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FLIGHT - Autismo: Programma di Educazione e Coaching Sanitario Concentrato su Fattori di Stile di Vita Modificabili per i Genitori

7 aprile 2026 aggiornato da: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismo: Uno studio prospettico in aperto che valuta la fattibilità e l'efficacia di un programma di educazione e coaching sanitario incentrato sui fattori di stile di vita modificabili per i genitori di bambini con diagnosi recente di autismo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di educazione e coaching per genitori di bambini con diagnosi recente di autismo, incentrato su fattori di stile di vita modificabili e modifiche ambientali. Verrà condotto uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, valutando la fattibilità e l'efficacia di un intervento di educazione e coaching sanitario della durata di 12 mesi per i genitori, come adiuvante alle cure cliniche complete per 12 bambini con diagnosi recente di autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06095
        • Reclutamento
        • Documenting Hope
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambino di età compresa tra 3 e 7 anni
  2. Il bambino ha una diagnosi di autismo (punteggio sulla Scala di Osservazione Diagnostica dell'Autismo, 2a edizione [ADOS-2] ≥ 7) entro gli ultimi 12 mesi
  3. Il bambino ha un punteggio sull'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) allo screening compreso tra 50 e 79 (considerato autismo di Livello II che richiede un sostegno sostanziale)
  4. Il bambino e i genitori vivono negli Stati Uniti
  5. Il genitore è in grado di parlare e leggere l'inglese
  6. I genitori sono disposti a soddisfare le aspettative dello studio
  7. Il bambino non ha ancora intrapreso interventi completi su dieta, stile di vita e ambiente per l'autismo

Criteri di esclusione:

  1. Genitori che non sono disposti o in grado di apportare cambiamenti nello stile di vita, come significativi cambiamenti dietetici
  2. Genitori che non sono disposti o in grado di partecipare alle attività dello studio, come coaching di gruppo e individuale
  3. Genitori che hanno convinzioni incompatibili con un intervento educativo e di stile di vita
  4. Bambino che richiede cure mediche specialistiche significative, incluso trattamento medico ospedaliero di routine o frequente, sta attualmente assumendo farmaci stabilizzanti dell'umore e/o ha un cancro o una condizione precancerosa
  5. Bambino a cui è stata diagnosticata una condizione complessa oltre all'autismo, come un errore congenito del metabolismo identificato attraverso test genetici, o un disturbo cromosomico noto
  6. Genitori che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di educazione e coaching per genitori per l'autismo di nuova diagnosi
Programma di educazione e coaching per genitori di bambini con autismo di nuova diagnosi focalizzato su fattori di stile di vita modificabili e modifiche ambientali
Comportamentale: Programma di formazione e coaching per genitori per la diagnosi recente di autismo
Programma di educazione e coaching per genitori di bambini con diagnosi recente di autismo incentrato su fattori di stile di vita modificabili e modifiche ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist di Valutazione del Trattamento dell'Autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a sei mesi, a 12 mesi
La valutazione consiste in quattro sottotest: Comunicazione Verbale/Linguistica (14 elementi), Socialità (20 elementi), Consapevolezza Sensoriale/Cognitiva (18 elementi) e Salute/Fisico/Comportamento (25 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 180. Punteggi più bassi indicano minore gravità dei sintomi dell'autismo.
Valutato al basale, a sei mesi, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Intervallo del punteggio: da 0 a 100. Interpretazione: Punteggi più bassi indicano comportamenti problematici minori.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Short Sensory Profile 2
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
I punteggi grezzi vengono convertiti in percentili. Punteggi più bassi indicano meno comportamenti sensoriali.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Punteggio compreso tra 45 e 135.
Punteggi più bassi indicano una minore alterazione del sonno.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione Goodenough del Disegno Infantile
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
I punteggi vanno da 40 a 160.
Punteggi più alti indicano un livello di sviluppo maggiore.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Strumento di Valutazione Dietetica Automatizzato Auto-somministrato di 24 ore (ASA-24)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Nessun punteggio sommato singolo, in quanto l'assunzione di cibo viene valutata senza massimi o minimi. Un minore consumo di alimenti ultraprocessati è il risultato desiderato.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il punteggio totale varia da 36 a 180.
Punteggi più bassi indicano meno stress genitoriale.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Inventario Rapido di Esposizione Ambientale e Sensibilità (QEESI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni scala. Punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Pannello di laboratorio funzionale e delle tossine ambientali
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Analisi esplorativa del pannello di tossine ambientali e di laboratorio funzionale. Livelli più alti indicano uno stato di tossina ambientale e funzionale peggiore. Un carico tossico composito ("basso", "medio", "alto") verrà valutato attraverso il pannello.
Valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Documenting Hope Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio sugli esiti tra i bambini con autismo rappresenta una popolazione vulnerabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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