Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические нарушения при преждевременном желудочковом комплексе

4 июля 2026 г. обновлено: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Исследование респираторных функций, мышечной силы, уровня физической активности и качества жизни у лиц с преждевременными желудочковыми комплексами

Преждевременные желудочковые комплексы могут наблюдаться у лиц без основного заболевания из-за таких факторов, как физическая неактивность, пожилой возраст, курение, мужской пол и психосоциальные нарушения, а в некоторых случаях могут привести к внезапной сердечной смерти. Поэтому целью данного исследования является изучение функции дыхания, силы дыхательных мышц, силы кашля, силы кисти, уровня физической активности и качества жизни у лиц с преждевременными желудочковыми комплексами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью данного исследования является всестороннее изучение функции дыхания, силы дыхательных мышц, силы кашля, силы кистевого захвата, уровня физической активности и качества жизни у лиц с преждевременными желудочковыми комплексами. Кроме того, важной вторичной целью является выявление потенциальных различий в этих параметрах между лицами с преждевременными желудочковыми комплексами и здоровыми контрольными группами, а также внесение оригинальных результатов в существующую литературу. Участники будут оценены по этим параметрам с помощью клинических обследований, опросников и измерений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: GÜLŞAH BARĞI
  • Номер телефона: +90 232 299 0739
  • Электронная почта: gulsahbargi35@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ESRA SUDE AKIN
  • Номер телефона: +90 232 299 0739

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Контакт:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Номер телефона: 0232 299 0739
        • Контакт:
          • ESRA SUDE AKIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых, включая лиц с диагностированными симптоматическими преждевременными желудочковыми комплексами и здоровых участников контрольной группы. Участники будут набираться из пациентов, обращающихся в кардиологическое отделение Учебно-исследовательской больницы Буджа Сейфи Демирсой, и добровольцев без преждевременных желудочковых комплексов.

Описание

Критерии включения для лиц с преждевременными желудочковыми комплексами (ПЖК):

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Наличие симптомных преждевременных желудочковых комплексов, резистентных к ≥1 антиаритмическому препарату (включая β-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов)
  • Доля преждевременных желудочковых комплексов ≥10%
  • Желудочковые аритмии, исходящие из любого очага (или очагов) в правом или левом желудочке
  • Физическая способность участвовать во всех исследованиях
  • Готовность участвовать в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия

Критерии включения для участников контрольной группы:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Здоровые лица
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Физическая способность участвовать во всех исследованиях

Критерии исключения для лиц с преждевременными желудочковыми комплексами (ПЖК):

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%, если не задокументирована кардиомиопатия, вызванная ПЖК (определяется как улучшение ФВЛЖ >15% после снижения доли ПЖК с помощью медикаментозной терапии или абляции)
  • Прогрессирующее снижение ФВЛЖ в течение последних 4 месяцев, независимо от этиологии
  • Тяжелая сердечная недостаточность, классифицируемая как Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс ≥III
  • Желудочковые аритмии, обусловленные основным структурным заболеванием сердца, известным рубцом миокарда или миокардитом
  • Изменение дозировки антиаритмических препаратов (включая β-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов) в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Неудачная катетерная абляция в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Известные заболевания щитовидной железы или лица, находящиеся на почечном диализе
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Наличие стенокардии
  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы
  • Частота сердечных сокращений в покое >120 уд./мин
  • Систолическое артериальное давление в покое ≥180 мм рт. ст.
  • Диастолическое артериальное давление в покое ≥100 мм рт. ст.
  • Насыщение периферической крови кислородом в покое ≤90%

Критерии исключения для участников контрольной группы:

  • Наличие преждевременных желудочковых комплексов
  • Наличие любого острого или хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа желудочковых экстрасистол
Эта группа будет состоять из лиц с преждевременными желудочковыми комплексами.
Другой: Физические обследования пациентов с преждевременными желудочковыми комплексами
В этом исследовании данные от лиц с преждевременными желудочковыми комплексами будут собираться посредством личных оценок. У этих лиц, соответствующих критериям включения, будут оценены функции дыхания, сила дыхательных и периферических мышц, сила кашля, уровень физической активности и качество жизни. Все данные, полученные в результате этих оценок, будут собраны от участников лично за один раз и в течение максимум примерно 1 часа.
Контрольная группа
Эта группа будет состоять из здоровых людей.
Другой: Физические обследования здоровых лиц
В данном исследовании данные здоровых людей будут собираться посредством личных встреч для оценки. У лиц, соответствующих критериям включения, будут оценены функции дыхания, сила дыхательных и периферических мышц, сила кашля, уровень физической активности и качество жизни. Все данные, полученные в ходе этих оценок, будут собраны от участников лично за один раз и максимум за примерно 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (МИП)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
MIP, который показывает силу дыхательных мышц, будет оцениваться с использованием портативного устройства для измерения давления во рту на основе критериев Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
MEP, который показывает силу дыхательных мышц, будет оцениваться с использованием портативного устройства для измерения давления во рту на основе критериев Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Легочная функция (форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)) будет оцениваться с помощью спирометра.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Функция легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)) будет оцениваться с помощью спирометра.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Функция внешнего дыхания (Пиковая скорость выдоха (ПСВ)) будет оценена с помощью спирометра.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Сила кашля
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Пиковая скорость кашлевого выдоха (ПСКВ) участников будет оцениваться в положении сидя с использованием пикфлоуметра (ExpiRite Peak Flow Meter, Китай). После глубокого вдоха участникам будет предложено как можно сильнее кашлять в устройство. Будет зарегистрировано наилучшее значение, полученное по меньшей мере в трех попытках.
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Сила захвата кисти
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Максимальная изометрическая сила мышц кисти и предплечья будет измеряться с помощью гидравлического динамометра кисти. Измерения будут проводиться в положении сидя в соответствии с рекомендациями. Среднее значение трех измерений для правой и левой руки будет использоваться для анализа.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Оценка физической активности
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Уровень физической активности участников за предыдущие семь дней будет оцениваться с использованием краткой формы Международного опросника по физической активности. Опросник состоит из 7 пунктов, оценивающих время, проведенное за ходьбой, а также физическими активностями умеренной и высокой интенсивности за последние семь дней. Общие баллы физической активности будут рассчитываться путем суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (дней) ходьбы, активностей умеренной и высокой интенсивности. Общий балл физической активности будет выражен в метаболических эквивалентах минут в неделю (MET-мин/неделю).
до завершения исследования, в среднем 1 год
ОФВ1 / ФЖЕЛ
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
Функция легких (объем форсированного выдоха за первую секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1 / ФЖЕЛ)) будет оцениваться с помощью спирометра.
в течение всего исследования, в среднем 1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью Краткой формы-36 опросника здоровья (SF-36). Опросник SF-36 оценивает восемь областей здоровья: общее здоровье, физическое функционирование, ограничения ролей из-за физических проблем, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье, а также один дополнительный пункт, оценивающий изменение здоровья. Участникам будет дано указание отвечать на каждый вопрос таким образом, чтобы наилучшим образом отражать их текущее состояние, а исследователи предоставят разъясняющие указания при необходимости.
в течение исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Democracy University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Главный следователь: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Главный следователь: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Главный следователь: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Premature Ventricular Complex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками