Physische Beeinträchtigungen bei vorzeitigen ventrikulären Komplexen
Untersuchung der Atemfunktionen, Muskelkraft, körperlichen Aktivitätsniveau und Lebensqualität bei Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: GÜLŞAH BARĞI
- Telefonnummer: +90 232 299 0739
- E-Mail: gulsahbargi35@gmail.com
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- Name: ESRA SUDE AKIN
- Telefonnummer: +90 232 299 0739
Studienorte
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Izmir, Türkei (türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
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Kontakt:
- GÜLŞAH BARĞI
- Telefonnummer: 0232 299 0739
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Kontakt:
- ESRA SUDE AKIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in der Kardiologie-Abteilung des Buca Seyfi Demirsoy Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses vorstellen, und Freiwilligen ohne vorzeitige ventrikuläre Komplexe.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVK):
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Vorhandensein symptomatischer vorzeitiger ventrikulärer Komplexe, die gegen ≥1 Antiarrhythmikum (einschließlich β-Blocker und Kalziumkanalblocker) resistent sind
- PVK-Belastung ≥10%
- Ventrikuläre Arrhythmien, die von einem beliebigen Fokus (oder mehreren Foci) innerhalb des rechten oder linken Ventrikels ausgehen
- Körperlich in der Lage, an allen Studienbewertungen teilzunehmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Einschlusskriterien für Kontrollgruppenteilnehmer:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Gesunde Personen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Körperlich in der Lage, an allen Studienbewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVK):
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45%, es sei denn, eine PVK-induzierte Kardiomyopathie ist dokumentiert (definiert als >15% Verbesserung der LVEF nach Reduzierung der PVK-Belastung durch medikamentöse Therapie oder Ablation)
- Fortschreitender Rückgang der LVEF innerhalb der letzten 4 Monate, unabhängig von der Ätiologie
- Schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥III
- Ventrikulären Arrhythmien, die auf zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankungen, bekannte Myokardnarbe oder Myokarditis zurückzuführen sind
- Änderung der Dosierung von Antiarrhythmika (einschließlich β-Blocker und Kalziumkanalblocker) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
- Erfolglose Katheterablation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Bekannte Schilddrüsenerkrankungen oder Personen, die sich einer Nierendialyse unterziehen
- Lebenserwartung <12 Monate
- Vorhandensein von Angina pectoris
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
- Ruheherzfrequenz >120 Schläge/min
- Ruhesystolischer Blutdruck ≥180 mmHg
- Ruhediastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
- Ruheperiphere Sauerstoffsättigung ≤90%
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppenteilnehmer:
- Vorhandensein von vorzeitigen ventrikulären Komplexen
- Vorhandensein jeglicher akuter oder chronischer medizinischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Gruppe ventrikulärer Extrasystolen
Diese Gruppe besteht aus Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen.
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In dieser Studie werden Daten von Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen durch persönliche Beurteilungen gesammelt.
Bei diesen Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Atemfunktionen, Atem- und periphere Muskelkraft, Hustenkraft, körperliche Aktivität und Lebensqualität bewertet.
Alle durch diese Beurteilungen erhaltenen Daten werden von den Teilnehmern persönlich und auf einmal für maximal etwa 1 Stunde gesammelt.
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus gesunden Personen bestehen.
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In dieser Studie werden Daten von gesunden Personen durch persönliche Bewertungen gesammelt.
Bei diesen Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Atemfunktionen, Atem- und periphere Muskelkraft, Hustenkraft, körperliche Aktivität und Lebensqualität bewertet. Alle durch diese Bewertungen erhaltenen Daten werden einmalig und für maximal etwa 1 Stunde von den Teilnehmern persönlich gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der MIP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der MEP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität (FVC)) wird mit einem Spirometer ausgewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion (Spitzenflussrate (PEF)) wird mit einem Spirometer ausgewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Hustenstärke
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Die maximalen Hustenexspirationsfluss (PCEF)-Werte der Teilnehmer werden in aufrechter Sitzposition unter Verwendung eines Peak-Cough-Flow-Meters (ExpiRite Peak Flow Meter, China) bewertet.
Nach einer tiefen Inspiration werden die Teilnehmer angewiesen, so kräftig wie möglich in das Gerät zu husten.
Der beste Wert aus mindestens drei Versuchen wird aufgezeichnet.
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Handgriffstärke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen. Die Messungen werden entsprechend den Richtlinien in aufrechter Sitzposition durchgeführt.
Der Durchschnitt der drei Messungen für die rechte und linke Hand wird für die Analyse verwendet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die körperliche Aktivität der Teilnehmer in den vorangegangenen sieben Tagen wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die die Zeit bewerten, die in den letzten sieben Tagen mit Gehen sowie mit körperlichen Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität verbracht wurde.
Die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität wird durch Summierung der Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) von Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität berechnet.
Die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität wird als metabolische Äquivalente-Aufgaben-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) angegeben.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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FEV1 / FVC
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)) wird mit einem Spirometer ausgewertet.
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet.
Der SF-36 erfasst acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit sowie einen zusätzlichen Punkt zur Bewertung der gesundheitlichen Veränderung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Frage so zu beantworten, dass sie ihren aktuellen Zustand am besten widerspiegelt, und die Forscher werden bei Bedarf erläuternde Hinweise geben.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Aktan R, Ocaker Aktan O, Ozalevli S, Dursun H. Impact of Inspiratory Muscle Strength and Lung Function on Functional Exercise Capacity in Post-myocardial Infarction Patients: A Cross-sectional Study. Thorac Res Pract. 2025 Oct 24;26(6):307-313. doi: 10.4274/ThoracResPract.2025.2025-7-5. Epub 2025 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Arrhythmien, Herz
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Husten
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
- Organische Chemikalien
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Kunststoff
- Polyvinyls
- Vinylverbindungen
- Elastomere
- Polyvinylchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Premature Ventricular Complex
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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