Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia fizyczne w przedwczesnych skurczach komorowych

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Badanie Funkcji Oddechowych, Siły Mięśniowej, Poziomu Aktywności Fizycznej i Jakości Życia u Osób z Przedwczesnymi Skurczami Komorowymi

Przedwczesne pobudzenia komorowe mogą być obserwowane u osób bez choroby podstawowej z powodu czynników takich jak brak aktywności fizycznej, zaawansowany wiek, palenie tytoniu, płeć męska i zaburzenia psychospołeczne, a w niektórych przypadkach mogą prowadzić do nagłej śmierci sercowej. Dlatego celem tego badania jest ocena funkcji oddechowej, siły mięśni oddechowych, siły kaszlu, siły uścisku dłoni, poziomu aktywności fizycznej oraz jakości życia u osób z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest kompleksowe zbadanie funkcji oddechowej, siły mięśni oddechowych, siły kaszlu, siły uścisku dłoni, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia u osób z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi. Dodatkowo, ważnym celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie potencjalnych różnic w tych parametrach między osobami z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi a zdrową grupą kontrolną oraz wniesienie oryginalnych ustaleń do istniejącej literatury. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem tych parametrów za pomocą ocen klinicznych, kwestionariuszy i pomiarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ESRA SUDE AKIN
  • Numer telefonu: +90 232 299 0739

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Numer telefonu: 0232 299 0739
        • Kontakt:
          • ESRA SUDE AKIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych, w tym osób z rozpoznanymi objawowymi przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi oraz zdrowych uczestników kontrolnych. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do Kliniki Kardiologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Buca Seyfi Demirsoy oraz ochotników bez przedwczesnych pobudzeń komorowych.

Opis

Kryteria włączenia dla osób z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi (PVC):

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Obecność objawowych przedwczesnych pobudzeń komorowych opornych na ≥1 leki antyarytmiczne (w tym β-blokery i blokery kanału wapniowego)
  • Obciążenie przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi ≥10%
  • Arytmie komorowe pochodzące z dowolnego ogniska (lub ognisk) w prawej lub lewej komorze
  • Zdolność fizyczna do udziału we wszystkich ocenach badania
  • Gotowość do udziału w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia dla uczestników grupy kontrolnej:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Osoby zdrowe
  • Gotowość do udziału w badaniu
  • Zdolność fizyczna do udziału we wszystkich ocenach badania

Kryteria wykluczenia dla osób z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi (PVC):

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%, chyba że udokumentowano kardiomiopatię indukowaną PVC (zdefiniowaną jako >15% poprawa LVEF po zmniejszeniu obciążenia PVC za pomocą leczenia farmakologicznego lub ablacji)
  • Postępujący spadek LVEF w ciągu ostatnich 4 miesięcy, niezależnie od etiologii
  • Ciężka niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa ≥III według New York Heart Association (NYHA)
  • Arytmie komorowe przypisane do choroby strukturalnej serca, znanej blizny mięśnia sercowego lub zapalenia mięśnia sercowego
  • Zmiana dawkowania leków antyarytmicznych (w tym β-blokerów i blokerów kanału wapniowego) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Nieudana ablacja cewnikowa w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Znane zaburzenia tarczycy lub osoby poddawane dializie nerkowej
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Obecność dławicy piersiowej
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
  • Spoczynkowa częstość akcji serca >120 uderzeń/min
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • Spoczynkowe wysycenie tlenem krwi obwodowej ≥90%

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy kontrolnej:

  • Obecność przedwczesnych pobudzeń komorowych
  • Obecność jakiegokolwiek ostrego lub przewlekłego schorzenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przedwczesnych pobudzeń komorowych
Ta grupa będzie składać się z osób z przedwczesnymi skurczami komorowymi.
Inny: Fizyczne oceny pacjentów z przedwczesnymi skurczami komorowymi
W tym badaniu dane od osób z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi będą zbierane poprzez bezpośrednie oceny. Funkcje oddechowe, siła mięśni oddechowych i obwodowych, siła kaszlu, poziom aktywności fizycznej oraz jakość życia będą oceniane u tych osób, które spełniają kryteria włączenia. Wszystkie dane uzyskane w ramach tych ocen będą zbierane od uczestników bezpośrednio, jednorazowo i przez maksymalnie około 1 godzinę.
Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z osób zdrowych.
Inny: Fizyczne oceny zdrowych osób
W tym badaniu dane od zdrowych osób będą zbierane poprzez oceny bezpośrednie. Funkcje oddechowe, siła mięśni oddechowych i obwodowych, siła kaszlu, poziom aktywności fizycznej oraz jakość życia będą oceniane u osób spełniających kryteria włączenia. Wszystkie dane uzyskane z tych ocen będą zbierane od uczestników podczas jednorazowego spotkania bezpośredniego, trwającego maksymalnie około 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wartość MIP, która pokazuje siłę mięśni oddechowych, będzie oceniana za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, opartego na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poseł do Parlamentu Europejskiego, u którego wykazano siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, opartego na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Funkcję płuc (pojemność życiowa wymuszona (FVC)) oceni się za pomocą spirometru.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Funkcję płuc (wymuszoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1)) oceni się za pomocą spirometru.
przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Funkcja płuc (szczytowy przepływ wydechowy, PEF) będzie oceniana za pomocą spirometru.
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Siła kaszlu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wartości szczytowego przepływu wydechowego podczas kaszlu (PCEF) uczestników będą oceniane w pozycji siedzącej za pomocą miernika szczytowego przepływu kaszlowego (ExpiRite Peak Flow Meter, Chiny). Po głębokim wdechu uczestnicy otrzymają instrukcję, aby kaszleć jak najsilniej do urządzenia. Najlepsza wartość uzyskana z co najmniej trzech prób zostanie zarejestrowana.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Siła chwytu
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
Maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia zmierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego. Pomiarów dokona się w pozycji siedzącej w postawie wyprostowanej, zgodnie z wytycznymi. Do analizy wykorzystana zostanie średnia z trzech pomiarów dla prawej i lewej ręki.
przez cały okres badania, średnio 1 rok
Ocena Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
Poziom aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Wersja. Kwestionariusz składa się z 7 pytań oceniających czas poświęcony na chodzenie oraz aktywność fizyczną o umiarkowanej i wysokiej intensywności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Całkowite wyniki aktywności fizycznej zostaną obliczone przez zsumowanie czasu (minuty) i częstotliwości (dni) chodzenia oraz aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności. Całkowity wynik aktywności fizycznej zostanie wyrażony jako metaboliczny równoważnik zadania w minutach na tydzień (MET-min/tydzień).
przez cały okres badania, średnio 1 rok
FEV1 / FVC
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Funkcję płuc (objętość wydechowa pierwszosekundowa/całkowita pojemność życiowa (FEV1/FVC)) będzie oceniana za pomocą spirometru.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Jakość życia uczestników będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36 Health Survey). Kwestionariusz SF-36 ocenia osiem dziedzin zdrowia: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne, wraz z jednym dodatkowym elementem oceniającym zmiany w stanie zdrowia. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby odpowiadać na każde pytanie w sposób najlepiej odzwierciedlający ich obecny stan, a badacze zapewnią wyjaśniające wskazówki w razie potrzeby.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Democracy University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Premature Ventricular Complex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami