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Avaliação Transpulmonar para Otimização Pulmonar Individualizada em Pacientes Obesos (TAILOR-PEEP)

7 de abril de 2026 atualizado por: University of Alberta

Avaliação Transpulmonar para Otimização Pulmonar Individualizada em Pacientes com Obesidade - Pressão Positiva ao Final da Expiração

Este protocolo descreve um estudo de viabilidade controlado aleatorizado concebido para investigar a implementação e os efeitos da titulação da pressão positiva expiratória final (PEEP) guiada pela pressão esofágica em doentes com índice de massa corporal (IMC) elevado, submetidos a ventilação mecânica na Zona de Edmonton. O estudo irá recrutar 30 doentes com índice de massa corporal (IMC) >=30 kg/m2 que necessitem de ventilação mecânica invasiva, randomizando-os numa proporção de 1:1 para receberem titulação da PEEP guiada pela pressão esofágica ou gestão de cuidados padrão. O objetivo principal centra-se em estabelecer a viabilidade de realizar um ensaio definitivo mais amplo, enquanto os objetivos secundários examinam diferenças nos níveis de PEEP aplicados, na mecânica respiratória e nos resultados clínicos entre os grupos. O protocolo de intervenção visa uma pressão transpulmonar expiratória final de 0-2 cmH2O.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
      • St. Albert, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Índice de massa corporal ≥30 kg/m²
  • Intubado e a receber ventilação mecânica passiva
  • Dentro das 24 horas após a intubação
  • Necessidade prevista de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas

Critérios de Exclusão:

  • Varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas
  • Cirurgia esofágica nos últimos 3 meses
  • Estenose ou perfuração esofágica conhecida
  • Hemorragia gastrointestinal superior ativa
  • Coagulopatia grave (INR >3,0 ou contagem de plaquetas <30.000/μL)
  • Hipertensão intracraniana conhecida ou suspeita sem dispositivo de monitorização da pressão intracraniana que demonstre pressão intracraniana controlada (<20 mmHg)
  • Instabilidade hemodinâmica grave a critério do médico tratante
  • Gravidez conhecida
  • Estado moribundo com sobrevida esperada <48 horas
  • A receber oxigenação por membrana extracorporal (ECMO)
  • Abdómen aberto no pós-operatório
  • Participação anterior neste estudo
  • Qualquer outra contraindicação para colocação de balão esofágico determinada pela equipa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Guiado por balão esofágico
Cateter de balão esofágico colocado nas 4 horas seguintes à randomização.
PEEP titulado para atingir pressão transpulmonar de fim de expiração de 0-2 cmH2O (até 8 cmH2O para rácio P/F <200).
PEEP ajustado em incrementos de 2 cmH2O com períodos de estabilização de 5 minutos.
Limites de segurança: pressão transpulmonar motriz <15 cmH2O, pressão transpulmonar de fim de inspiração <20 cmH2O.
Reavaliação duas vezes por dia (aproximadamente às 0800 e 2200).
Cateter removido antes da extubação ou aos 28 dias, o que ocorrer primeiro.
Procedimento: Titulação da PEEP guiada pela pressão esofágica
Titulação da PEEP guiada por medições da pressão transpulmonar utilizando manometria esofágica. Cateter balão esofágico inserido dentro de 4 horas após randomização, posicionado a 35-40 cm de profundidade com posição verificada por oscilações cardíacas e teste de oclusão. PEEP titulada em incrementos de 2 cmH2O visando pressão transpulmonar no final da expiração de 0-2 cmH2O, com opção de visar até 8 cmH2O para hipoxemia grave (P/F <200). Limites de segurança aplicados: pressão transpulmonar motriz <15 cmH2O, pressão transpulmonar no final da inspiração <20 cmH2O. Medições realizadas duas vezes por dia. Cateter removido na extubação ou no dia 28.
Outros nomes:
  • Titulação de PEEP guiada pela pressão transpulmonar
  • Gestão de PEEP guiada por Pes
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Gestão da PEEP de acordo com a prática padrão atual. Para doentes que preencham os critérios de SDRA, a PEEP é titulada utilizando a tabela PEEP/FiO2 da ARDSNet. Para doentes sem SDRA, a PEEP é titulada de acordo com a prática local para otimizar a oxigenação, monitorizando a tolerância hemodinâmica e a mecânica respiratória. Sem monitorização da pressão esofágica.
Outro: Gestão da PEEP de cuidados padrão
Gestão do PEEP de acordo com a prática padrão institucional sem monitorização da pressão esofágica. Para doentes que preencham os critérios de SDRA, o PEEP é titulado utilizando a tabela de baixo PEEP/FiO2 da ARDSNet. Para doentes sem SDRA, o PEEP é titulado para otimizar a oxigenação, monitorizando simultaneamente a tolerância hemodinâmica e a mecânica respiratória de acordo com o critério clínico do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de conduzir um ensaio definitivo (composto)
Prazo: 14 meses
Avaliação composta de viabilidade incluindo: (1) Taxa de recrutamento (pacientes recrutados por mês, objetivo 1-1.5/mês); (2) Taxa de colocação bem-sucedida do cateter esofágico no braço de intervenção; (3) Adesão ao protocolo (percentagem de medições programadas da pressão transpulmonar concluídas, conformidade com o algoritmo de titulação da PEEP); (4) Completude dos dados para a PEEP média ao longo de 7 dias.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEEP Média
Prazo: 7 dias
Endpoints secundários chave. Pressão expiratória final positiva média durante a ventilação mecânica
7 dias
Pressão de Condução
Prazo: 7 dias
Diferença na pressão de condução entre grupos
7 dias
Razão da pressão parcial de oxigénio sobre a fração de oxigénio inspirada
Prazo: 7 dias
Razão P/F
7 dias
Dias vivo e livre de ventilação mecânica
Prazo: Até à alta hospitalar avaliada até 30 dias
Dias vivo e livre de ventilação mecânica
Até à alta hospitalar avaliada até 30 dias
Dias vivos e fora da unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Dias com vida e fora da unidade de cuidados intensivos
Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Mortalidade Hospitalar
Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Instabilidade Hemodinâmica
Prazo: Até 7 dias
Instabilidade Hemodinâmica durante a Titulação de PEEP definida como início de vasopressores em qualquer dose ou aumento da dose de vasopressores em 20%
Até 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas com cateteres
Prazo: 7 dias
Ocorrência de complicações do cateter esofágico (perfuração, hemorragia)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00154874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados podem ser partilhados após discussão com o comité de direção do estudo, aprovação da ética da Universidade de Alberta e estabelecimento de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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