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FLIGHT - Autisme : Programme d'Éducation et de Coaching Santé Axé sur les Facteurs de Mode de Vie Modifiables pour les Parents

15 juillet 2026 mis à jour par: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autisme : Une étude ouverte et prospective évaluant la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'éducation et de coaching santé axé sur les facteurs de mode de vie modifiables pour les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec l'autisme

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'éducation et de coaching pour les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec autisme, axé sur les facteurs de mode de vie modifiables et les modifications environnementales. Une étude prospective, ouverte et à bras unique sera menée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intervention d'éducation et de coaching santé de 12 mois pour les parents, en tant qu'adjuvant aux soins cliniques complets pour 12 enfants nouvellement diagnostiqués avec autisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, États-Unis, 06095
        • Documenting Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfant âgé de 3 à 7 ans
  2. L'enfant a un diagnostic d'autisme (score sur l'Échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition [ADOS-2] ≥ 7) au cours des 12 derniers mois
  3. L'enfant a un score à l'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) au moment du dépistage compris entre 50 et 79 (considéré comme un autisme de niveau II nécessitant un soutien substantiel)
  4. L'enfant et les parents vivent aux États-Unis
  5. Le parent a la capacité de parler et de lire l'anglais
  6. Les parents sont prêts à remplir les attentes de l'étude
  7. L'enfant n'a pas encore participé à des interventions complètes en matière de régime alimentaire, de mode de vie et d'environnement pour l'autisme

Critères d'exclusion :

  1. Parents qui ne sont pas disposés ou capables d'apporter des changements de mode de vie, tels que des modifications importantes de l'alimentation
  2. Parents qui ne sont pas disposés ou capables de participer aux activités de l'étude, telles que le coaching individuel et en groupe
  3. Parents qui ont des convictions incompatibles avec une intervention éducative et de mode de vie
  4. Enfant qui nécessite des soins médicaux spécialisés importants, y compris un traitement médical hospitalier de routine ou fréquent, prend actuellement des médicaments stabilisateurs de l'humeur, et/ou qui a un cancer ou une affection précancéreuse
  5. Enfant qui a été diagnostiqué avec des conditions complexes en plus de l'autisme, comme une erreur innée du métabolisme identifiée par des tests génétiques, ou un trouble chromosomique connu
  6. Parents qui ne sont pas capables ou disposés à donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'éducation et de coaching parental pour l'autisme nouvellement diagnostiqué
Programme d'éducation et de coaching pour parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec autisme axé sur les facteurs de mode de vie modifiables et les modifications environnementales
Comportemental: Programme d'éducation et de coaching parental pour l'autisme nouvellement diagnostiqué
Programme d'éducation et de coaching pour les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec l'autisme, axé sur les facteurs de mode de vie modifiables et les modifications environnementales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Évalué au départ, à six mois, à 12 mois
L'évaluation comprend quatre sous-tests : Communication verbale/langage (14 items), Sociabilité (20 items), Conscience sensorielle/cognitive (18 items), et Santé/Physique/Comportement (25 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucun problème) à 3 (problème sévère), avec des scores totaux allant de 0 à 180. Des scores plus bas indiquent une sévérité moindre des symptômes de l'autisme.
Évalué au départ, à six mois, à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation du comportement des enfants, troisième édition (BASC-3)
Délai: Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois
Plage de score : 0 à 100. Interprétation : Des scores plus bas indiquent moins de comportements problématiques.
Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois
Short Sensory Profile 2
Délai: Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois
Les scores bruts sont convertis en centiles. Les scores plus faibles indiquent moins de comportements sensoriels.
Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Évalué à la base, à 6 mois et à 12 mois
Score de 45 à 135. Les scores inférieurs indiquent moins de troubles du sommeil.
Évalué à la base, à 6 mois et à 12 mois
Évaluation Goodenough du Dessin d'Enfant
Délai: Évalué à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois
Les scores vont de 40 à 160.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de développement plus avancé.
Évalué à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois
Outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA-24)
Délai: Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Aucun score global unique, car l'apport alimentaire est évalué sans maximums ni minimums. Une consommation réduite d'aliments ultra-transformés est le résultat souhaité.
Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Stress Parental - Forme Courte (PSI-SF)
Délai: Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Les scores totaux vont de 36 à 180. Des scores plus bas indiquent moins de stress parental.
Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Inventaire rapide d'exposition et de sensibilité environnementale (QEESI)
Délai: Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque échelle. Les scores inférieurs indiquent des symptômes moins sévères.
Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Panel de laboratoire fonctionnel et de toxines environnementales
Délai: Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois
Analyse exploratoire du panel de toxines environnementales et de laboratoire fonctionnel. Des niveaux plus élevés indiquent un statut de toxines environnementales et fonctionnel plus mauvais. Une charge toxique composite (« faible », « moyen », « élevé ») sera évaluée à travers le panel.
Évalué au départ, à 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Documenting Hope Project

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DH-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude sur les résultats chez les enfants atteints d'autisme représente une population vulnérable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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