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FLIGHT - Autismo: Programa de Educação e Coaching de Saúde Focado em Fatores de Estilo de Vida Modificáveis para Pais

15 de julho de 2026 atualizado por: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autismo: Um Estudo Aberto e Prospectivo que Avalia a Viabilidade e a Eficácia de um Programa de Educação e Coaching de Saúde Focado em Fatores de Estilo de Vida Modificáveis para Pais de Crianças com Diagnóstico Recente de Autismo

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de educação e coaching para pais de crianças com diagnóstico recente de autismo, centrado em fatores de estilo de vida modificáveis e modificações ambientais. Será realizado um estudo prospetivo, de braço único e aberto, avaliando a viabilidade e eficácia da intervenção de educação e coaching de saúde de 12 meses para os pais, como adjuvante aos cuidados clínicos abrangentes para 12 crianças com diagnóstico recente de autismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
        • Documenting Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Criança com idade entre 3 e 7 anos
  2. Criança com diagnóstico de autismo (pontuação no Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª Edição [ADOS-2] ≥ 7) nos últimos 12 meses
  3. Criança com pontuação no Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) no rastreio entre 50 e 79 (considerado autismo Nível II que requer apoio substancial)
  4. Criança e pais residem nos Estados Unidos
  5. Pais com capacidade para falar e ler inglês
  6. Pais dispostos a cumprir as expectativas do estudo
  7. Criança ainda não participou em intervenções abrangentes de dieta, estilo de vida e ambientais para autismo

Critérios de Exclusão:

  1. Pais que não estão dispostos ou não conseguem fazer mudanças de estilo de vida, como alterações dietéticas significativas
  2. Pais que não estão dispostos ou não conseguem participar nas atividades do estudo, como coaching em grupo e individual
  3. Pais que detêm crenças incompatíveis com uma intervenção educacional e de estilo de vida
  4. Criança que requer cuidados médicos especializados significativos, incluindo tratamento médico hospitalar de rotina ou frequente, está atualmente a tomar medicamentos estabilizadores do humor, e/ou tem cancro ou uma condição pré-cancerosa
  5. Criança que foi diagnosticada com condições complexas além do autismo, como um erro inato do metabolismo identificado através de testes genéticos, ou uma doença cromossómica conhecida
  6. Pais que não conseguem ou não estão dispostos a dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de educação e treino parental para autismo recém-diagnosticado
Programa de educação e coaching para pais de crianças com diagnóstico recente de autismo, centrado em fatores de estilo de vida modificáveis e modificações ambientais
Comportamental: Programa de educação e coaching parental para recém-diagnosticados com autismo
Programa de educação e orientação para pais de crianças com diagnóstico recente de autismo, focado em fatores de estilo de vida modificáveis e modificações ambientais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC)
Prazo: Avaliado no início, aos seis meses, aos 12 meses
A avaliação consiste em quatro subtestes: Comunicação de Fala/Linguagem (14 itens), Sociabilidade (20 itens), Consciência Sensorial/Cognitiva (18 itens) e Saúde/Física/Comportamento (25 itens). Cada item é classificado numa escala de 0 (sem problema) a 3 (problema grave), com pontuações totais que variam de 0 a 180. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas de autismo.
Avaliado no início, aos seis meses, aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3)
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Intervalo de pontuação: 0 a 100. Interpretação: Pontuações mais baixas indicam menos comportamentos problemáticos.
Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Perfil Sensorial Breve 2
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Os resultados brutos são convertidos em percentis. Pontuações mais baixas indicam menos comportamentos sensoriais.
Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Intervalo de pontuação 45-135.
Pontuações mais baixas indicam menos perturbação do sono.
Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Avaliação Goodenough do Desenho Infantil
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
As pontuações variam de 40 a 160. Pontuações mais elevadas indicam um maior nível de desenvolvimento.
Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Ferramenta Automática de Avaliação Dietética de 24 horas Autoadministrada (ASA-24)
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
Não existe uma pontuação única somada, uma vez que a ingestão alimentar é avaliada sem máximos ou mínimos. Uma menor ingestão de alimentos ultraprocessados é o resultado desejado.
Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Stress Parental-Forma Curta (PSI-SF)
Prazo: Avaliado na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
As pontuações totais variam de 36 a 180. Pontuações mais baixas indicam menos stress parental.
Avaliado na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Inventário Rápido de Exposição e Sensibilidade Ambiental (QEESI)
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada escala. Pontuações mais baixas indicam sintomas menos graves.
Avaliado no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
Painel de toxinas ambientais e laboratório funcional
Prazo: Avaliado na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
Análise exploratória do painel de toxinas ambientais e laboratorial funcional. Níveis mais elevados indicam pior estado de toxinas ambientais e funcional. Uma carga tóxica composta ("baixa", "média", "alta") será avaliada em todo o painel.
Avaliado na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Documenting Hope Project

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo sobre os resultados em crianças com autismo representa uma população vulnerável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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