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Deficiências Físicas em Complexo Ventricular Prematuro

4 de julho de 2026 atualizado por: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Investigação das Funções Respiratórias, Força Muscular, Nível de Atividade Física e Qualidade de Vida em Indivíduos com Complexos Ventriculares Prematuros

Podem observar-se complexos ventriculares prematuros em indivíduos sem doença subjacente devido a fatores como inatividade física, idade avançada, tabagismo, sexo masculino e perturbações psicossociais, e em alguns casos podem resultar em morte cardíaca súbita. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a função respiratória, a força dos músculos respiratórios, a força da tosse, a força de preensão manual, o nível de atividade física e a qualidade de vida em indivíduos com complexos ventriculares prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente a função respiratória, a força dos músculos respiratórios, a força da tosse, a força de preensão manual, o nível de atividade física e a qualidade de vida em indivíduos com complexos ventriculares prematuros. Adicionalmente, um importante objetivo secundário é identificar potenciais diferenças nestes parâmetros entre indivíduos com complexos ventriculares prematuros e controlos saudáveis e contribuir com descobertas originais para a literatura existente. Os participantes serão avaliados em relação a estes parâmetros através de avaliações clínicas, questionários e medições.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: ESRA SUDE AKIN
  • Número de telefone: +90 232 299 0739

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Contato:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Número de telefone: 0232 299 0739
        • Contato:
          • ESRA SUDE AKIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos, incluindo indivíduos diagnosticados com complexos ventriculares prematuros sintomáticos e participantes de controlo saudáveis. Os participantes serão recrutados a partir de doentes que se apresentem no Departamento de Cardiologia do Hospital de Ensino e Investigação Buca Seyfi Demirsoy e de voluntários sem complexos ventriculares prematuros.

Descrição

Critérios de Inclusão para Indivíduos com Complexos Ventriculares Prematuros (CVP):

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Presença de complexos ventriculares prematuros sintomáticos resistentes a ≥1 medicação antiarrítmica (incluindo β-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio)
  • Carga de complexos ventriculares prematuros ≥10%
  • Arritmias ventriculares originadas de qualquer foco (ou focos) dentro do ventrículo direito ou esquerdo
  • Capacidade física para participar em todas as avaliações do estudo
  • Disposição para participar no estudo, fornecendo consentimento informado por escrito

Critérios de Inclusão para Participantes do Grupo de Controlo:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Indivíduos saudáveis
  • Disposição para participar no estudo
  • Capacidade física para participar em todas as avaliações do estudo

Critérios de Exclusão para Indivíduos com Complexos Ventriculares Prematuros (CVP):

  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <45%, exceto se estiver documentada cardiomiopatia induzida por CVP (definida como uma melhoria >15% na FEVE após redução da carga de CVP através de terapia farmacológica ou ablação)
  • Declínio progressivo da FEVE nos últimos 4 meses, independentemente da etiologia
  • Insuficiência cardíaca grave classificada como Classe da Associação de Coração de Nova Iorque (NYHA) ≥III
  • Arritmias ventriculares atribuídas a doença cardíaca estrutural subjacente, cicatriz miocárdica conhecida ou miocardite
  • Alteração na dosagem de medicação antiarrítmica (incluindo β-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio) nos 2 meses anteriores à inscrição
  • Ablacção por cateter falhada nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Distúrbios da tiroide conhecidos ou indivíduos a realizar diálise renal
  • Esperança de vida <12 meses
  • Presença de angina de peito
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma
  • Frequência cardíaca em repouso >120 batimentos/min
  • Pressão arterial sistólica em repouso ≥180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica em repouso ≥100 mmHg
  • Saturação periférica de oxigénio em repouso ≥90%

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Controlo:

  • Presença de complexos ventriculares prematuros
  • Presença de qualquer condição médica aguda ou crónica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de complexos ventriculares prematuros
Este grupo consistirá em indivíduos com complexo ventricular prematuro.
Outro: Avaliações Físicas de Pacientes com Complexo Ventricular Prematuro
Neste estudo, os dados de indivíduos com complexo ventricular prematuro serão recolhidos através de avaliações presenciais. As funções respiratórias, a força muscular respiratória e periférica, a força da tosse, o nível de atividade física e a qualidade de vida serão avaliados nestes indivíduos que cumprem os critérios de inclusão. Todos os dados obtidos através destas avaliações serão recolhidos dos participantes presencialmente numa única sessão e durante um máximo de aproximadamente 1 hora.
Grupo de Controlo
Este grupo será constituído por indivíduos saudáveis.
Outro: Avaliações Físicas de Indivíduos Saudáveis
Neste estudo, os dados de indivíduos saudáveis serão recolhidos através de avaliações presenciais. As funções respiratórias, a força muscular respiratória e periférica, a força da tosse, o nível de atividade física e a qualidade de vida serão avaliados nestes indivíduos que cumprem os critérios de inclusão. Todos os dados obtidos através destas avaliações serão recolhidos dos participantes presencialmente numa única ocasião e por um máximo de aproximadamente 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A PImáx que mostra a força muscular respiratória será avaliada por meio de um dispositivo portátil de medição de pressão bucal com base nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A PEmáx que apresentar força muscular respiratória será avaliada por meio de aparelho portátil de medição de pressão bucal com base nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: até ao término do estudo, em média 1 ano
A função pulmonar (Capacidade vital forçada (FVC)) será avaliada com um espirómetro.
até ao término do estudo, em média 1 ano
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)) será avaliada com um espirómetro.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Pico de fluxo expiratório (PEF)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A função pulmonar (Taxa de fluxo de pico (PEF)) será avaliada com um espirómetro.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Força da Tosse
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Os valores do fluxo expiratório máximo da tosse (FEMT) dos participantes serão avaliados em posição sentada, utilizando um medidor de fluxo máximo da tosse (ExpiRite Peak Flow Meter, China). Após uma inspiração profunda, será solicitado aos participantes que tossam com a máxima força possível no dispositivo. O melhor valor obtido em pelo menos três tentativas será registado.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Força de Preensão Manual
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço será medida com um dinamómetro hidráulico manual. As medições serão realizadas numa posição sentada, de acordo com as diretrizes. A média das três medições para as mãos direita e esquerda será utilizada para a análise.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da Atividade Física
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O nível de atividade física dos participantes durante os últimos sete dias será avaliado utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física – Forma Curta. O questionário consiste em 7 itens que avaliam o tempo gasto a caminhar, e em atividades físicas de intensidade moderada e vigorosa durante os últimos sete dias. Os escores totais de atividade física serão calculados somando a duração (minutos) e a frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e de intensidade vigorosa. O escore total de atividade física será expresso em minutos equivalentes metabólicos por semana (MET-min/semana).
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
FEV1 / FVC
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo/Capacidade vital forçada (VEF1/CVF)) será avaliada com um espirómetro.
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
A qualidade de vida dos participantes será avaliada utilizando o Short Form-36 Health Survey (SF-36). O SF-36 avalia oito domínios de saúde: saúde geral, funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos, limitações de funções devido a problemas emocionais, funcionamento social, dor corporal, vitalidade e saúde mental, juntamente com um item adicional que avalia a transição de saúde. Os participantes serão instruídos a responder a cada pergunta de forma que melhor reflita a sua condição atual, e os investigadores fornecerão orientações esclarecedoras quando necessário.
durante a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir Democracy University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Premature Ventricular Complex

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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