Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLIGHT - Autismus: Vzdělávací a zdravotní koučinkový program zaměřený na modifikovatelné faktory životního stylu pro rodiče

7. dubna 2026 aktualizováno: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismus: Otevřená prospektivní studie hodnotící proveditelnost a účinnost vzdělávacího a zdravotního koučovacího programu zaměřeného na modifikovatelné faktory životního stylu pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost vzdělávacího a koučovacího programu pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem, který se zaměřuje na modifikovatelné faktory životního stylu a environmentální úpravy. Bude provedena jednoramenná, otevřená, prospektivní studie hodnotící proveditelnost a účinnost 12měsíčního vzdělávacího a zdravotního koučovacího zásahu pro rodiče jako doplněk komplexní klinické péče pro 12 nově diagnostikovaných dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06095
        • Nábor
        • Documenting Hope
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě ve věku 3–7 let
  2. Dítě má diagnózu autismu (skóre na škále Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání [ADOS-2] ≥ 7) stanovenou v posledních 12 měsících
  3. Dítě má při screeningu skóre Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) mezi 50 a 79 (považováno za autismus II. stupně vyžadující podstatnou podporu)
  4. Dítě a rodiče žijí ve Spojených státech
  5. Rodič má schopnost mluvit a číst anglicky
  6. Rodiče jsou ochotni splnit očekávání studie
  7. Dítě se dosud nezapojilo do komplexních dietních, životních stylových a environmentálních intervencí pro autismus

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rodiče, kteří nejsou ochotni nebo schopni provést změny životního stylu, jako jsou významné dietní změny
  2. Rodiče, kteří nejsou ochotni nebo schopni účastnit se aktivit studie, jako je skupinové a individuální koučování
  3. Rodiče, kteří zastávají přesvědčení neslučitelné s edukační a životní stylovou intervencí
  4. Dítě, které vyžaduje významnou specializovanou lékařskou péči, včetně rutinní nebo časté hospitalizační léčby, aktuálně užívá léky stabilizující náladu a/nebo má rakovinu nebo prekancerózní stav
  5. Dítě, kterému byla kromě autismu diagnostikována komplexní onemocnění, jako je vrozená porucha metabolismu zjištěná genetickým testováním nebo známá chromozomální porucha
  6. Rodiče, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací a koučovací program pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s autismem
Vzdělávací a koučovací program pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem zaměřený na modifikovatelné životní faktory a úpravy prostředí
Behaviorální: Vzdělávací a koučovací program pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s autismem
Vzdělávací a koučovací program pro rodiče dětí s nově diagnostikovaným autismem, který se zaměřuje na modifikovatelné faktory životního stylu a úpravy prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po šesti měsících, po 12 měsících
Hodnocení se skládá ze čtyř podtestů: Řeč/Jazyková komunikace (14 položek), Společenskost (20 položek), Smyslové/Kognitivní povědomí (18 položek) a Zdraví/Tělesné/Chování (25 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 180. Nižší skóre naznačuje menší závažnost příznaků autismu.
Hodnoceno na začátku, po šesti měsících, po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoticí systém chování dětí, třetí vydání (BASC-3)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Rozsah skóre: 0 až 100.
Interpretace: Nižší skóre znamená méně problematického chování.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Krátký senzorický profil 2
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Surové skóre se převádí na percentily. Nižší skóre znamená méně senzorických projevů chování.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Dětský dotazník spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Rozsah skóre 45-135. Nižší skóre znamená méně poruch spánku.
Vyhodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Goodenoughův test dětské kresby
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Skóre se pohybuje od 40 do 160.
Vyšší skóre znamená vyšší vývojovou úroveň.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinového příjmu potravy (ASA-24)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Žádné jednotné souhrnné skóre, protože příjem potravy je hodnocen bez maximálních nebo minimálních limitů. Nižší příjem ultrazonzorovaných potravin je žádoucím výsledkem.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36–180. Nižší skóre znamená menší stres rodičů.
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Inventář rychlého posouzení vystavení životnímu prostředí a citlivosti (QEESI)
Časové okno: Hodnoceno výchozí stav, po 6 měsících a po 12 měsících.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 pro každou škálu. Nižší skóre naznačuje méně závažné příznaky.
Hodnoceno výchozí stav, po 6 měsících a po 12 měsících.
Panel environmentálních toxinů a funkčních laboratorních vyšetření
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících
Průzkumná analýza panelu environmentálních toxinů a funkčních laboratorních vyšetření. Vyšší hladiny indikují horší stav environmentálních toxinů a funkční stav. Celková zátěž toxinů („nízká“, „střední“, „vysoká“) bude hodnocena napříč panelem.
Hodnoceno výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Documenting Hope Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie výsledků u dětí s autismem představuje zranitelnou populaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací a koučovací program pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s autismem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení