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Transpulmonale Bewertung für individualisierte Lungenoptimierung bei adipösen Patienten (TAILOR-PEEP)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Transpulmonale Beurteilung für individualisierte Lungenoptimierung bei Patienten mit Adipositas-Forschung - Positiver endexspiratorischer Druck

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Vorstudie, die darauf abzielt, die Umsetzung und Auswirkungen der ösophagusdruckgesteuerten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)-Titration bei Patienten mit hohem Body-Mass-Index (BMI) und mechanisch beatmeten Patienten in der Edmonton Zone zu untersuchen. Die Studie wird 30 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m² einschließen, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, und sie im Verhältnis 1:1 randomisieren, um entweder ösophagusdruckgesteuerte PEEP-Titration oder Standardversorgung zu erhalten. Das primäre Ziel konzentriert sich auf die Feststellung der Machbarkeit einer größeren definitiven Studie, während sekundäre Ziele Unterschiede in den angewendeten PEEP-Niveaus, der Atemmechanik und den klinischen Ergebnissen zwischen den Gruppen untersuchen. Das Interventionsprotokoll zielt auf einen endexspiratorischen transpulmonalen Druck von 0-2 cmH₂O ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m²
  • Intubiert und passive mechanische Beatmung erhaltend
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Intubation
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
  • Ösophaguschirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Bekannte Ösophagusstenose oder -perforation
  • Aktive obere gastrointestinale Blutung
  • Schwere Koagulopathie (INR >3,0 oder Thrombozytenzahl <30.000/µL)
  • Bekannte oder vermutete intrakranielle Hypertonie ohne intrakraniellen Druckmonitor, der kontrollierten intrakraniellen Druck (<20 mmHg) zeigt
  • Schwere hämodynamische Instabilität nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Moribunder Zustand mit erwarteter Überlebensdauer <48 Stunden
  • Erhalt von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Postoperativ offener Abdomen
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere Kontraindikation für die Platzierung eines Ösophagusballons nach Ermessen des klinischen Teams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ösophagus-Ballon-geführt
Ösophagus-Ballonkatheter innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung platziert. PEEP auf einen endexspiratorischen transpulmonalen Druck von 0-2 cmH2O titriert (bis zu 8 cmH2O bei P/F-Verhältnis <200). PEEP in 2 cmH2O-Schritten mit 5-minütigen Stabilisierungsperioden angepasst. Sicherheitsgrenzen: transpulmonaler Atemwegsdruck <15 cmH2O, endinspiratorischer transpulmonaler Druck <20 cmH2O. Zweimal täglich neu bewertet (ungefähr 0800 und 2200). Katheter vor Extubation oder nach 28 Tagen entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahren: Ösophagusdruck-gesteuerte PEEP-Titration
PEEP-Titration geleitet durch transpulmonale Druckmessungen mittels Ösophagusmanometrie. Ösophagusballonkatheter innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung platziert, in einer Tiefe von 35-40 cm positioniert mit Positionsbestätigung durch kardiale Oszillationen und Okklusionstest. PEEP in 2 cmH2O-Schritten titriert, Ziel end-exspiratorischer transpulmonaler Druck 0-2 cmH2O, mit Option auf Ziel bis zu 8 cmH2O bei schwerer Hypoxämie (P/F <200). Sicherheitsgrenzen eingehalten: transpulmonaler Atemwegsdruck <15 cmH2O, end-inspiratorischer transpulmonaler Druck <20 cmH2O. Messungen zweimal täglich durchgeführt. Katheter bei Extubation oder Tag 28 entfernt.
Andere Namen:
  • Transpulmonale druckgesteuerte PEEP-Titration
  • Pes-geführte PEEP-Steuerung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
PEEP-Management gemäß aktueller Standardpraxis. Für Patienten, die ARDS-Kriterien erfüllen, wird PEEP anhand der ARDSNet-PEEP/FiO2-Tabelle titriert. Für Nicht-ARDS-Patienten wird PEEP gemäß lokaler Praxis titriert, um die Oxygenierung zu optimieren, während hämodynamische Toleranz und Atemmechanik überwacht werden. Keine Ösophagusdruckmessung.
Sonstiges: Standardbehandlung PEEP-Management
PEEP-Management gemäß institutioneller Standardpraxis ohne ösophageale Drucküberwachung. Für Patienten, die ARDS-Kriterien erfüllen, wird PEEP mithilfe der ARDSNet Low-PEEP/FiO2-Tabelle titriert. Für Nicht-ARDS-Patienten wird PEEP zur Optimierung der Oxygenierung titriert, wobei die hämodynamische Toleranz und die Atemmechanik gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Durchführung einer definitiven Studie (Komposit)
Zeitfenster: 14 Monate
Zusammengesetzte Machbarkeitsbewertung einschließlich: (1) Rekrutierungsrate (eingeschriebene Patienten pro Monat, Ziel 1-1,5/Monat); (2) Erfolgsrate der Ösophaguskatheterplatzierung im Interventionsarm; (3) Protokolladhärenz (Prozentsatz der geplanten transpulmonalen Druckmessungen, die durchgeführt wurden, Einhaltung des PEEP-Titrationsalgorithmus); (4) Datenvollständigkeit für den durchschnittlichen PEEP über 7 Tage.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher PEEP
Zeitfenster: 7 Tage
Primärer sekundärer Endpunkt. Mittlerer positiver endexspiratorischer Druck während der mechanischen Beatmung
7 Tage
Driving Pressure
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Atemwegsdruck zwischen den Gruppen
7 Tage
Partialdruck von Sauerstoff über inspirierte Sauerstofffraktion-Verhältnis
Zeitfenster: 7 Tage
P/F-Verhältnis
7 Tage
Tage lebendig und frei von maschineller Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Tage ohne mechanische Beatmung und am Leben
Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Hämodynamische Instabilität während der PEEP-Titration, definiert als ein Neuansatz von Vasopressoren in beliebiger Dosis oder eine Erhöhung der Vasopressordosis um 20%
Bis zu 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von Komplikationen bei Ösophaguskathetern (Perforation, Blutung)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00154874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können nach Diskussion mit dem Studienlenkungsausschuss, Genehmigung der Ethikkommission der University of Alberta und Abschluss einer Datenweitergabe-Vereinbarung geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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