Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske funktionsnedsættelser ved for tidlig ventrikulær kompleks

4. juli 2026 opdateret af: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Undersøgelse af Respirationsfunktioner, Muskelstyrke, Fysisk Aktivitet og Livskvalitet hos Personer med Premature Ventrikulære Komplekser

For tidlige ventrikulære komplekser kan observeres hos personer uden underliggende sygdom på grund af faktorer som fysisk inaktivitet, fremskreden alder, rygning, mandligt køn og psykosociale forstyrrelser, og i nogle tilfælde kan det føre til pludselig hjertedød. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge respirationsfunktion, respirationsmuskelstyrke, hostestyrke, håndstyrke, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos personer med for tidlige ventrikulære komplekser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne studies primære mål er omfattende at undersøge respiratorisk funktion, respiratorisk muskelstyrke, hostestyrke, håndstyrke, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos personer med for tidlige ventrikulære komplekser. Desuden er et vigtigt sekundært mål at identificere potentielle forskelle i disse parametre mellem personer med for tidlige ventrikulære komplekser og raske kontroller og at bidrage med originale fund til den eksisterende litteratur. Deltagerne vil blive evalueret i forhold til disse parametre gennem kliniske vurderinger, spørgeskemaer og målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: ESRA SUDE AKIN
  • Telefonnummer: +90 232 299 0739

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Telefonnummer: 0232 299 0739
        • Kontakt:
          • ESRA SUDE AKIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne, herunder personer diagnosticeret med symptomatiske for tidlige ventrikulære komplekser og raske kontrolpersoner. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvender sig til Buca Seyfi Demirsoy Uddannelses- og Forskningshospitals kardiologiafdeling, og frivillige uden for tidlige ventrikulære komplekser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med tidlige ventrikulære komplekser (PVC'er):

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Tilstedeværelse af symptomatiske tidlige ventrikulære komplekser resistente over for ≥1 antiarytmisk medicin (inklusive β-blokkere og calciumkanalblokkere)
  • PVC-byrde ≥10%
  • Ventrikulære arytmier med oprindelse fra et hvilket som helst fokus (eller flere fokusser) i højre eller venstre ventrikel
  • Fysisk i stand til at deltage i alle studieundersøgelser
  • Villighed til at deltage i studiet ved at give skriftlig informeret samtykke

Inklusionskriterier for kontrolgruppedeltagere:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Sunde personer
  • Villighed til at deltage i studiet
  • Fysisk i stand til at deltage i alle studieundersøgelser

Eksklusionskriterier for personer med tidlige ventrikulære komplekser (PVC'er):

  • Ejektionsfraktion i venstre ventrikel (LVEF) <45% medmindre PVC-induceret kardiomyopati er dokumenteret (defineret som en >15% forbedring i LVEF efter reduktion af PVC-byrde gennem farmakologisk behandling eller ablation)
  • Progressivt fald i LVEF inden for de sidste 4 måneder, uanset ætiologi
  • Svær hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III
  • Ventrikulære arytmier tilskrevet underliggende strukturel hjertesygdom, kendt myokardiel arvæv eller myokarditis
  • Ændring i doseringen af antiarytmisk medicin (inklusive β-blokkere og calciumkanalblokkere) inden for 2 måneder før indmelding
  • Mislykket kateterablation inden for 3 måneder før indmelding
  • Kendte thyroideasygdomme eller personer i nyredialyse
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Tilstedeværelse af angina pectoris
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  • Hvilepuls >120 slag/min
  • Hvilesystolisk blodtryk ≥180 mmHg
  • Hvilediastolisk blodtryk ≥100 mmHg
  • Hvile perifer iltmætning ≥90%

Eksklusionskriterier for kontrolgruppedeltagere:

  • Tilstedeværelse af tidlige ventrikulære komplekser
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe med ventrikulære ekstrasystoler
Denne gruppe vil bestå af personer med for tidlig ventrikulær kompleks.
Andet: Fysiske Undersøgelser af Patienter med For tidlige Ventrikulære Komplekser
I denne undersøgelse vil data fra personer med for tidlige ventrikulære komplekser blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt vurderinger.
Respiratoriske funktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, hostestyrke, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive vurderet hos disse personer, der opfylder inklusionskriterierne.
Alle data opnået gennem disse vurderinger vil blive indsamlet fra deltagerne ansigt-til-ansigt på én gang og i maksimalt cirka 1 time.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af raske personer.
Andet: Fysiske evalueringer af sunde personer
I denne undersøgelse vil data fra raske personer blive indsamlet gennem personlige vurderinger. Respiratoriske funktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, hostestyrke, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive vurderet hos disse personer, der opfylder inklusionskriterierne. Alle data indsamlet gennem disse vurderinger vil blive indsamlet fra deltagerne personligt på én gang og i højst cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MIP, der viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MEP, som viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Lungefunktion (tvungen vitalkapacitet (FVC)) vil blive evalueret med et spirometer.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Tvungent ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Lungefunktion (tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1)) vil blive evalueret med et spirometer.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Peak flow rate (PEF)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF)) vil blive evalueret med et spirometer.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Hostestyrke
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Deltagernes maksimale hosteudåndingsflow (PCEF) vil blive vurderet i en opret siddestilling ved hjælp af et peak hosteflowmåler (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina). Efter en dyb indånding vil deltagerne blive instrueret i at hoste så kraftigt som muligt ind i apparatet. Den bedste værdi opnået fra mindst tre forsøg vil blive registreret.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Håndstyrke
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Den maksimale isometriske styrke i hånd- og underarmsmusklerne vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer. Målingerne vil blive udført i en oprejst siddeholdelse i overensstemmelse med retningslinjerne.
Gennemsnittet af de tre målinger for højre og venstre hånd vil blive anvendt til analysen.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau over de foregående syv dage vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Spørgeskemaet består af 7 elementer, der vurderer tid brugt på gang, samt moderat- og højintensiv fysisk aktivitet over de sidste syv dage. Samlede fysiske aktivitetsscore vil blive beregnet ved at summere varigheden (minutter) og hyppigheden (dage) af gang, moderat intensitet og højintensiv aktivitet. Den samlede fysiske aktivitetsscore vil blive udtrykt som metabolisk ækvivalent opgave-minutter pr. uge (MET-min/uge).
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
FEV1 / FVC
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Lungefunktion (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC)) vil blive evalueret med en spirometer.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer otte sundhedsdomæner: generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktionsevne, kropslig smerte, vitalitet og mental sundhed, sammen med et yderligere element, der vurderer sundhedsændring. Deltagere vil blive instrueret i at besvare hvert spørgsmål på en måde, der bedst afspejler deres nuværende tilstand, og forskere vil give afklarende vejledning, når det er nødvendigt.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Democracy University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Premature Ventricular Complex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger