Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLIGHT - Autism: Vanhemmille suunnattu koulutus- ja terveysvalmennusohjelma, joka keskittyy muunnettaviin elämäntapatekijöihin

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Documenting Hope Project

FLIGHT - Autism: Avoin, prospektiivinen tutkimus, joka arvioi muokattaviin elämäntapatekijöihin keskittyvän koulutus- ja terveysvalmennusohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja tehokkuutta vasta diagnosoidun autismin omaavien lasten vanhemmille

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida koulutus- ja valmennusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta lapsille, joilla on vasta diagnosoitu autismi, ja joka keskittyy muunnettaviin elämäntapatekijöihin ja ympäristömuutoksiin. Yksihaarainen, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus suoritetaan arvioimaan 12 kuukauden koulutus- ja terveysvalmennusintervention toteutettavuutta ja tehokkuutta vanhemmille täydentävänä osana kattavaa kliinistä hoitoa 12:lle vasta diagnosoidulle autismista kärsivälle lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Windsor, Connecticut, Yhdysvallat, 06095
        • Documenting Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Lapsi 3–7 vuoden ikäinen
  2. Lapsella on autismidiagnoosi (Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos [ADOS-2] -pistemäärä ≥ 7) viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Lapsen Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -pistemäärä seulonnassa on 50–79 (pidetään II-tason autismina, joka vaatii merkittävää tukea)
  4. Lapsi ja vanhemmat asuvat Yhdysvalloissa
  5. Vanhemmalla on kyky puhua ja lukea englantia
  6. Vanhemmat ovat valmiita täyttämään tutkimuksen odotukset
  7. Lapsi ei ole vielä aloittanut kattavia autismin ruokavalio-, elämäntapa- ja ympäristöinterventioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneväisiä tekemään elämäntapamuutoksia, kuten merkittäviä ruokavaliorakenteen muutoksia
  2. Vanhemmat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneväisiä osallistumaan tutkimustoimintoihin, kuten ryhmä- ja yksilövalmennukseen
  3. Vanhemmat, joiden uskomukset ovat yhteensopimattomia koulutus- ja elämäntapaintervention kanssa
  4. Lapsi, joka vaatii merkittävää erikoissairaanhoitoa, mukaan lukien säännöllistä tai usein toistuvaa sairaalahoitoa, ottaa tällä hetkellä mielialaa stabiloivia lääkkeitä ja/tai jolla on syöpä tai esisyöpätila
  5. Lapsi, jolla on autismin lisäksi diagnosoitu monimutkaisia sairauksia, kuten geneettisen testauksen kautta tunnistettu synnynnäinen aineenvaihdunnan häiriö tai tunnettu kromosomihäiriö
  6. Vanhemmat, jotka eivät kykene tai ole halukkaita antamaan suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vanhempien koulutus- ja valmennusohjelma vastadiagnosoidun autismin tapauksessa
Vanhempien koulutus- ja valmennusohjelma vastadiagnosoidun autismin omaavien lasten vanhemmille, keskittyen muutettaviin elämäntapatekijöihin ja ympäristön muokkauksiin
Käyttäytyminen: Vanhempainkoulutus- ja valmennusohjelma vastadiagnosoidulle autismille
Vanhempien koulutus- ja valmennusohjelma äskettäin autismin saaneiden lasten vanhemmille, joka keskittyy muutettaviin elämäntapatekijöihin ja ympäristömuutoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin hoitoa arvioiva tarkistuslista (ATEC)
Aikaikkuna: Arvioitu perustason mittauksessa, kuuden kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
Arviointi koostuu neljästä osa-alueesta: Puhe/kielen kommunikaatio (14 kohtaa), Sosiaalisuus (20 kohtaa), Aistimuksellinen/kognitiivinen tietoisuus (18 kohtaa) ja Terveys/fyysinen/ käyttäytyminen (25 kohtaa). Jokaista kohdetta arvioidaan asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 3 (vakava ongelma), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-180. Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän autismin oireiden vakavuutta.
Arvioitu perustason mittauksessa, kuuden kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä, kolmas painos (BASC-3)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Pistemääräalue: 0–100. Tulkinta: Pienemmät pistemäärät osoittavat vähemmän ongelmallisia käyttäytymismalleja.
Arvioitu perustasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Short Sensory Profile 2
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Raakapisteet muunnetaan prosentiileiksi. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän aistinkäyttäytymistä.
Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Lasten unen tottumuskysely (CSHQ)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Pistemäärä 45–135. Matalammat pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä.
Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Lasten piirustuksen Goodenough-arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Pisteet vaihtelevat 40:stä 160:een.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehitystasoa.
Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Automaattinen itsetäytettävä 24 tunnin ravintoarviointityökalu (ASA-24)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Yhteenlaskettua pistemäärää ei ole, sillä ruoan saantia arvioidaan ilman enimmäis- tai vähimmäismääriä. Ultrajalostettujen ruokien vähentynyt saanti on haluttu lopputulos.
Arvioitu perustasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuuden stressi-indeksi lyhyt muoto (PSI-SF)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokonaistulokset vaihtelevat 36–180 välillä. Alemmat tulokset osoittavat vähemmän vanhempainstressiä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Nopea ympäristöaltistus- ja herkkyysinventaario (QEESI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–100 jokaisella asteikolla. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Ympäristömyrkkyjen ja toiminnallisten laboratoriopaneelien
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ympäristömyrkkyjen ja toiminnallisen laboratoriokokonaisuuden tutkiva analyysi. Korkeammat tasot osoittavat huonompaa ympäristömyrkky- ja toiminnallista tilaa. Yhdistetty myrkkypanos ("matala", "keskitaso", "korkea") arvioidaan koko kokonaisuuden osalta.
Arvioitu perustasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Documenting Hope Project

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DH-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä autismia sairastavien lasten tuloksia käsittelevä tutkimus edustaa haavoittuvaa väestöryhmää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia