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FLIGHT - Autismus: Bildungs- und Gesundheitscoaching-Programm für Eltern mit Fokus auf modifizierbare Lebensstilfaktoren

15. Juli 2026 aktualisiert von: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismus: Eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Bildungs- und Gesundheitscoaching-Programms, das sich auf modifizierbare Lebensstilfaktoren für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus konzentriert

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Bildungs- und Coaching-Programms für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus zu bewerten, das sich auf modifizierbare Lebensstilfaktoren und Umweltmodifikationen konzentriert. Eine einarmige, offene, prospektive Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der 12-monatigen Bildungs- und Gesundheitscoaching-Intervention für Eltern als Ergänzung zur umfassenden klinischen Versorgung für 12 neu diagnostizierte Kinder mit Autismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06095
        • Documenting Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 3-7 Jahren
  2. Kind hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Autismus-Diagnose erhalten (Wert auf der Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage [ADOS-2] ≥ 7)
  3. Kind hat bei der Screening-Untersuchung einen Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-Wert zwischen 50 und 79 (entspricht Autismus-Stufe II mit erheblichem Unterstützungsbedarf)
  4. Kind und Eltern leben in den Vereinigten Staaten
  5. Elternteil kann Englisch sprechen und lesen
  6. Eltern sind bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Kind hat noch keine umfassenden Ernährungs-, Lebensstil- und Umweltinterventionen für Autismus durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die nicht bereit oder in der Lage sind, Lebensstiländerungen vorzunehmen, wie z.B. signifikante Ernährungsänderungen
  2. Eltern, die nicht bereit oder in der Lage sind, an Studienaktivitäten teilzunehmen, wie z.B. Gruppen- und Einzelcoaching
  3. Eltern, die Überzeugungen vertreten, die mit einer Bildungs- und Lebensstilintervention unvereinbar sind
  4. Kind, das eine erhebliche spezialisierte medizinische Versorgung benötigt, einschließlich routinemäßiger oder häufiger stationärer medizinischer Behandlung, derzeit stimmungsstabilisierende Medikamente einnimmt und/oder Krebs oder eine präkanzeröse Erkrankung hat
  5. Kind, bei dem neben Autismus komplexe Erkrankungen diagnostiziert wurden, wie z.B. ein angeborener Stoffwechseldefekt, der durch Gentests identifiziert wurde, oder eine bekannte Chromosomenstörung
  6. Eltern, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elternbildungs- und Coachingprogramm für neu diagnostizierten Autismus
Bildungs- und Coaching-Programm für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus, das sich auf veränderbare Lebensstilfaktoren und Umweltanpassungen konzentriert
Verhalten: Elternschulungs- und Coaching-Programm für neu diagnostizierten Autismus
Bildungs- und Coaching-Programm für Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Autismus, das sich auf modifizierbare Lebensstilfaktoren und Umweltanpassungen konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Behandlungs-Evaluations-Checkliste (ATEC)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten bewertet
Die Bewertung besteht aus vier Untertests: Sprach-/Sprachkommunikation (14 Items), Sozialverhalten (20 Items), Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Items) und Gesundheit/Physisch/Verhalten (25 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 180 liegt. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere Schwere der Autismus-Symptome hin.
Bei Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Punktebereich: 0 bis 100.
Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf weniger problematische Verhaltensweisen hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Short Sensory Profile 2
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Rohwerte werden in Perzentile umgewandelt. Niedrigere Werte deuten auf weniger sensorische Verhaltensweisen hin.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Score-Bereich 45-135.
Niedrigere Werte deuten auf weniger Schlafstörungen hin.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Goodenough Assessment of Child Drawing
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Die Punktzahl liegt zwischen 40 und 160.
Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Entwicklungsniveau an.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungsinstrument (ASA-24)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Keine einzelne Summenpunktzahl, da die Nahrungsaufnahme ohne Höchst- oder Mindestwerte bewertet wird. Eine geringere Aufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln ist das gewünschte Ergebnis.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Gesamtwerte liegen zwischen 36 und 180.
Niedrigere Werte deuten auf weniger elterlichen Stress hin.
Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory (QEESI)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Die Punktzahl jeder Skala reicht von 0 bis 100. Niedrigere Werte deuten auf weniger schwere Symptome hin.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Umweltgifte und funktionelles Laborpanel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt
Explorative Analyse von Umweltschadstoffen und funktionellem Laborpanel. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Umweltschadstoff- und Funktionsstatus hin. Eine zusammengesetzte Schadstoffbelastung ("niedrig", "mittel", "hoch") wird über das Panel hinweg bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Documenting Hope Project

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie über Ergebnisse bei Kindern mit Autismus stellt eine vulnerable Population dar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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