Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLIGHT - Autisme: Uddannelses- og sundhedsvejledningsprogram med fokus på modificerbare livsstilsfaktorer for forældre

7. april 2026 opdateret af: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autisme: Et åbent, prospektivt studie, der evaluerer muligheden og effektiviteten af et uddannelses- og sundhedscoachingprogram fokuseret på modificerbare livsstilsfaktorer for forældre til børn med ny diagnosticeret autisme

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et uddannelses- og coachingprogram for forældre til børn med nydiagnosticeret autisme, som fokuserer på modificerbare livsstilsfaktorer og miljøændringer. En enarms, åben, prospektiv undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af det 12-måneders uddannelses- og sundhedscoachingintervention for forældre som en adjuvant til omfattende klinisk behandling for 12 børn med nydiagnosticeret autisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06095
        • Rekruttering
        • Documenting Hope
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn i alderen 3-7 år
  2. Barnet har en autisme-diagnose (score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave [ADOS-2] ≥ 7) inden for de sidste 12 måneder
  3. Barnet har en Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score ved screening på mellem 50 og 79 (betragtes som niveau II-autisme, der kræver væsentlig støtte)
  4. Barnet og forældrene bor i USA
  5. Forælder har evnen til at tale og læse engelsk
  6. Forældre er villige til at opfylde studieforventningerne
  7. Barnet har endnu ikke deltaget i omfattende kost-, livsstils- og miljøinterventioner for autisme

Eksklusionskriterier:

  1. Forældre, der ikke er villige eller i stand til at foretage livsstilsændringer, såsom betydelige kostændringer
  2. Forældre, der ikke er villige eller i stand til at deltage i studieaktiviteter, såsom gruppe- og individuel coaching
  3. Forældre, der har overbevisninger, der er uforenelige med en uddannelses- og livsstilsintervention
  4. Barn, der kræver betydelig specialiseret medicinsk behandling, herunder rutinemæssig eller hyppig indlæggelseskrævende medicinsk behandling, som i øjeblikket tager humørstabiliserende medicin, og/eller som har kræft eller en forstadie til kræft
  5. Barn, der er blevet diagnosticeret med komplekse tilstande udover autisme, såsom en medfødt stofskiftesygdom identificeret gennem genetisk testning, eller en kendt kromosomforstyrrelse
  6. Forældre, der ikke er i stand til eller villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældreuddannelse og coachingprogram for ny diagnosticeret autisme
Uddannelses- og coachingsprogram for forældre til børn med nyopdaget autisme fokuseret på ændringsbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse og coachingprogram for nydiagnosticeret autisme
Uddannelse og coachingsprogram for forældre til børn med ny diagnosticeret autisme, der fokuserer på modificerbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme Behandlingsevaluering Checkliste (ATEC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, seks måneder, 12 måneder
Vurderingen består af fire deltests: Tale/Sproglig kommunikation (14 punkter), Socialiseringsevne (20 punkter), Sensorisk/Kognitiv bevidsthed (18 punkter) og Sundhed/Fysisk/Adfærd (25 punkter). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), med totalscore fra 0 til 180. Lavere score indikerer mindre autisme-symptomsværhed.
Vurderet ved baseline, seks måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Scoreinterval: 0 til 100. Fortolkning: Lavere score indikerer færre problematiske adfærdsmønstre.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Short Sensory Profile 2
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Råscorer konverteres til percentiler. Lavere scorer indikerer færre sensoriske adfærdsmønstre.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Børns Søvnvaner Spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Scoreinterval 45-135. Laveste score angiver mindre søvnforstyrrelse.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Goodenough Assessment of Child Drawing
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Scorer spænder fra 40 til 160. Højere scorer indikerer højere udviklingsniveau.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Der gives ikke en enkelt samlet score, da fødeindtaget vurderes uden maksima eller minima. Et lavere indtag af ultraforarbejdede fødevarer er det ønskede resultat.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Stress Index-Kort Form (PSI-SF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Samlede score spænder fra 36-180. Laveste score indikerer mindre forældrestress.
Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kort Miljøeksponerings- og Følsomhedsinventar (QEESI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Scorer spænder fra 0-100 for hver skala. Laveste scores indikerer mindre alvorlige symptomer.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Miljøtoksiner og funktionelle laboratoriepanel
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Eksplorativ analyse af miljøgift og funktionelt laboratoriepanel.
Højere niveauer indikerer dårligere miljøgift- og funktionsstatus.
En sammensat gifteksponering ("lav", "mellem", "høj") vil blive vurderet på tværs af panelet.
Vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Documenting Hope Project

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse af udfald blandt børn med autisme repræsenterer en sårbar population.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger