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Valutazione Transpolmonare per l'Ottimizzazione Individualizzata del Polmone nei Pazienti Obesi (TAILOR-PEEP)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Valutazione Transpolmonare per l'Ottimizzazione Polmonare Individualizzata nella Ricerca su Pazienti con Obesità - Pressione Positiva di Fine Espirazione

Questo protocollo descrive uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato progettato per indagare l'implementazione e gli effetti della titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla pressione esofagea in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) elevato sottoposti a ventilazione meccanica nell'area di Edmonton. Lo studio arruolerà 30 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >=30 kg/m2 che richiedono ventilazione meccanica invasiva, randomizzandoli in un rapporto 1:1 per ricevere la titolazione della PEEP guidata dalla pressione esofagea o la gestione standard delle cure. L'obiettivo principale si concentra sullo stabilire la fattibilità di condurre un più ampio studio definitivo, mentre gli obiettivi secondari esaminano le differenze nei livelli di PEEP applicati, nella meccanica respiratoria e negli esiti clinici tra i gruppi. Il protocollo di intervento mira a ottenere una pressione transpolmonare di fine espirazione di 0-2 cmH2O.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m²
  • Intubato e in ventilazione meccanica passiva
  • Entro 24 ore dall'intubazione
  • Necessità prevista di ventilazione meccanica per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Varici esofagee note o sospette
  • Intervento chirurgico esofageo negli ultimi 3 mesi
  • Stenosi o perforazione esofagea nota
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  • Coagulopatia grave (INR >3,0 o conta piastrinica <30.000/μL)
  • Ipertensione endocranica nota o sospetta senza dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica che dimostri una pressione intracranica controllata (<20 mmHg)
  • Instabilità emodinamica grave a discrezione del medico curante
  • Gravidanza nota
  • Stato moribondo con sopravvivenza prevista <48 ore
  • In trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Addome aperto post-operatorio
  • Precedente arruolamento in questo studio
  • Qualsiasi altra controindicazione al posizionamento del palloncino esofageo determinata dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guida con palloncino esofageo
Catetere a palloncino esofageo posizionato entro 4 ore dalla randomizzazione. PEEP titolata per raggiungere una pressione transpulmonare di fine espirazione di 0-2 cmH2O (fino a 8 cmH2O per rapporto P/F <200). PEEP regolata con incrementi di 2 cmH2O con periodi di stabilizzazione di 5 minuti. Limiti di sicurezza: pressione transpulmonare motrice <15 cmH2O, pressione transpulmonare di fine inspirazione <20 cmH2O. Rivalutazione due volte al giorno (circa 0800 e 2200). Catetere rimosso prima dell'estubazione o a 28 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.
Procedura: Titolazione della PEEP guidata dalla pressione esofagea
Titolazione del PEEP guidata dalle misurazioni della pressione transpulmonare mediante manometria esofagea. Catetere a palloncino esofageo inserito entro 4 ore dalla randomizzazione, posizionato a una profondità di 35-40 cm con posizione verificata dalle oscillazioni cardiache e dal test di occlusione. PEEP titolato in incrementi di 2 cmH2O mirando a una pressione transpulmonare di fine espirazione di 0-2 cmH2O, con opzione di mirare fino a 8 cmH2O per ipossiemia grave (P/F <200). Limiti di sicurezza applicati: pressione transpulmonare di guida <15 cmH2O, pressione transpulmonare di fine inspirazione <20 cmH2O. Misure eseguite due volte al giorno. Catetere rimosso all'estubazione o al giorno 28.
Altri nomi:
  • Titolazione della PEEP guidata dalla pressione transpulmonare
  • Gestione del PEEP guidata da PES
Comparatore attivo: Standard di Cura
Gestione della PEEP secondo la pratica standard attuale. Per i pazienti che soddisfano i criteri ARDS, la PEEP viene titolata utilizzando la tabella ARDSNet PEEP/FiO2. Per i pazienti non ARDS, la PEEP viene titolata secondo la pratica locale per ottimizzare l'ossigenazione monitorando la tolleranza emodinamica e la meccanica respiratoria. Nessun monitoraggio della pressione esofagea.
Altro: Gestione PEEP secondo standard di cura
Gestione della PEEP secondo la pratica standard istituzionale senza monitoraggio della pressione esofagea. Per i pazienti che soddisfano i criteri per ARDS, la PEEP viene titolata utilizzando la tabella ARDSNet bassa PEEP/FiO2. Per i pazienti non ARDS, la PEEP viene titolata per ottimizzare l'ossigenazione monitorando la tolleranza emodinamica e la meccanica respiratoria secondo il giudizio del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio definitivo (composito)
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutazione composita di fattibilità comprendente: (1) Tasso di reclutamento (pazienti arruolati al mese, obiettivo 1-1.5/mese); (2) Tasso di posizionamento riuscito del catetere esofageo nel braccio di intervento; (3) Adesione al protocollo (percentuale di misurazioni della pressione transpulmonare programmate completate, conformità all'algoritmo di titolazione della PEEP); (4) Completezza dei dati per la PEEP media su 7 giorni.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEEP medio
Lasso di tempo: 7 giorni
Endpoint secondario chiave. Pressione positiva di fine espirazione media durante la ventilazione meccanica
7 giorni
Pressione di guida
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella pressione di guida tra i gruppi
7 giorni
Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno e frazione inspirata di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto P/F
7 giorni
Giorni di vita e liberi da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica
Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Giorni in vita e fuori dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva
Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Mortalità Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Mortalità Ospedaliera
Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Instabilità Emodinamica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Instabilità emodinamica durante la titolazione del PEEP definita come l'inizio di una nuova terapia con vasopressori a qualsiasi dose o un aumento della dose di vasopressori del 20%
Fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: 7 giorni
Occorrenza di complicanze del catetere esofageo (perforazione, sanguinamento)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00154874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi previa discussione con il comitato direttivo dello studio, approvazione etica dell'Università dell'Alberta e stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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