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Deficit Fisici nei Complessi Prematuri Ventricolari

4 luglio 2026 aggiornato da: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Indagine sulle Funzioni Respiratorie, Forza Muscolare, Livello di Attività Fisica e Qualità della Vita in Individui con Complessi Ventricolari Prematuri

I complessi ventricolari prematuri possono essere osservati in individui senza patologie sottostanti a causa di fattori quali inattività fisica, età avanzata, fumo, sesso maschile e disturbi psicosociali e, in alcuni casi, possono portare a morte cardiaca improvvisa. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori, la forza della tosse, la forza della presa manuale, il livello di attività fisica e la qualità della vita negli individui con complessi ventricolari prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è di indagare in modo completo la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori, la forza della tosse, la forza della presa manuale, il livello di attività fisica e la qualità della vita negli individui con complessi ventricolari prematuri. Inoltre, un importante obiettivo secondario è identificare potenziali differenze in questi parametri tra individui con complessi ventricolari prematuri e controlli sani e contribuire con risultati originali alla letteratura esistente. I partecipanti saranno valutati in termini di questi parametri attraverso valutazioni cliniche, questionari e misurazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ESRA SUDE AKIN
  • Numero di telefono: +90 232 299 0739

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Contatto:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Numero di telefono: 0232 299 0739
        • Contatto:
          • ESRA SUDE AKIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti, inclusi individui diagnosticati con complessi ventricolari prematuri sintomatici e partecipanti sani di controllo. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano al Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Buca Seyfi Demirsoy e volontari senza complessi ventricolari prematuri.

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con complessi ventricolari prematuri (CVP):

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Presenza di complessi ventricolari prematuri sintomatici resistenti a ≥1 farmaco antiaritmico (inclusi β-bloccanti e calcio-antagonisti)
  • Carico di complessi ventricolari prematuri ≥10%
  • Aritmie ventricolari originate da qualsiasi focus (o focolai) all'interno del ventricolo destro o sinistro
  • Capacità fisica di partecipare a tutte le valutazioni dello studio
  • Disponibilità a partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto

Criteri di inclusione per i partecipanti del gruppo di controllo:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Individui sani
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità fisica di partecipare a tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione per individui con complessi ventricolari prematuri (CVP):

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <45% a meno che non sia documentata una cardiomiopatia indotta da CVP (definita come un miglioramento >15% della FEVS dopo la riduzione del carico di CVP attraverso terapia farmacologica o ablazione)
  • Declino progressivo della FEVS negli ultimi 4 mesi, indipendentemente dall'eziologia
  • Insufficienza cardiaca grave classificata come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥III
  • Aritmie ventricolari attribuite a cardiopatia strutturale sottostante, cicatrice miocardica nota o miocardite
  • Modifica del dosaggio dei farmaci antiaritmici (inclusi β-bloccanti e calcio-antagonisti) entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Ablazione con catetere fallita entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disturbi tiroidei noti o individui sottoposti a dialisi renale
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Presenza di angina pectoris
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
  • Frequenza cardiaca a riposo >120 battiti/min
  • Pressione sanguigna sistolica a riposo ≥180 mmHg
  • Pressione sanguigna diastolica a riposo ≥100 mmHg
  • Saturazione periferica di ossigeno a riposo ≥90%

Criteri di esclusione per i partecipanti del gruppo di controllo:

  • Presenza di complessi ventricolari prematuri
  • Presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo dei complessi prematuri ventricolari
Questo gruppo sarà composto da individui con complesso ventricolare prematuro.
Altro: Valutazioni Fisiche dei Pazienti con Complessi Ventricolari Prematuri
In questo studio, i dati degli individui con complesso ventricolare prematuro verranno raccolti attraverso valutazioni faccia a faccia. Le funzioni respiratorie, la forza muscolare respiratoria e periferica, la forza della tosse, il livello di attività fisica e la qualità della vita verranno valutati in questi individui che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i dati ottenuti attraverso queste valutazioni verranno raccolti dai partecipanti faccia a faccia in un'unica sessione e per un massimo di circa 1 ora.
Gruppo di Controllo
Questo gruppo sarà composto da individui sani.
Altro: Valutazioni Fisiche di Individui Sani
In questo studio, i dati degli individui sani saranno raccolti tramite valutazioni faccia a faccia. Le funzioni respiratorie, la forza muscolare respiratoria e periferica, la forza della tosse, il livello di attività fisica e la qualità della vita saranno valutati in questi individui che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i dati ottenuti tramite queste valutazioni saranno raccolti dai partecipanti faccia a faccia in un'unica volta e per un massimo di circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione della bocca portatile basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)) sarà valutata con uno spirometro.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Flusso di picco (PEF)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (Portata di picco del flusso espiratorio (PEF)) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Forza della Tosse
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
I valori del flusso espiratorio di picco della tosse (PCEF) dei partecipanti saranno valutati in posizione seduta eretta utilizzando un misuratore di picco di flusso della tosse (ExpiRite Peak Flow Meter, Cina). Dopo un'inspirazione profonda, ai partecipanti verrà chiesto di tossire il più forte possibile nel dispositivo. Verrà registrato il miglior valore ottenuto da almeno tre prove.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Forza della presa
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico manuale. Le misurazioni verranno eseguite in posizione seduta eretta secondo le linee guida. La media delle tre misurazioni per la mano destra e sinistra sarà utilizzata per l'analisi.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Valutazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
I livelli di attività fisica dei partecipanti negli ultimi sette giorni saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Il questionario è composto da 7 elementi che valutano il tempo trascorso camminando e in attività fisiche di intensità moderata e vigorosa negli ultimi sette giorni. I punteggi totali dell'attività fisica saranno calcolati sommando la durata (minuti) e la frequenza (giorni) di camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Il punteggio totale dell'attività fisica sarà espresso come equivalenti metabolici al minuto per settimana (MET-min/settimana).
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
FEV1 / FVC
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC)) verrà valutata con uno spirometro.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36). Lo SF-36 valuta otto domini della salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità e salute mentale, oltre a un ulteriore elemento che valuta la transizione della salute. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda in modo che rifletta al meglio la loro condizione attuale e i ricercatori forniranno chiarimenti quando necessario.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Democracy University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Premature Ventricular Complex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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