Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLIGHT - Autyzm: Program Edukacyjny i Zdrowotny Coachingu Skoncentrowany na Modyfikowalnych Czynnikach Stylu Życia dla Rodziców

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autyzm: Otwarte, prospektywne badanie oceniające wykonalność i skuteczność programu edukacji i coachingu zdrowotnego skoncentrowanego na modyfikowalnych czynnikach stylu życia dla rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności programu edukacyjno-szkoleniowego dla rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem, skupiającego się na modyfikowalnych czynnikach stylu życia i modyfikacjach środowiskowych. Przeprowadzone zostanie jednoogniskowe, otwarte, prospektywne badanie oceniające wykonalność i skuteczność 12-miesięcznej interwencji edukacyjnej i coachingu zdrowotnego dla rodziców jako uzupełnienia kompleksowej opieki klinicznej dla 12 nowo zdiagnozowanych dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06095
        • Documenting Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dziecko w wieku 3-7 lat
  2. Dziecko ma diagnozę autyzmu (wynik na Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, 2. wydanie [ADOS-2] ≥ 7) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Dziecko ma wynik na Liście Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC) przy badaniu przesiewowym między 50 a 79 (uważany za autyzm II stopnia wymagający znacznego wsparcia)
  4. Dziecko i rodzice mieszkają w Stanach Zjednoczonych
  5. Rodzic ma umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  6. Rodzice są gotowi spełnić oczekiwania badania
  7. Dziecko nie rozpoczęło jeszcze kompleksowych interwencji żywieniowych, stylu życia i środowiskowych dla autyzmu

Kryteria wykluczenia:

  1. Rodzice, którzy nie są skłonni lub nie są w stanie wprowadzić zmian w stylu życia, takich jak znaczące zmiany dietetyczne
  2. Rodzice, którzy nie są skłonni lub nie są w stanie uczestniczyć w działaniach badawczych, takich jak coaching grupowy i indywidualny
  3. Rodzice, którzy mają przekonania niezgodne z interwencją edukacyjną i stylu życia
  4. Dziecko, które wymaga znacznej specjalistycznej opieki medycznej, w tym rutynowego lub częstego leczenia szpitalnego, obecnie przyjmuje leki stabilizujące nastrój i/lub ma raka lub stan przedrakowy
  5. Dziecko, u którego zdiagnozowano złożone schorzenia oprócz autyzmu, takie jak wrodzony błąd metabolizmu zidentyfikowany w badaniach genetycznych lub znane zaburzenie chromosomalne
  6. Rodzice, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program edukacji i coachingu dla rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem
Program edukacyjny i coachingowy dla rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem, skupiony na modyfikowalnych czynnikach stylu życia i modyfikacjach środowiskowych
Behawioralne: Program edukacji i coachingu dla rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem
Program edukacyjny i coachingowy dla rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem, który koncentruje się na modyfikowalnych czynnikach stylu życia i modyfikacjach środowiskowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po sześciu miesiącach, po 12 miesiącach
Ocena składa się z czterech podtestów: Komunikacja mowa/język (14 pozycji), Towarzyskość (20 pozycji), Świadomość sensoryczna/poznawcza (18 pozycji) oraz Zdrowie/fizyczne/zachowanie (25 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), przy całkowitych wynikach mieszczących się w zakresie od 0 do 180. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów autyzmu.
Oceniane na początku badania, po sześciu miesiącach, po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Oceny Zachowania Dzieci, Trzecie Wydanie (BASC-3)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach
Zakres punktacji: 0 do 100. Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na mniej problematycznych zachowań.
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach
Short Sensory Profile 2
Ramy czasowe: Oceniany na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Surowe wyniki są przeliczane na percentyle. Niższe wyniki wskazują na mniej zachowań sensorycznych.
Oceniany na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zakres punktów 45-135. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zaburzenia snu.
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ocena Rysunku Dziecka Goodenough
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki mieszczą się w zakresie od 40 do 160. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rozwoju.
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zautomatyzowane Narzędzie do Samodzielnej Oceny Diety 24-godzinnej (ASA-24)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Nie ma jednej sumarycznej punktacji, ponieważ spożycie żywności ocenia się bez maksymalnych ani minimalnych limitów. Mniejsze spożycie żywności wysokoprzetworzonej jest pożądanym rezultatem.
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Krótka Forma (PSI-SF)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 36-180.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy stres rodzicielski.
Oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Szybki Inwentarz Narażenia i Wrażliwości Środowiskowej (QEESI)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Wyniki w każdej skali mieszczą się w zakresie 0-100. Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy.
Oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Panel laboratoryjny toksyn środowiskowych i badań funkcjonalnych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach
Eksploracyjna analiza panelu toksyn środowiskowych i badań laboratoryjnych funkcjonalnych. Wyższe poziomy wskazują na gorszy stan toksyn środowiskowych i funkcjonalny. Złożone obciążenie toksynami ("niskie", "średnie", "wysokie") zostanie ocenione w całym panelu.
Oceniane na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Documenting Hope Project

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie wyników wśród dzieci z autyzmem reprezentuje populację wrażliwą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami