Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLIGHT - Autisme: Utdannings- og helseveiledningsprogram med fokus på modifiserbare livsstilsfaktorer for foreldre

15. juli 2026 oppdatert av: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autisme: En åpen, prospektiv studie som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av et opplærings- og helseveiledningsprogram fokusert på modifiserbare livsstilsfaktorer for foreldre til barn med nyoppdaget autisme

Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til et opplærings- og coachingsprogram for foreldre til barn med nyoppdaget autisme, som fokuserer på modifiserbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger. En enarmet, åpen, prospektiv studie vil bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av det 12-måneders opplærings- og helsecoaching-intervensjonen for foreldre som et supplement til omfattende klinisk omsorg for 12 barn med nyoppdaget autisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Forente stater, 06095
        • Documenting Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn fra 3–7 år
  2. Barnet har autisme-diagnose (score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave [ADOS-2] ≥ 7) innen de siste 12 måneder
  3. Barnet har en Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score ved screening mellom 50 og 79 (regnet som nivå II-autisme som krever betydelig støtte)
  4. Barnet og foreldrene bor i USA
  5. Foreldre kan snakke og lese engelsk
  6. Foreldre er villige til å oppfylle studieforventningene
  7. Barnet har ennå ikke deltatt i omfattende kostholds-, livsstils- og miljøintervensjoner for autisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre som ikke er villige eller i stand til å gjøre livsstilsendringer, som betydelige kostholdsforandringer
  2. Foreldre som ikke er villige eller i stand til å delta i studieaktiviteter, som gruppe- og individuell veiledning
  3. Foreldre som har oppfatninger som er uforenlige med en opplærings- og livsstilsintervensjon
  4. Barn som krever betydelig spesialisert medisinsk behandling, inkludert rutinemessig eller hyppig innleggelse, som for tiden tar stemningsstabiliserende medisiner, og/eller som har kreft eller en forstadie til kreft
  5. Barn som er diagnostisert med komplekse tilstander i tillegg til autisme, som en medfødt stoffskiftefeil påvist gjennom genetisk testing, eller en kjent kromosomforstyrrelse
  6. Foreldre som ikke er i stand til eller villige til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Foreldreutdanning og veiledningsprogram for nyoppdaget autisme
Utdannings- og veiledningsprogram for foreldre til barn med nylig diagnostisert autisme som fokuserer på endringsbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger
Atferdsmessig: Foreldreopplærings- og veiledningsprogram for nyoppdaget autisme
Utdannings- og veiledningsprogram for foreldre til barn med nylig diagnostisert autisme som fokuserer på modifiserbare livsstilsfaktorer og miljøtilpasninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autisme Behandlings Evaluering Sjekkliste (ATEC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, seks måneder, 12 måneder
Vurderingen består av fire deltester: Tale/Språk Kommunikasjon (14 punkter), Sosialitet (20 punkter), Sensorisk/Kognitiv Bevissthet (18 punkter) og Helse/Fysisk/Atferd (25 punkter). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem), med totalpoengsummer fra 0 til 180. Lavere poengsummer indikerer mindre alvorlighet av autisme symptomer.
Vurdert ved baseline, seks måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurderingssystem for barn, tredje utgave (BASC-3)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Poengsumområde: 0 til 100. Tolkning: Lavere poengsummer indikerer færre problematiske atferder.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Short Sensory Profile 2
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Råskårer konverteres til persentiler. Lavere skårer indikerer færre sensoriske atferder.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Skårintervall 45-135. Lavere skår indikerer mindre søvnforstyrrelse.
Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Goodenough Assessment of Child Drawing
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Poengsummene varierer fra 40 til 160.
Høyere poengsummer indikerer høyere utviklingsnivå.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsverktøy (ASA-24)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Det finnes ingen enkelt summeringspoengsum, siden matinntaket vurderes uten maksimums- eller minimumsgrenser. Lavere inntak av ultraprosessert mat er ønsket resultat.
Vurdert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parental Stress Index - Kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Totalscorene varierer fra 36 til 180. Lavere score indikerer mindre foreldrestress.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Miljøeksponering og følsomhetsinventar (QEESI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skårer varierer fra 0-100 for hver skala. Laveste skårer indikerer mindre alvorlige symptomer.
Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Miljøgift og funksjonell laboratoriepanel
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Eksplorerende analyse av miljøgift og funksjonell laboratoriepanel. Høyere nivåer indikerer dårligere miljøgift- og funksjonsstatus. En sammensatt giftbelastning ("lav", "middels", "høy") vil bli vurdert over hele panelet.
Vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Documenting Hope Project

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DH-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien av utfall blant barn med autisme representerer en sårbar populasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger