Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpulmonal vurdering til individuel lungeoptimering hos overvægtige patienter (TAILOR-PEEP)

7. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Transpulmonal vurdering for individuel lungeoptimering hos patienter med fedme - positivt endo-ekspiratorisk tryk

Denne protokol beskriver en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der er designet til at undersøge implementeringen og effekterne af trykført positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) titration ved hjælp af trykføring i patienter med høj kropsmasseindeks (BMI), der er mekanisk ventilerede i Edmonton-zonen. Studiet vil inkludere 30 patienter med kropsmasseindeks (BMI) >=30 kg/m2, der kræver invasiv mekanisk ventilation, og randomisere dem i et 1:1 forhold til at modtage enten trykført PEEP-titration eller standardbehandling. Det primære mål er at fastslå gennemførligheden af at udføre et større definitivt forsøg, mens sekundære mål undersøger forskelle i anvendte PEEP-niveauer, respiratorisk mekanik og kliniske resultater mellem grupperne. Interventionsprotokollen sigter mod et endo-ekspiratorisk trans-pulmonalt tryk på 0-2 cmH2O.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kropsmasseindeks ≥30 kg/m²
  • Intuberet og modtager passiv mekanisk ventilation
  • Inden for 24 timer efter intubation
  • Forventet behov for mekanisk ventilation i mindst 48 timer

Eksklusionskriterier:

  • Kendte eller mistænkte øsofagusvaricer
  • Øsofagusoperation inden for 3 måneder
  • Kendt øsofagusstenose eller perforation
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Alvorlig koagulopati (INR >3,0 eller trombocytantal <30.000/µL)
  • Kendt eller mistænkt intrakraniel hypertension uden intrakranielt trykmåleudstyr, der viser kontrolleret intrakranielt tryk (<20 mmHg)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet efter behandlende læges skøn
  • Kendt graviditet
  • Moribund tilstand med forventet overlevelse <48 timer
  • Modtager ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Åben abdomen postoperativt
  • Tidligere indmelding i denne undersøgelse
  • Enhver anden kontraindikation for placering af øsofagusballon efter klinisk teams vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spiserør-ballon styret
Øsofagusballonkateter placeret inden for 4 timer efter randomisering. PEEP titreret for at opnå ende-ekspiratorisk transpulmonalt tryk på 0-2 cmH2O (op til 8 cmH2O for P/F-forhold <200). PEEP justeret i trin på 2 cmH2O med 5-minutters stabiliseringsperioder. Sikkerhedsgrænser: transpulmonalt drivtryk <15 cmH2O, ende-inspiratorisk transpulmonalt tryk <20 cmH2O. Genvurdering to gange dagligt (ca. kl. 0800 og 2200). Kateter fjernet før ekstubation eller efter 28 dage, alt efter hvad der sker først.
Procedure: Titration af PEEP styret af trykket i spiserøret
PEEP-titrering vejledt af transpulmonale trykmålinger ved hjælp af øsofagusmanometri. Øsofagusballonkateter indsat inden for 4 timer efter randomisering, placeret i 35-40 cm dybde med position bekræftet ved hjertetilbagefald og okklusionstest. PEEP titreret i intervaller på 2 cmH2O med mål om endoekspiratorisk transpulmonalt tryk på 0-2 cmH2O, med mulighed for at målrette op til 8 cmH2O for svær hypoksæmi (P/F <200). Sikkerhedsgrænser håndhæves: transpulmonalt drivtryk <15 cmH2O, endo-inspiratorisk transpulmonalt tryk <20 cmH2O. Målinger udført to gange dagligt. Kateter fjernet ved ekstubation eller dag 28.
Andre navne:
  • Transpulmonalt tryk-guidet PEEP-titrering
  • Pes-styret PEEP-håndtering
Aktiv komparator: Standardbehandling
PEEP-håndtering i henhold til nuværende standardpraksis. For patienter, der opfylder ARDS-kriterier, titreres PEEP ved hjælp af ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen. For ikke-ARDS-patienter titreres PEEP efter lokal praksis for at optimere iltning, mens hemodynamisk tolerance og respiratorisk mekanik overvåges. Ingen mave-tryksovervågning.
Andet: Standardpleje PEEP-håndtering
PEEP-håndtering i henhold til institutionens standardpraksis uden trykmåling i spiserøret. For patienter, der opfylder ARDS-kriterier, titreres PEEP ved brug af ARDSNet lav PEEP/FiO2-tabel. For ikke-ARDS-patienter titreres PEEP for at optimere iltning under overvågning af hemodynamisk tolerance og respiratorisk mekanik i henhold til behandlende klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af at gennemføre en afgørende prøve (sammensat)
Tidsramme: 14 måneder
Sammensat gennemførlighedsvurdering inklusive: (1) Rekrutteringsrate (patienter indskrevet pr. måned, mål 1-1,5/måned); (2) Succesrate for øsofaguskaterplacering i interventionsarm; (3) Protokolfølgesomhed (procentdel af planlagte transpulmonale trykmålinger fuldført, overholdelse af PEEP-titreringsalgoritme); (4) Datakomplethed for gennemsnitlig PEEP over 7 dage.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt PEEP
Tidsramme: 7 dage
Vigtig sekundær endepunkt.
Gennemsnitligt positivt endo-ekspiratorisk tryk under mekanisk ventilation
7 dage
Drivtryk
Tidsramme: 7 dage
Forskel i drivtryk mellem grupper
7 dage
Partialt ilttryk over inspireret iltfraktion ratio
Tidsramme: 7 dage
P/F-forhold
7 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet vurderet op til 30 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Indtil udskrivelse fra hospitalet vurderet op til 30 dage
Dage i live og udenfor intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Dage i live og uden for intensiv afdelingen
Indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Hospitalmortalitet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse vurderet op til 30 dage
Hospitalsdødelighed
Indtil hospitalsudskrivelse vurderet op til 30 dage
Hemodynamisk Instabilitet
Tidsramme: Op til 7 dage
Hemodynamisk ustabilitet under PEEP-titrering defineret som en ny start af vasopressorer i enhver dosis eller en stigning i vasopressordosis med 20%
Op til 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af komplikationer med spiserørskateter (perforation, blødning)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00154874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data kan deles efter diskussion med studiestyregruppen, godkendelse fra etikudvalget ved University of Alberta og etablering af en data delingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger