Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpulmonal vurdering for individuell lungeoptimalisering hos pasienter med fedme (TAILOR-PEEP)

7. april 2026 oppdatert av: University of Alberta

Transpulmonal vurdering for individuell lungeoptimalisering hos pasienter med fedme - positivt endetidsekspiratorisk trykk

Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert mulighetsstudie (vanguard-studie) designet for å undersøke implementeringen og effektene av spiserørstrykk-guidet positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) titrering hos pasienter med høyt kroppsmasseindeks (KMI) som er mekanisk ventilert i Edmonton-sonen. Studien vil inkludere 30 pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) >=30 kg/m2 som krever invasiv mekanisk ventilasjon, og de vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten spiserørstrykk-guidet PEEP-titrering eller standard behandling. Det primære målet er å etablere gjennomførbarheten av en større definitiv studie, mens sekundære mål undersøker forskjeller i anvendte PEEP-nivåer, respirasjonsmekanikk og kliniske utfall mellom gruppene. Intervensjonsprotokollen tar sikte på et endo-ekspiratorisk transpulmonalt trykk på 0-2 cmH2O.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m²
  • Intubert og mottar passiv mekanisk ventilasjon
  • Innen 24 timer etter intubasjon
  • Forventet behov for mekanisk ventilasjon i minst 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt øsofagusvaricer
  • Øsofagusoperasjon innen 3 måneder
  • Kjent øsofagusstenose eller perforasjon
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Alvorlig koagulopati (INR >3,0 eller platelet count <30.000/μL)
  • Kjent eller mistenkt intrakraniell hypertensjon uten intrakranielt trykkmonitoringsutstyr som viser kontrollert intrakranielt trykk (<20 mmHg)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet etter behandlende leges skjønn
  • Kjent svangerskap
  • Moribund tilstand med forventet overlevelse <48 timer
  • Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Åpen abdomen postoperativt
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for plassering av øsofagusballong etter klinisk teams vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spiserør-ballongveiledet
Øsofageal ballongkateter plassert innen 4 timer etter randomisering. PEEP titrert for å oppnå ende-ekspiratorisk transpulmonalt trykk på 0-2 cmH₂O (opptil 8 cmH₂O for P/F-forhold <200). PEEP justert i trinn på 2 cmH₂O med 5-minutters stabiliseringsperioder. Sikkerhetsgrenser: transpulmonalt drivtrykk <15 cmH₂O, ende-inspiratorisk transpulmonalt trykk <20 cmH₂O. Revurdering to ganger daglig (ca. 0800 og 2200). Kateter fjernet før ekstubasjon eller etter 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Fremgangsmåte: Spiserøkstrykkstyrt PEEP-titrasjon
PEEP-titrasjon veiledet av transpulmonale trykkmålinger ved bruk av øsofagusmanometri. Øsofagusballongkateter innført innen 4 timer etter randomisering, plassert på 35-40 cm dybde med posisjon verifisert ved hjertesvingninger og okklusjonstest. PEEP titrert i 2 cmH2O-trinn med mål om endoekspiratorisk transpulmonalt trykk 0-2 cmH2O, med mulighet for å sikte opptil 8 cmH2O for alvorlig hypoksemi (P/F <200). Sikkerhetsgrenser håndhevet: transpulmonalt drivtrykk <15 cmH2O, endo-inspiratorisk transpulmonalt trykk <20 cmH2O. Målinger utført to ganger daglig. Kateter fjernet ved ekstubasjon eller dag 28.
Andre navn:
  • Transpulmonalt trykk-guidet PEEP-titrering
  • PEEP-styring veiledet av pes
Aktiv komparator: Standard behandling
PEEP-håndtering i henhold til gjeldende standardpraksis. For pasienter som oppfyller ARDS-kriteriene, titreres PEEP ved hjelp av ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen. For ikke-ARDS-pasienter titreres PEEP i henhold til lokal praksis for å optimalisere oksygeneringen samtidig som man overvåker hemodynamisk toleranse og respiratorisk mekanikk. Ingen esofagealt trykkmåling.
Annen: Standard pleie PEEP-håndtering
PEEP-håndtering i henhold til institusjonens standard praksis uten trykkovervåking i spiserøret. For pasienter som oppfyller ARDS-kriterier, PEEP titrert ved bruk av ARDSNet lav PEEP/FiO2-tabell. For ikke-ARDS-pasienter, PEEP titrert for å optimalisere oksygeneringen mens hemodynamisk toleranse og respiratorisk mekanikk overvåkes i henhold til behandlende klinikers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av å utføre en avgjørende studie (sammensatt)
Tidsramme: 14 måneder
Sammensatt gjennomførbarhetsvurdering inkludert: (1) Rekrutteringsrate (pasienter inkludert per måned, mål 1-1,5/måned); (2) Vellykket plassering av øsofaguskater i intervensjonsarm; (3) Protokollfølge (prosentandel av planlagte transpulmonale trykkmålinger fullført, overholdelse av PEEP-titreringsalgoritme); (4) Datakompletthet for gjennomsnittlig PEEP over 7 dager.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PEEP
Tidsramme: 7 dager
Viktig sekundært endepunkt.
Gjennomsnittlig positivt endo-ekspiratorisk trykk under mekanisk ventilasjon
7 dager
Drivtrykk
Tidsramme: 7 dager
Forskjell i drivtrykk mellom grupper
7 dager
Partialt oksygentrykk over inspirasjonsoksygenfraksjonsforhold
Tidsramme: 7 dager
P/F-forhold
7 dager
Dager i live og uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
Dager i live og uten mekanisk ventilasjon
Til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: Opp til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Opp til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Sykehusdødelighet
Frem til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Hemodynamisk instabilitet
Tidsramme: Opptil 7 dager
Hemodynamisk ustabilitet under PEEP-titrering definert som ny start av vasopressorer i enhver dose eller en økning i vasopressordose med 20%
Opptil 7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av komplikasjoner med øsofaguskater (perforasjon, blødning)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00154874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data kan deles etter diskusjon med studiens styrekomité, godkjenning fra etikk fra University of Alberta, og etablering av en datautvekslingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger