Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezoskrzelowa ocena dla zindywidualizowanej optymalizacji płuc u pacjentów otyłych (TAILOR-PEEP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Transpulmonalna Ocena dla Indywidualnej Optymalizacji Płuc u Pacjentów z Otyłością - Badanie - Pozytywne Ciśnienie Końcowowydechowe

Niniejszy protokół opisuje randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie wdrożenia i efektów doboru dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) pod kontrolą ciśnienia przełykowego u pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) poddawanych mechanicznej wentylacji w strefie Edmonton.
Badanie obejmie 30 pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >=30 kg/m2 wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania doboru PEEP pod kontrolą ciśnienia przełykowego lub standardowego postępowania.
Podstawowym celem jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia większego ostatecznego badania, podczas gdy cele drugorzędne obejmują analizę różnic w stosowanych poziomach PEEP, mechanice oddychania i wynikach klinicznych między grupami.
Protokół interwencji ma na celu uzyskanie końcowo-wydechowego ciśnienia przezpłucnego na poziomie 0-2 cmH2O.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
  • Intubowany i otrzymujący bierną wentylację mechaniczną
  • W ciągu 24 godzin od intubacji
  • Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane żylaki przełyku
  • Operacja przełyku w ciągu 3 miesięcy
  • Znane zwężenie lub perforacja przełyku
  • Aktywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Cieżka skaza krwotoczna (INR >3,0 lub liczba płytek krwi <30 000/μL)
  • Znane lub podejrzewane nadciśnienie śródczaszkowe bez urządzenia monitorującego ciśnienie śródczaszkowe wykazującego kontrolowane ciśnienie śródczaszkowe (<20 mmHg)
  • Cieżka niestabilność hemodynamiczna według uznania lekarza prowadzącego
  • Znana ciąża
  • Stan agonalny z przewidywanym przeżyciem <48 godzin
  • Otrzymywanie pozaustrojowego natlenowania krwi (ECMO)
  • Otwarta jama brzuszna po operacji
  • Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu
  • Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do umieszczenia balonu przełykowego ustalone przez zespół kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterowane balonem przełykowym
Cewnik balonowy przełykowy umieszczony w ciągu 4 godzin od randomizacji.
PEEP dostosowywany w celu uzyskania końcowowydechowego ciśnienia przezpłucnego 0-2 cmH2O (do 8 cmH2O dla stosunku P/F <200).
PEEP regulowany w przyrostach 2 cmH2O z 5-minutowymi okresami stabilizacji.
Granice bezpieczeństwa: przezpłucne ciśnienie napędowe <15 cmH2O, końcowowdechowe ciśnienie przezpłucne <20 cmH2O.
Reewaluacja dwa razy dziennie (około 0800 i 2200).
Cewnik usuwany przed ekstubacją lub po 28 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: Tytracja PEEP prowadzona ciśnieniem w przełyku
Tytracja PEEP prowadzona na podstawie pomiarów ciśnienia transpłucnego przy użyciu manometrii przełykowej. Cewnik z balonem przełykowym wprowadzony w ciągu 4 godzin od randomizacji, umieszczony na głębokości 35-40 cm z pozycją zweryfikowaną przez oscylacje sercowe i test okluzji. PEEP tytrowany w przyrostach 2 cmH2O z celem ciśnienia transpłucnego końcowo-wydechowego 0-2 cmH2O, z opcją celu do 8 cmH2O w przypadku ciężkiej hipoksemii (P/F <200). Zastosowane limity bezpieczeństwa: transpłucne ciśnienie napędowe <15 cmH2O, końcowo-wdechowe ciśnienie transpłucne <20 cmH2O. Pomiary wykonywane dwa razy dziennie. Cewnik usunięty przy ekstubacji lub w dniu 28.
Inne nazwy:
  • Dostosowanie PEEP z przewodnictwem ciśnienia transpłucnego
  • Zarządzanie PEEP z wykorzystaniem monitoringu PES
Aktywny komparator: Standard leczenia
Postępowanie z PEEP zgodnie z aktualnymi standardami. U pacjentów spełniających kryteria ARDS, PEEP dostosowywany przy użyciu tabeli ARDSNet PEEP/FiO2. U pacjentów bez ARDS, PEEP dostosowywany zgodnie z lokalną praktyką w celu optymalizacji utlenowania przy jednoczesnym monitorowaniu tolerancji hemodynamicznej i mechaniki oddechowej. Brak monitorowania ciśnienia przełykowego.
Inny: Standardowe postępowanie w zakresie zarządzania PEEP
Zarządzanie PEEP zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną bez monitorowania ciśnienia przełykowego. Dla pacjentów spełniających kryteria ARDS, PEEP dostosowywany przy użyciu tabeli ARDSNet o niskim PEEP/FiO2. Dla pacjentów bez ARDS, PEEP dostosowywany w celu optymalizacji utlenowania, monitorując tolerancję hemodynamiczną i mechanikę oddechową według oceny lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przeprowadzenia ostatecznego badania (złożona)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Kompleksowa ocena wykonalności obejmująca: (1) Wskaźnik rekrutacji (pacjenci zrekrutowani miesięcznie, cel 1-1,5/miesiąc); (2) Wskaźnik udanego umieszczenia cewnika przełykowego w ramieniu interwencyjnym; (3) Przestrzeganie protokołu (procent wykonanych zaplanowanych pomiarów ciśnienia transpłucnego, zgodność z algorytmem miareczkowania PEEP); (4) Kompletność danych dla średniego PEEP w ciągu 7 dni.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie PEEP
Ramy czasowe: 7 dni
Kluczowy punkt końcowy drugorzędny.
Średnie dodatnie ciśnienie końcowowydechowe podczas wentylacji mechanicznej
7 dni
Ciśnienie Napędowe
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w ciśnieniu jazdy między grupami
7 dni
Ciśnienie parcjalne tlenu do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik P/F
7 dni
Dni przeżyte bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Dni przeżyte bez wentylacji mechanicznej
Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Dni przeżyte poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Dni przeżyte poza oddziałem intensywnej terapii
Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Do 7 dni
Niestabilność hemodynamiczna podczas titracji PEEP zdefiniowana jako nowe rozpoczęcie podawania leków wazopresyjnych w dowolnej dawce lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych o 20%
Do 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie powikłań związanych z cewnikiem przełykowym (perforacja, krwawienie)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00154874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione po przedyskutowaniu z komitetem sterującym badania, uzyskaniu zgody komisji etycznej z University of Alberta oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami