Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLIGHT - Autisme: Opleidings- en Gezondheidscoachingsprogramma Gericht op Aanpasbare Levensstijlfactoren voor Ouders

15 juli 2026 bijgewerkt door: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autisme: Een open-label, prospectieve studie die de haalbaarheid en effectiviteit evalueert van een educatie- en gezondheidscoachingprogramma gericht op aanpasbare leefstijlfactoren voor ouders van kinderen met nieuw gediagnosticeerd autisme

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een educatie- en coachingprogramma voor ouders van kinderen met nieuw gediagnosticeerd autisme, dat zich richt op aanpasbare leefstijlfactoren en omgevingsaanpassingen. Er wordt een prospectieve studie met één arm en open label uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van de 12-maanden durende educatie- en gezondheidscoachinginterventie voor ouders als aanvulling op de uitgebreide klinische zorg voor 12 nieuw gediagnosticeerde kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Verenigde Staten, 06095
        • Documenting Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind van 3-7 jaar oud
  2. Kind heeft een autismediagnose (score op de Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e editie [ADOS-2] ≥ 7) binnen de laatste 12 maanden
  3. Kind heeft een Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score bij screening tussen 50 en 79 (beschouwd als niveau II-autisme dat substantiële ondersteuning vereist)
  4. Kind en ouders wonen in de Verenigde Staten
  5. Ouder kan Engels spreken en lezen
  6. Ouders zijn bereid om aan de studieverwachtingen te voldoen
  7. Kind heeft nog geen uitgebreide dieet-, levensstijl- en milieu-interventies voor autisme ondergaan

Exclusiecriteria:

  1. Ouders die niet bereid of in staat zijn om levensstijlveranderingen aan te brengen, zoals significante dieetwijzigingen
  2. Ouders die niet bereid of in staat zijn om deel te nemen aan studieactiviteiten, zoals groeps- en individuele coaching
  3. Ouders die overtuigingen hebben die onverenigbaar zijn met een educatieve en levensstijlinterventie
  4. Kind dat significante gespecialiseerde medische zorg nodig heeft, inclusief routinematige of frequente intramurale medische behandeling, momenteel stemmingsstabiliserende medicijnen gebruikt, en/of kanker of een precancereuze aandoening heeft
  5. Kind dat naast autisme gediagnosticeerd is met complexe aandoeningen, zoals een aangeboren stofwisselingsziekte vastgesteld door genetische testen, of een bekende chromosomale aandoening
  6. Ouders die niet in staat of niet bereid zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ouderonderwijs- en coachingprogramma voor nieuw gediagnosticeerd autisme
Educatie- en coachingprogramma voor ouders van kinderen met nieuw gediagnosticeerd autisme, gericht op aanpasbare leefstijlfactoren en omgevingsaanpassingen
Gedragsmatig: Ouderopleiding en coachingprogramma voor nieuw gediagnosticeerd autisme
Opleidings- en coachingsprogramma voor ouders van kinderen met nieuw gediagnosticeerd autisme dat gericht is op aanpasbare leefstijlfactoren en omgevingsaanpassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autisme Behandeling Evaluatie Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na zes maanden, na 12 maanden
De beoordeling bestaat uit vier subtesten: Spraak/Taal Communicatie (14 items), Sociale vaardigheden (20 items), Sensorisch/Cognitief Bewustzijn (18 items), en Gezondheid/Fysiek/Gedrag (25 items). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem), met totaalscores variërend van 0 tot 180. Lagere scores wijzen op minder ernstige autisme-symptomen.
Beoordeeld bij aanvang, na zes maanden, na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Scorebereik: 0 tot 100. Interpretatie: Lagere scores duiden op minder problematisch gedrag.
Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Short Sensory Profile 2
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Ruwe scores worden omgezet naar percentielen. Lagere scores duiden op minder sensorisch gedrag.
Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Vragenlijst over Slaapgewoonten van Kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Scorebereik 45-135.
Lagere scores wijzen op minder slaapverstoring.
Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Goodenough Assessment of Child Drawing
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Scores variëren van 40 tot 160.
Hogere scores duiden op een hoger ontwikkelingsniveau.
Beoordeeld op baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Geautomatiseerd zelfbeheerd 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument (ASA-24)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Er is geen enkele opgetelde score, omdat de voedselinname wordt beoordeeld zonder maximum- of minimumwaarden. Een lagere inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen is het gewenste resultaat.
Geëvalueerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
De totale scores variëren van 36-180. Lagere scores duiden op minder ouderlijke stress.
Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
De scores variëren van 0-100 voor elke schaal. Lagere scores duiden op minder ernstige symptomen.
Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Milieu-toxine en functioneel laboratorium panel
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Exploratoire analyse van milieu-toxine en functionele laboratorium panel. Hogere niveaus duiden op een slechtere milieu-toxine en functionele status. Een samengestelde toxinebelasting ("laag", "gemiddeld", "hoog") zal worden beoordeeld over het gehele panel.
Beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Documenting Hope Project

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DH-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek naar resultaten bij kinderen met autisme vertegenwoordigt een kwetsbare populatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen