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FLIGHT - Autismo: Programa de Educación y Coaching de Salud Enfocado en Factores de Estilo de Vida Modificables para Padres

15 de julio de 2026 actualizado por: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismo: Un estudio prospectivo, abierto que evalúa la viabilidad y efectividad de un programa de educación y coaching de salud centrado en factores de estilo de vida modificables para padres de niños con diagnóstico reciente de autismo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de educación y asesoramiento para padres de niños recién diagnosticados con autismo, centrado en factores de estilo de vida modificables y modificaciones ambientales. Se realizará un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención de educación y asesoramiento de salud de 12 meses para padres como adyuvante a la atención clínica integral para 12 niños recién diagnosticados con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
        • Documenting Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño de 3 a 7 años de edad
  2. El niño tiene un diagnóstico de autismo (puntuación en la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo, 2ª edición [ADOS-2] ≥ 7) en los últimos 12 meses
  3. El niño tiene una puntuación en la Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) en el cribado entre 50 y 79 (considerado autismo de Nivel II que requiere apoyo sustancial)
  4. El niño y los padres viven en Estados Unidos
  5. Los padres tienen capacidad para hablar y leer inglés
  6. Los padres están dispuestos a cumplir con las expectativas del estudio
  7. El niño aún no se ha involucrado en intervenciones integrales de dieta, estilo de vida y ambientales para el autismo

Criterios de exclusión:

  1. Padres que no están dispuestos o no pueden realizar cambios en el estilo de vida, como cambios dietéticos significativos
  2. Padres que no están dispuestos o no pueden participar en las actividades del estudio, como coaching grupal e individual
  3. Padres que tienen creencias incompatibles con una intervención educativa y de estilo de vida
  4. Niños que requieren atención médica especializada significativa, incluido tratamiento médico hospitalario rutinario o frecuente, que actualmente toman fármacos estabilizadores del estado de ánimo, y/o que tienen cáncer o una condición precancerosa
  5. Niños a los que se les han diagnosticado condiciones complejas además del autismo, como un error innato del metabolismo identificado mediante pruebas genéticas, o un trastorno cromosómico conocido
  6. Padres que no pueden o no están dispuestos a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de educación y asesoramiento para padres de niños recién diagnosticados con autismo
Programa de educación y asesoramiento para padres de niños con diagnóstico reciente de autismo centrado en factores de estilo de vida modificables y modificaciones ambientales
Conductual: Programa de educación y capacitación para padres de niños recién diagnosticados con autismo
Programa de educación y asesoramiento para padres de niños con diagnóstico reciente de autismo centrado en factores de estilo de vida modificables y modificaciones ambientales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los seis meses, a los 12 meses
La evaluación consta de cuatro subpruebas: Comunicación del Habla/Lenguaje (14 ítems), Sociabilidad (20 ítems), Conciencia Sensorial/Cognitiva (18 ítems), y Salud/Física/Comportamiento (25 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 0 (sin problema) a 3 (problema grave), con puntuaciones totales que van de 0 a 180. Puntuaciones más bajas indican menor gravedad de los síntomas del autismo.
Evaluado al inicio, a los seis meses, a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños, Tercera Edición (BASC-3)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Puntuación: de 0 a 100. Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican menos comportamientos problemáticos.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Perfil Sensorial Breve 2
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Las puntuaciones brutas se convierten en percentiles. Las puntuaciones más bajas indican menos comportamientos sensoriales.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Puntuación entre 45-135. Las puntuaciones más bajas indican menos alteraciones del sueño.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Evaluación Goodenough del Dibujo Infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Las puntuaciones van de 40 a 160.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de desarrollo.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Herramienta de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 Horas Automatizada (ASA-24)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
No existe una puntuación sumada única, ya que la ingesta de alimentos se evalúa sin máximos ni mínimos. Una menor ingesta de alimentos ultraprocesados es el resultado deseado.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Las puntuaciones totales varían de 36 a 180. Las puntuaciones más bajas indican menos estrés parental.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Inventario Rápido de Exposición y Sensibilidad Ambiental (QEESI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada escala.
Puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Panel de laboratorio funcional y toxinas ambientales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Análisis exploratorio del panel de toxinas ambientales y laboratorio funcional. Los niveles más altos indican un peor estado de toxinas ambientales y funcional. Se evaluará una carga tóxica compuesta ("baja", "media", "alta") en todo el panel.
Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Documenting Hope Project

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DH-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio de resultados entre niños con autismo representa una población vulnerable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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