Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpulmonale beoordeling voor geïndividualiseerde longoptimalisatie bij obese patiënten (TAILOR-PEEP)

7 april 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Transpulmonale Beoordeling voor Gepersonaliseerde Longoptimalisatie bij Patiënten met Obesitas Onderzoek - Positieve Eind-Expiratoire Druk

Dit protocol beschrijft een gerandomiseerd gecontroleerd haalbaarheidsvoorhoedestudie die is ontworpen om de implementatie en effecten van oesofagusdruk-gestuurde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) titratie te onderzoeken bij patiënten met een hoge body mass index (BMI) die mechanisch beademd worden in de Edmonton Zone. De studie zal 30 patiënten includeren met een body mass index (BMI) >=30 kg/m2 die invasieve mechanische beademing nodig hebben, en zal hen randomiseren in een 1:1 verhouding om ofwel oesofagusdruk-gestuurde PEEP titratie of standaardzorgmanagement te ontvangen. Het primaire doel richt zich op het vaststellen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere definitieve studie, terwijl secundaire doelstellingen verschillen in toegepaste PEEP-niveaus, respiratoire mechanica en klinische uitkomsten tussen de groepen onderzoeken. Het interventieprotocol richt zich op een eind-expiratoire transpulmonale druk van 0-2 cmH2O.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Werving
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Body mass index ≥30 kg/m²
  • Geïntubeerd en passieve mechanische ventilatie ontvangend
  • Binnen 24 uur na intubatie
  • Verwachte behoefte aan mechanische ventilatie voor minimaal 48 uur

Exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede slokdarmspataderen
  • Slokdarmoperatie binnen 3 maanden
  • Bekende slokdarmvernauwing of perforatie
  • Actieve bovenste gastro-intestinale bloeding
  • Ernstige stollingsstoornis (INR >3,0 of trombocytenaantal <30.000/µL)
  • Bekende of vermoede intracraniële hypertensie zonder intracraniële drukbewakingsapparaat dat gecontroleerde intracraniële druk (<20 mmHg) aantoont
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit naar goeddunken van de behandelend arts
  • Bekende zwangerschap
  • Moribunde toestand met verwachte overleving <48 uur
  • Ontvangende extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
  • Open abdomen postoperatief
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • Elke andere contra-indicatie voor plaatsing van een slokdarmballon zoals bepaald door het klinisch team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Slokdarmballon-geleide
Slokdarmballonkatheter geplaatst binnen 4 uur na randomisatie. PEEP getitreerd om een end-expiratoire transpulmonale druk van 0-2 cmH2O te bereiken (tot 8 cmH2O voor P/F-ratio <200). PEEP aangepast in stappen van 2 cmH2O met stabilisatieperiodes van 5 minuten. Veiligheidslimieten: transpulmonale drukgradient <15 cmH2O, end-inspiratoire transpulmonale druk <20 cmH2O. Herbeoordeling tweemaal daags (ongeveer 0800 en 2200). Katheter verwijderd vóór extubatie of na 28 dagen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Procedure: Slokdarmdruk-gestuurde PEEP-titratie
PEEP-titratie geleid door transpulmonale drukmetingen met behulp van oesofagusmanometrie. Oesofagusballonkatheter ingebracht binnen 4 uur na randomisatie, gepositioneerd op 35-40 cm diepte met positieverificatie door cardiale oscillaties en occlusietest. PEEP getitreerd in stappen van 2 cmH2O gericht op end-expiratoire transpulmonale druk van 0-2 cmH2O, met de optie om tot 8 cmH2O te richten voor ernstige hypoxemie (P/F <200). Veiligheidslimieten toegepast: transpulmonale drivendruk <15 cmH2O, end-inspiratoire transpulmonale druk <20 cmH2O. Metingen tweemaal daags uitgevoerd. Katheter verwijderd bij extubatie of dag 28.
Andere namen:
  • Transpulmonale druk-gestuurde PEEP-titratie
  • PES-gestuurd PEEP-beheer
Actieve vergelijker: Standaardzorg
PEEP-beheer volgens de huidige standaardpraktijk. Voor patiënten die voldoen aan ARDS-criteria, wordt PEEP getitreerd met behulp van de ARDSNet PEEP/FiO2-tabel. Voor niet-ARDS-patiënten wordt PEEP volgens de lokale praktijk getitreerd om de oxygenatie te optimaliseren, waarbij hemodynamische tolerantie en respiratoire mechanica worden gemonitord. Geen oesofagusdrukmonitoring.
Ander: Standaardzorg PEEP-beheer
PEEP-beheer volgens institutionele standaardpraktijk zonder slokdarmdrukmonitoring. Voor patiënten die voldoen aan ARDS-criteria, wordt PEEP getitreerd met behulp van de ARDSNet lage PEEP/FiO2-tabel. Voor niet-ARDS-patiënten wordt PEEP getitreerd om de oxygenatie te optimaliseren, terwijl de hemodynamische tolerantie en respiratoire mechanica worden gemonitord volgens het oordeel van de behandelend clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve proef (samengesteld)
Tijdsspanne: 14 maanden
Composiete haalbaarheidsbeoordeling inclusief: (1) Wervingspercentage (patiënten ingeschreven per maand, doel 1-1,5/maand); (2) Succesvolle plaatsingspercentage van de oesofagale katheter in de interventiegroep; (3) Protocolnaleving (percentage van geplande transpulmonale drukmetingen voltooid, naleving van het PEEP-titratie-algoritme); (4) Datavolledigheid voor gemiddelde PEEP over 7 dagen.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde PEEP
Tijdsspanne: 7 dagen
Belangrijk secundair eindpunt. Gemiddelde positieve eind-expiratoire druk tijdens mechanische beademing
7 dagen
Druk tijdens ademhaling
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in stuwdruk tussen groepen
7 dagen
Gedeeltelijke zuurstofdruk over ingeademde zuurstoffractie verhouding
Tijdsspanne: 7 dagen
P/F-ratio
7 dagen
Dagen in leven en vrij van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Dagen levend en vrij van mechanische beademing
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Dagen in leven en buiten de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
Dagen levend en buiten de intensive care-afdeling
Tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Ziekenhuissterfte
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Hemodynamische instabiliteit tijdens PEEP-titratie gedefinieerd als een nieuwe start van vasopressoren in elke dosering of een toename van de vasopressordosering met 20%
Tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Voorkomen van slokdarmkathetercomplicaties (perforatie, bloeding)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00154874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen na overleg met de stuurgroep van de studie, goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit van Alberta en het opstellen van een gegevensuitwisselingsovereenkomst worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen