Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická postižení při předčasných komorových stazích

4. července 2026 aktualizováno: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Vyšetření respiračních funkcí, svalové síly, úrovně fyzické aktivity a kvality života u jedinců s předčasnými komorovými stahy

Předčasné komorové komplexy lze pozorovat u jedinců bez základního onemocnění v důsledku faktorů, jako je fyzická nečinnost, pokročilý věk, kouření, mužské pohlaví a psychosociální poruchy, a v některých případech mohou vést k náhlé srdeční smrti. Cílem této studie je proto zkoumat respirační funkci, sílu dýchacích svalů, sílu kašle, sílu stisku ruky, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u jedinců s předčasnými komorovými komplexy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je komplexně prozkoumat respirační funkci, sílu dýchacích svalů, sílu kašle, sílu stisku ruky, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u jedinců s předčasnými komorovými komplexy. Důležitým sekundárním cílem je identifikovat potenciální rozdíly v těchto parametrech mezi jedinci s předčasnými komorovými komplexy a zdravými kontrolními subjekty a přispět původními poznatky k existující literatuře. Účastníci budou hodnoceni z hlediska těchto parametrů prostřednictvím klinických hodnocení, dotazníků a měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ESRA SUDE AKIN
  • Telefonní číslo: +90 232 299 0739

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Telefonní číslo: 0232 299 0739
        • Kontakt:
          • ESRA SUDE AKIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých osob, včetně jedinců s diagnózou symptomatických předčasných komorových stahů a zdravých kontrolních účastníků. Účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří se dostaví na kardiologické oddělení Nemocnice Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital, a z dobrovolníků bez předčasných komorových stahů.

Popis

Kritéria pro zařazení osob s předčasnými komorovými stahy (PVC):

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Přítomnost symptomatických předčasných komorových stahů rezistentních na ≥1 antiarytmikum (včetně β-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů)
  • Zátěž předčasnými komorovými stahy ≥10 %
  • Komorové arytmie pocházející z jakéhokoli ohniska (nebo ohnisek) v pravé nebo levé komoře
  • Fyzická schopnost účastnit se všech hodnocení studie
  • Ochota účastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení účastníků kontrolní skupiny:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Zdraví jedinci
  • Ochota účastnit se studie
  • Fyzická schopnost účastnit se všech hodnocení studie

Vylučovací kritéria pro osoby s předčasnými komorovými stahy (PVC):

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <45 %, pokud není dokumentována kardiomyopatie vyvolaná PVC (definována jako >15% zlepšení LVEF po snížení zátěže PVC farmakoterapií nebo ablací)
  • Progresivní pokles LVEF během posledních 4 měsíců bez ohledu na etiologii
  • Těžké srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) třída ≥III
  • Komorové arytmie přičítané základnímu strukturálnímu onemocnění srdce, známé jizvě na myokardu nebo myokarditidě
  • Změna dávkování antiarytmik (včetně β-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů) do 2 měsíců před zařazením
  • Neúspěšná katetrizační ablace do 3 měsíců před zařazením
  • Známé poruchy štítné žlázy nebo osoby podstupující renální dialýzu
  • Očekávaná délka života <12 měsíců
  • Přítomnost anginy pectoris
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu
  • Klidová srdeční frekvence >120 tepů/min
  • Klidový systolický krevní tlak ≥180 mmHg
  • Klidový diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • Klidová periferní saturace kyslíkem ≥90 %

Vylučovací kritéria pro účastníky kontrolní skupiny:

  • Přítomnost předčasných komorových stahů
  • Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina komorových předčasných komplexů
Tato skupina bude sestávat z osob s předčasnými komorovými komplexy.
Jiný: Fyzikální vyšetření pacientů s předčasnými komorovými komplexy
V této studii budou data od jedinců s předčasnými komorovými komplexy sbírána prostřednictvím osobních hodnocení. U těchto jedinců, kteří splňují vstupní kritéria, budou hodnoceny respirační funkce, síla respiračních a periferních svalů, síla kašle, úroveň fyzické aktivity a kvalita života. Všechna data získaná prostřednictvím těchto hodnocení budou sbírána od účastníků osobně najednou a po dobu maximálně přibližně 1 hodiny.
Kontrolní skupina
Tato skupina bude sestávat ze zdravých jedinců.
Jiný: Fyzikální vyšetření zdravých jedinců
V této studii budou data od zdravých jedinců sbírána prostřednictvím osobních vyšetření.
U těchto osob, které splní inkluzní kritéria, budou hodnoceny respirační funkce, síla dýchacích a periferních svalů, síla kašle, úroveň fyzické aktivity a kvalita života.
Všechna data získaná prostřednictvím těchto vyšetření budou od účastníků shromážděna osobně najednou a po dobu maximálně přibližně 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MIP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MEP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
ukončením studia v průměru 1 rok
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Plicní funkce (Nucená vitální kapacita (FVC)) bude hodnocena spirometrem.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Vynucený výdechový objem v první sekundě (FEV1)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Funkce plic (nucený výdechový objem za první sekundu (FEV1)) bude hodnocena spirometrem.
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Špičkový průtok (PEF)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Plicní funkce (špičkový průtok (PEF)) bude hodnocena spirometrem.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Síla kašle
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Hodnoty špičkového výdechového průtoku při kašli (PCEF) účastníků budou hodnoceny v sedě ve vzpřímené poloze pomocí špičkového průtokoměru kašle (ExpiRite Peak Flow Meter, Čína). Po hlubokém nádechu budou účastníci instruováni, aby do zařízení zakašlali co nejsilněji. Zaznamenána bude nejlepší hodnota získaná z alespoň tří pokusů.
až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Síla stisku ruky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Maximální izometrická síla svalů ruky a předloktí bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru. Měření bude provedeno ve vzpřímené sedové poloze v souladu s doporučenými postupy. Pro analýzu bude použit průměr ze tří měření pro pravou a levou ruku.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Posouzení fyzické aktivity
Časové okno: během celého průběhu studie, v průměru 1 rok
Úroveň fyzické aktivity účastníků za předchozích sedm dní bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma. Dotazník se skládá ze 7 položek, které hodnotí čas strávený chůzí a fyzickými aktivitami střední a vysoké intenzity za posledních sedm dní. Celkové skóre fyzické aktivity bude vypočítáno sečtením délky trvání (minuty) a frekvence (dny) chůze, aktivit střední intenzity a aktivit vysoké intenzity. Celkové skóre fyzické aktivity bude vyjádřeno jako metabolické ekvivalenty úkolů za minutu týdně (MET-min/týden).
během celého průběhu studie, v průměru 1 rok
FEV1 / FVC
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Plicní funkce (Objem vzduchu vydechnutý v první sekundě / Forced vital capacity (FEV1 / FVC)) bude hodnocena spirometrem.
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 hodnotí osm oblastí zdraví: celkové zdraví, fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, omezení rolí způsobená emocionálními problémy, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita a duševní zdraví, spolu s jednou doplňující položkou hodnotící změnu zdravotního stavu. Účastníci budou instruováni, aby odpovídali na každou otázku způsobem, který nejlépe odráží jejich současný stav, a výzkumníci poskytnou v případě potřeby vysvětlující pokyny.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Democracy University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Premature Ventricular Complex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení