mukaisesti optimoiden hapettumista seuraten hemodynaamista sietokykyä ja hengitysmekaniikkaa.
Ei ruokatorven paineseurantaa.
|
PEEP-hallinta laitoksen vakiokäytännön mukaisesti ilman ruokatorven paineseurantaa.
Potilaille, jotka täyttävät ARDS-kriteerit, PEEP säädetään käyttäen ARDSNet-matala PEEP/FiO2-taulukkoa.
Potilaille, jotka eivät täytä ARDS-kriteereitä, PEEP säädetään optimoimaan happisaturaatio samalla kun hemodynaamista sietokykyä ja hengitysmekaniikkaa seurataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittelytutkimuksen (komposiitti) toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Yhdistetty toteutettavuuden arviointi, joka sisältää: (1) Rekrytointiaste (kuukaudessa rekrytoituneet potilaat, tavoite 1–1,5/kk);
(2) Onnistunut ruokatorven katetrin asennus interventioryhmässä; (3) Pöytäkirjan noudattaminen (suoritettujen suunniteltujen transpulmonaalisten painemittauksien prosenttiosuus, PEEP-titrataatioalgoritmin noudattaminen); (4) Tietojen täydellisyys keskimääräiselle PEEP:lle 7 päivän ajalta.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen PEEP
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tärkeä toissijainen päätepiste.
Keskimääräinen positiivinen päätepainehengityksen aikana mekaanisessa hengityksessä
|
7 päivää
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Eryhmien välinen ajopaineen ero
|
7 päivää
|
|
Partial oxygen pressure over inspired oxygen fraction ratio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
P/F-suhde
|
7 päivää
|
|
Päiviä elossa ja ilman mekaanista hengitystä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
Päiviä elossa ilman mekaanista hengitystä
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
|
Päiviä elossa ja tehohoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen asti, arviointiaika jopa 30 päivää
|
Päiviä elossa ja tehohoidon ulkopuolella
|
Sairaalasta kotiutukseen asti, arviointiaika jopa 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
Sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Hemodynamiikan epävakaus PEEP-titrauksen aikana määriteltynä uutena vasopressorien käytön aloituksena millä tahansa annoksella tai vasopressoriannoksen 20 %:n lisäyksenä
|
Jopa 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruokatorven katetrikomplikaatioiden esiintyminen (perforaatio, verenvuoto)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00154874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .