Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транспульмональная оценка для индивидуализированной оптимизации лёгких у пациентов с ожирением (TAILOR-PEEP)

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Транспульмональная оценка для индивидуальной оптимизации лёгких у пациентов с ожирением - положительное давление в конце выдоха

Этот протокол описывает рандомизированное контролируемое исследование осуществимости, предназначенное для изучения реализации и эффектов титрования положительного давления в конце выдоха (PEEP) под контролем пищеводного давления у пациентов с высоким индексом массы тела (ИМТ), находящихся на искусственной вентиляции легких в Эдмонтонской зоне. В исследование будут включены 30 пациентов с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м², которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, с рандомизацией в соотношении 1:1 для получения либо титрования PEEP под контролем пищеводного давления, либо стандартного лечения. Основная цель сосредоточена на установлении осуществимости проведения более крупного окончательного исследования, в то время как вторичные цели исследуют различия в применяемых уровнях PEEP, респираторной механике и клинических исходах между группами. Протокол вмешательства направлен на достижение транспульмонального давления в конце выдоха в диапазоне 0-2 смH₂O.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fernando G Zampieri, MD
  • Номер телефона: 780.492.9951
  • Электронная почта: fzampier@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Fernando G Zampieri, MD
          • Номер телефона: 780.492.9951
          • Электронная почта: fzampier@ualberta.ca
      • St. Albert, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Sturgeon Community Hospital
        • Контакт:
          • Oleksa Rewa, MD
          • Номер телефона: 780.492.995
          • Электронная почта: rewa@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Индекс массы тела ≥30 кг/м²
  • Интубированные пациенты, получающие пассивную искусственную вентиляцию лёгких
  • В течение 24 часов после интубации
  • Ожидаемая потребность в искусственной вентиляции лёгких не менее 48 часов

Критерии исключения:

  • Известные или подозреваемые варикозные вены пищевода
  • Хирургическое вмешательство на пищеводе в течение последних 3 месяцев
  • Известные стриктуры или перфорации пищевода
  • Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Тяжёлая коагулопатия (МНО >3,0 или количество тромбоцитов <30 000/мкл)
  • Известная или подозреваемая внутричерепная гипертензия без устройства мониторинга внутричерепного давления, демонстрирующего контролируемое внутричерепное давление (<20 мм рт. ст.)
  • Тяжёлая гемодинамическая нестабильность по усмотрению лечащего врача
  • Известная беременность
  • Терминальное состояние с ожидаемой выживаемостью <48 часов
  • Получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Открытая брюшная полость в послеоперационном периоде
  • Предыдущее участие в данном исследовании
  • Любые другие противопоказания к установке пищеводного баллона по определению клинической команды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Под контролем пищеводного баллона
Эзофагеальный баллонный катетер установлен в течение 4 часов после рандомизации. ПДКВ титруется для достижения конечного экспираторного транспульмонального давления 0–2 см вод. ст. (до 8 см вод. ст. при соотношении P/F <200). ПДКВ корректируется с шагом 2 см вод. ст. с периодами стабилизации по 5 минут. Ограничения безопасности: транспульмональное движущее давление <15 см вод. ст., конечное инспираторное транспульмональное давление <20 см вод. ст. Повторная оценка дважды в день (примерно в 0800 и 2200). Катетер удаляется перед экстубацией или через 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процедура: Титрование ПДКВ под контролем давления в пищеводе
Титрование ПДКВ под контролем транслегочного давления с использованием эзофагеальной манометрии. Эзофагеальный баллонный катетер устанавливается в течение 4 часов после рандомизации, позиционируется на глубине 35-40 см с проверкой положения по сердечным осцилляциям и окклюзионному тесту. ПДКВ титруется с шагом 2 смH2O для достижения конечного экспираторного транслегочного давления 0-2 смH2O, с возможностью увеличения до 8 смH2O при тяжелой гипоксемии (P/F <200). Соблюдаются пределы безопасности: транслегочное движущее давление <15 смH2O, конечное инспираторное транслегочное давление <20 смH2O. Измерения проводятся дважды в день. Катетер удаляется при экстубации или на 28-й день.
Другие имена:
  • Титрование ПДКВ под контролем транспульмонального давления
  • Управление ПДКВ под контролем давления в пищеводе
Активный компаратор: Стандарт лечения
Управление ПДКВ в соответствии с текущей стандартной практикой.
Для пациентов, соответствующих критериям ОРДС, ПДКВ титруется с использованием таблицы ПДКВ/ФИО2 ARDSNet.
Для пациентов без ОРДС ПДКВ титруется в соответствии с местной практикой для оптимизации оксигенации при мониторинге гемодинамической толерантности и механики дыхания.
Мониторинг давления в пищеводе не проводится.
Другой: Стандартное управление ПДКВ
Управление ПДКВ в соответствии со стандартной практикой учреждения без мониторинга давления в пищеводе. Для пациентов, соответствующих критериям ОРДС, ПДКВ титруется с использованием таблицы ARDSNet низкого ПДКВ/ФИО2. Для пациентов без ОРДС ПДКВ титруется для оптимизации оксигенации при мониторинге гемодинамической толерантности и механики дыхания по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость проведения окончательного исследования (композитный показатель)
Временное ограничение: 14 месяцев
Комплексная оценка выполнимости, включающая: (1) Скорость набора пациентов (пациентов, включенных в исследование в месяц, цель 1-1.5/месяц); (2) Успешность установки пищеводного катетера в группе вмешательства; (3) Соблюдение протокола (процент выполненных запланированных измерений транспульмонального давления, соблюдение алгоритма титрования ПДКВ); (4) Полнота данных по среднему значению ПДКВ за 7 дней.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний ПДКВ
Временное ограничение: 7 дней
Ключевая вторичная конечная точка. Среднее положительное давление в конце выдоха при проведении искусственной вентиляции легких
7 дней
Давление вождения
Временное ограничение: 7 дней
Разница в давлении вождения между группами
7 дней
Отношение парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 7 дней
Коэффициент P/F
7 дней
Дни жизни без искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: До выписки из стационара, оценивается до 30 дней
Дни жизни без искусственной вентиляции легких
До выписки из стационара, оценивается до 30 дней
Дни жизни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
Дни жизни вне отделения интенсивной терапии
До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
Госпитальная летальность
Временное ограничение: До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
Госпитальная летальность
До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: До 7 дней
Гемодинамическая нестабильность во время титрации ПДКВ, определяемая как начало применения вазопрессоров в любой дозе или увеличение дозы вазопрессоров на 20%
До 7 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: 7 дней
Возникновение осложнений, связанных с пищеводным катетером (перфорация, кровотечение)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00154874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные могут быть переданы после обсуждения с руководящим комитетом исследования, получения одобрения этического комитета Университета Альберты и заключения соглашения о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками