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Evaluación Transpulmonar para la Optimización Pulmonar Individualizada en Pacientes Obesos (TAILOR-PEEP)

7 de abril de 2026 actualizado por: University of Alberta

Evaluación Transpulmonar para la Optimización Pulmonar Individualizada en Pacientes con Obesidad Investigación - Presión Positiva al Final de la Espiración

Este protocolo describe un estudio de viabilidad aleatorizado y controlado diseñado para investigar la implementación y los efectos de la titulación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) guiada por presión esofágica en pacientes con índice de masa corporal (IMC) alto que reciben ventilación mecánica en la Zona de Edmonton. El estudio incluirá a 30 pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² que requieran ventilación mecánica invasiva, asignándolos aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir titulación de PEEP guiada por presión esofágica o manejo estándar. El objetivo principal se centra en establecer la viabilidad de realizar un ensayo definitivo más amplio, mientras que los objetivos secundarios examinan las diferencias en los niveles de PEEP aplicados, la mecánica respiratoria y los resultados clínicos entre los grupos. El protocolo de intervención tiene como objetivo una presión transpulmonar al final de la espiración de 0-2 cmH₂O.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fernando G Zampieri, MD
  • Número de teléfono: 780.492.9951
  • Correo electrónico: fzampier@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Fernando G Zampieri, MD
          • Número de teléfono: 780.492.9951
          • Correo electrónico: fzampier@ualberta.ca
      • St. Albert, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
          • Número de teléfono: 780.492.995
          • Correo electrónico: rewa@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Índice de masa corporal ≥30 kg/m²
  • Intubado y recibiendo ventilación mecánica pasiva
  • Dentro de las 24 horas posteriores a la intubación
  • Necesidad prevista de ventilación mecánica durante al menos 48 horas

Criterios de exclusión:

  • Várices esofágicas conocidas o sospechadas
  • Cirugía esofágica en los últimos 3 meses
  • Estenosis o perforación esofágica conocida
  • Sangrado gastrointestinal superior activo
  • Coagulopatía grave (INR >3.0 o recuento de plaquetas <30,000/μL)
  • Hipertensión intracraneal conocida o sospechada sin dispositivo de monitorización de presión intracraneal que demuestre presión intracraneal controlada (<20 mmHg)
  • Inestabilidad hemodinámica grave según criterio del médico tratante
  • Embarazo conocido
  • Estado moribundo con supervivencia esperada <48 horas
  • Recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Abdomen abierto postoperatoriamente
  • Participación previa en este estudio
  • Cualquier otra contraindicación para la colocación de balón esofágico según determine el equipo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guía por globo esofágico
Catéter de balón esofágico colocado dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización. PEEP titulada para lograr una presión transpulmonar al final de la espiración de 0-2 cmH₂O (hasta 8 cmH₂O para una relación P/F <200). PEEP ajustada en incrementos de 2 cmH₂O con períodos de estabilización de 5 minutos. Límites de seguridad: presión impulsora transpulmonar <15 cmH₂O, presión transpulmonar al final de la inspiración <20 cmH₂O. Reevaluación dos veces al día (aproximadamente a las 0800 y 2200). Catéter retirado antes de la extubación o a los 28 días, lo que ocurra primero.
Procedimiento: Titulación de PEEP guiada por presión esofágica
Titulación de PEEP guiada por mediciones de presión transpulmonar mediante manometría esofágica. Catéter de balón esofágico insertado dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización, posicionado a una profundidad de 35-40 cm con la posición verificada mediante oscilaciones cardíacas y prueba de oclusión. PEEP titulada en incrementos de 2 cmH2O con el objetivo de presión transpulmonar al final de la espiración de 0-2 cmH2O, con la opción de apuntar hasta 8 cmH2O para hipoxemia grave (P/F <200). Límites de seguridad aplicados: presión transpulmonar impulsora <15 cmH2O, presión transpulmonar al final de la inspiración <20 cmH2O. Mediciones realizadas dos veces al día. Catéter retirado en el momento de la extubación o al día 28.
Otros nombres:
  • Titulación de la PEEP guiada por la presión transpulmonar
  • Gestión de la PEEP guiada por presión esofágica
Comparador activo: Estándar de Cuidado
Manejo de la PEEP según la práctica estándar actual. Para los pacientes que cumplan los criterios de SDRA, la PEEP se titulará utilizando la tabla PEEP/FiO2 de ARDSNet. Para los pacientes sin SDRA, la PEEP se titulará según la práctica local para optimizar la oxigenación, mientras se monitoriza la tolerancia hemodinámica y la mecánica respiratoria. Sin monitorización de la presión esofágica.
Otro: Manejo de PEEP con cuidados estándar
Gestión de PEEP según la práctica estándar institucional sin monitorización de presión esofágica. Para pacientes que cumplen criterios de SDRA, PEEP titulada utilizando la tabla ARDSNet de PEEP baja/FiO2. Para pacientes sin SDRA, PEEP titulada para optimizar la oxigenación mientras se monitoriza la tolerancia hemodinámica y la mecánica respiratoria según el criterio clínico del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo definitivo (compuesto)
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluación compuesta de factibilidad que incluye: (1) Tasa de reclutamiento (pacientes inscritos por mes, objetivo 1-1.5/mes); (2) Tasa de colocación exitosa del catéter esofágico en el brazo de intervención; (3) Adherencia al protocolo (porcentaje de mediciones programadas de presión transpulmonar completadas, cumplimiento del algoritmo de titulación de PEEP); (4) Completitud de datos para la PEEP promedio durante 7 días.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEEP promedio
Periodo de tiempo: 7 días
Punto final secundario clave. Presión positiva media al final de la espiración durante la ventilación mecánica
7 días
Presión de Conducción
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en la presión de conducción entre grupos
7 días
Relación presión parcial de oxígeno sobre fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 7 días
Relación P/F
7 días
Días con vida y sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
Días con vida y libre de ventilación mecánica
Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
Días vivos y fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 30 días
Días con vida y fuera de la unidad de cuidados intensivos
Hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 30 días
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
Mortalidad Hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
Inestabilidad Hemodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Inestabilidad hemodinámica durante la titulación de PEEP definida como el inicio de vasopresores a cualquier dosis o un aumento en la dosis de vasopresores del 20%
Hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 7 días
Presencia de complicaciones del catéter esofágico (perforación, hemorragia)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00154874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse después de discutirlo con el comité directivo del estudio, obtener la aprobación del comité de ética de la Universidad de Alberta y establecer un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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